Účinnost albuminu plus midodrin v/s samotný albumin při snižování výskytu paracentézou indukovaných oběhových dysfunkcí u pacientů s ACLF.

OBJEKTIVNÍ:

Primární cíl: Výskyt oběhové dysfunkce indukované paracentézou u pacientů podstupujících mírnou objemovou paracentézu (MVP) (>3 a <5 litrů) s midodrinem plus 25% albuminem v/s 25% albuminovou infuzí samotnou v den 7

Sekundární cíl:

• Změna systolického, diastolického a průměrného TK 3. a 6. den
• Zvýšení aktivity plazmatického reninu v den 6
• Výskyt hyponatremie, HE a AKI v den 3 a 6
• Prediktory oběhové dysfunkce indukované paracentézou
• Prediktory 28denního přežití.

Metodika:

Pacientům s akutním chronickým selháním jater, kteří mají ascites stupně III, bude podáván buď albumin, nebo albumin plus midodrin. Midodrine bude zahájen 4 hodiny před klepnutím, aby se dosáhlo cílové MAP. Po ascitickém tappingu bude následovat vitální monitorování a monitorování vitálních parametrů spolu s měřením změn v s. rennin v den 3 a 6.

• Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu fyzikálnímu vyšetření a bude zaznamenána kompletní klinická anamnéza.
• Základní hodnoty cbc, LFT, KFT a INR budou odeslány 1. den spolu se základními hodnotami. hladiny reninu
• Ti způsobilí budou náhodně rozděleni do dvou skupin
• SKUPINĚ A bude podáván albumin 8 g/l ascitického tapu během tapu spolu s placebem po dobu 7 dnů.
• SKUPINĚ B bude podáván midodrin 7,5 mg až 12,5 mg tds (udržování cílového MAP nad 70 mmhg) po dobu 7 dnů plus albumin stejně jako v jiné skupině.

Studijní populace: Pacienti s akutním chronickým selháním jater, kteří jsou přijati a navštěvují OPD na ILBS.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Období studie: listopad 2019 až březen 2019

Velikost vzorku:

Vzhledem k tomu, že výskyt PICD ve skupině s albuminem je 30 % a snížení na 10 % přidáním midodrinu s alfa = 5 %, a síla studie je 80 %. Počet případů v každé skupině- 66 Celkem-132 Dále s 10% vyřazením potřebujeme zapsat 150 případů (75 v každé skupině) náhodně rozdělených do dvou skupin metodou blokové randomizace s velikostí bloku 5.

• Intervence: Tato RCT bude provedena na ILBS New Delhi mezi prosincem 2019 a březnem 2021
• Sledování a hodnocení:
• Všichni pacienti budou podrobeni kompletnímu fyzikálnímu vyšetření a bude zaznamenána kompletní klinická anamnéza.
• Základní hodnoty cbc, LFT, KFT a INR budou odeslány 1. den spolu se základními hodnotami. hladiny reninu
• Ti způsobilí budou náhodně rozděleni do dvou skupin
• SKUPINĚ A bude podáván albumin 8 g/l ascitického tapu spolu s placebem po dobu 7 dnů. Standardní terapie albuminem bude pokračovat (40 g/týden)
• SKUPINĚ B bude podáván midodrin 7,5 mg až 10 mg tds (udržování cílového MAP nad 70 mmhg) po dobu 7 dnů plus albumin stejně jako v jiné skupině.

Očekávaný výsledek projektu:

Hlavní:

• Výskyt PICD v den 3 a den 6

Sekundární:

• Změny hemodynamických parametrů za 1, 3 a 6 hodin, 3. den, 6. den po paracentéze
• Zvýšení aktivity plazmatického reninu v den 3, den 6
• Výskyt hyponatremie, HE a AKI v den 3 a 6