Az Albumin Plus Midodrine v/s Albumin Alone hatékonysága a paracentézis által kiváltott keringési zavarok előfordulásának csökkentésében ACLF-betegeknél.

CÉLKITŰZÉS:

Elsődleges cél: A paracentézis által kiváltott keringési zavar előfordulása olyan betegeknél, akiknél mérsékelt volumenű paracentézis (MVP) (>3 és <5 liter) midodrin plusz 25% albumin v/s 25% albumin önmagában a 7. napon történt.

Másodlagos cél:

• A szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás változása a 3. és 6. napon
• A plazma renin aktivitásának növekedése a 6. napon
• Hyponatremia, HE és AKI előfordulása a 3. és 6. napon
• A paracentézis előrejelzői keringési zavart okoztak
• A 28 napos túlélés előrejelzői.

Módszertan:

Az akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő, III. fokozatú ascitesben szenvedő betegek albumint vagy albumint plusz midodrint kapnak. A Midodrine 4 órával a koppintás előtt indul a cél MAP eléréséhez. Az asciticus csapolást a létfontosságú monitorozás és a létfontosságú paraméterek monitorozása követi, valamint az s változások mérése. rennin a 3. és 6. napon.

• Minden beteget teljes körű fizikális vizsgálatnak vetnek alá, és a teljes klinikai anamnézist rögzítik.
• A kiindulási cbc, LFT, KFT és INR szinteket az 1. napon küldjük el az alapvonal s-vel együtt. renin szintje
• A jogosultakat véletlenszerűen két csoportra osztják
• Az A CSOPORT 8 g/l albumint kap az ascitic csapból csapolás közben placebóval együtt 7 napig.
• A B CSOPORT 7,5-12,5 mg midodrint kap 7 napon keresztül (a cél MAP-ot 70 Hgmm felett tartva), plusz albumint, mint a többi csoportban.

Vizsgálati populáció: Akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek, akiket felvettek az ILBS-en, és részt vesznek az OPD-ben.

Vizsgálatterv: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat. Vizsgálati időszak: 2019. novembertől 2019. márciusig

Minta nagysága:

Figyelembe véve, hogy a PICD előfordulása az albumin csoportban 30%, és 10%-ra csökkenthető midodrin hozzáadásával, amelynek alfa = 5%, és a vizsgálati teljesítmény 80%. Esetek száma csoportonként- 66 Összesen-132 Furthur 10%-os lemorzsolódás mellett 150 esetet (75 csoportonként) kell véletlenszerűen két csoportra osztani blokk randomizációs módszerrel 5 blokkmérettel.

• Beavatkozás: Ezt az RCT-t az ILBS New Delhiben végzik 2019 decembere és 2021 márciusa között
• Monitoring és értékelés:
• Minden beteget teljes körű fizikális vizsgálatnak vetnek alá, és a teljes klinikai anamnézist rögzítik.
• A kiindulási cbc, LFT, KFT és INR szinteket az 1. napon küldjük el az alapvonal s-vel együtt. renin szintje
• A jogosultakat véletlenszerűen két csoportra osztják
• Az A CSOPORT 8 g/l albumint kap, placebóval együtt 7 napig. A standard albumin terápia folytatódik (40gm/hét)
• A B CSOPORT 7,5 mg-tól 10 mg-ig terjedő midodrint kap 7 napon keresztül (a cél MAP-ot 70 Hgmm felett tartva), plusz albumint, mint a többi csoportban.

A projekt várható eredménye:

Elsődleges:

• A PICD előfordulása a 3. és a 6. napon

Másodlagos:

• A hemodinamikai paraméterek változása 1, 3 és 6 órával, 3. és 6. napon a paracentézis után
• A plazma renin aktivitásának növekedése a 3. és a 6. napon
• Hyponatremia, HE és AKI előfordulása a 3. és 6. napon