Spartan Cube CYP2C19 Laborübergreifende Reproduzierbarkeitsstudie

Die Reproduzierbarkeitsstudie (VNV-00227) zielt darauf ab, die Leistung des Spartan Cube CYP2C19-Produkts unter multivarianten Bedingungen zu bewerten, die Teststandort, Bediener, Testtage und Reagenzienchargen umfassen. In den folgenden Abschnitten wird erläutert, wie diese Variablen getestet wurden.

Diese Studie wird von insgesamt sechs Betreibern an drei Teststandorten durchgeführt. An jedem Standort werden zwei Bediener die Entnahme und Analyse bukkaler Proben durchführen. Zu den Bedienern zählen Personen, die Technologen, Techniker und/oder Krankenschwestern sind. Die Mundproben werden innerhalb einer Stunde nach der Entnahme des Mundschleimhautabstrichs in den Würfel geladen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse mithilfe mehrerer Plattformen (Spartan Cube, Computer und Drucker) generiert und an jedem Standort werden dieselben Plattformen verwendet. An jedem Standort werden an fünf nicht aufeinanderfolgenden Tagen insgesamt 64 Tests (8 Probanden/Bediener x 2 Bediener x 2 Sitzungen x 2 Untersitzungen (Replikate)) durchgeführt. Jeder Tag umfasst 2 Sitzungen und 2 Untersitzungen (insgesamt 4 Sammelzeiten), in denen Proben gesammelt werden. Ein Test, der einer Plattformpaarung unterliegt, ist nicht erforderlich. Die Ergebnisse werden pro Sitzung auf einer der Plattformen generiert. Dies bedeutet, dass jeder Standort über die gesamte Dauer der Studie insgesamt 320 Ergebnisse (64 Beobachtungen/Tag x 5 Tage) generiert.

Um die Reproduzierbarkeit von Testkits von Charge zu Charge zu bestimmen, werden drei verschiedene Chargen bewertet. Hierzu werden an jedem Standort zwei Chargen getestet. Jeder Bediener verwendet an jedem Testtag zwei Chargen pro Sitzung. Jedes Replikat enthält nur eine einzelne Charge Testkits.

Alle vom Spartan Cube CYP2C19-System generierten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der bidirektionalen Sequenzierung verglichen.