Spartan Cube CYP2C19 Étude de reproductibilité inter-laboratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de reproductibilité (VNV-00227) vise à évaluer les performances du produit Spartan Cube CYP2C19 dans des conditions multivariantes qui incluent le site de test, les opérateurs, les jours de test et les lots de réactifs. Les sections ci-dessous expliquent comment ces variables ont été testées.
Cette étude sera réalisée par un total de six opérateurs sur trois sites d'essais. Sur chaque site, deux opérateurs procéderont à la collecte et à l'analyse d'échantillons buccaux. Les opérateurs comprennent les personnes qui sont des technologues, des techniciens et/ou des infirmières. Les échantillons buccaux seront chargés dans le Cube dans l'heure suivant le prélèvement de l'écouvillon buccal. De plus, les résultats seront générés à l'aide de plusieurs plateformes (Spartan Cube, ordinateur et imprimante) et les mêmes plateformes seront utilisées sur chaque site. Sur chaque site, un total de 64 tests (8 sujets/opérateur x 2 opérateurs x 2 sessions x 2 sous-sessions (réplique)) tests seront exécutés sur cinq jours non consécutifs. Chaque journée comprend 2 sessions et 2 sous-sessions (total 4 temps de collecte) au cours desquelles des échantillons seront collectés. Le test soumis à l'appariement des plates-formes n'est pas requis, les résultats seront générés sur l'une des plates-formes par session. Cela signifie que chaque site générera un total de 320 résultats (64 obs./jour x 5 jours) sur toute la durée de l'étude.
Pour déterminer la reproductibilité d'un lot à l'autre des kits de test, trois lots différents seront évalués. Pour cela, deux lots seront testés sur chaque site. Chaque opérateur utilisera deux lots par session chaque jour de test. Chaque répétition ne comprend qu'un seul lot de kits de test.
Tous les résultats générés par le système Spartan Cube CYP2C19 seront comparés aux résultats du séquençage bidirectionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The Univeristy of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- disponible pour se déplacer sur trois sites différents, sur 5 jours non consécutifs.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Reproductibilité lot à lot
Le but de ce bras est de fournir des preuves pour étayer le fait que chaque lot de réactifs fabriqués pour le test Spartan Cube CYP2C19 produit le même résultat.
Chaque participant, au cours de l'étude sur les différents sites, sera testé à l'aide de 3 lots différents de kits de test Spartan CYP2C19 fabriqués.
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À l'aide de matériel buccal, déterminer le génotype des SNP *2, *3 et *17 du gène CYP2C19 sur le système Spartan Cube CYP2C19.
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Autre: Reproductibilité de site à site
Le but de ce bras était de fournir des preuves à l'appui qui montraient que les mêmes échantillons (sujets), lorsqu'ils étaient testés à différents endroits, produisaient le même résultat.
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À l'aide de matériel buccal, déterminer le génotype des SNP *2, *3 et *17 du gène CYP2C19 sur le système Spartan Cube CYP2C19.
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Autre: Reproductibilité de l'opérateur
Le but de ce bras était de fournir des preuves à l'appui qui montraient que les mêmes échantillons (sujets), lorsqu'ils étaient collectés et testés par différents opérateurs, produisaient le même résultat.
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À l'aide de matériel buccal, déterminer le génotype des SNP *2, *3 et *17 du gène CYP2C19 sur le système Spartan Cube CYP2C19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de concordance entre les résultats des tests générés sur le système Spartan Cube CYP2C19 et le séquençage bidirectionnel
Délai: Grâce à l'achèvement des études; prévue pour moins de 6 mois
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Déterminer le % de concordance entre tous les tests effectués et les résultats de séquençage bidirectionnel
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Grâce à l'achèvement des études; prévue pour moins de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa Ahmed, PhD, Spartan Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VNV-00227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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