Efficacia dell'albumina Plus Midodrine v / s Albumina da sola nella riduzione dell'incidenza di disfunzioni circolatorie indotte da paracentesi nei pazienti con ACLF.

OBBIETTIVO:

Obiettivo primario: incidenza di disfunzione circolatoria indotta da paracentesi in pazienti sottoposti a paracentesi di modesto volume (MVP) (>3 e <5 litri) con midodrina più 25% di albumina v/s 25% di sola infusione di albumina al giorno 7

Obiettivo secondario:

• Variazione della PA sistolica, diastolica e media al giorno 3 e 6
• Aumento dell'attività della renina plasmatica al giorno 6
• Incidenza di iponatriemia, HE e AKI al giorno 3 e 6
• Predittori di disfunzione circolatoria indotta da paracentesi
• Predittori di sopravvivenza a 28 giorni.

Metodologia :

I pazienti con insufficienza epatica cronica acuta con ascite di grado III riceveranno albumina o albumina più midodrina. Midodrine verrà avviato 4 ore prima del rubinetto per raggiungere la MAP target. Il prelievo ascitico sarà seguito dal monitoraggio vitale e dal monitoraggio dei parametri vitali insieme alla misurazione dei cambiamenti in s. rennin al giorno 3 e 6.

• Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico completo e verrà registrata la storia clinica completa.
• Il livello baseline cbc, LFT, KFT e INR verrà inviato il giorno 1 insieme ai baseline s. livelli di renina
• Quelli idonei saranno randomizzati in due gruppi
• Il GRUPPO A riceverà 8 g/l di albumina di colpetto ascitico durante il colpetto insieme al placebo per 7 giorni.
• Il GRUPPO B riceverà midodrina da 7,5 mg a 12,5 mg tds (mantenendo la MAP target sopra i 70 mmhg) per 7 giorni più albumina come nell'altro gruppo.

Popolazione in studio: pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica che sono ricoverati e frequentano l'OPD presso l'ILBS.

Disegno dello studio: trial controllato randomizzato Periodo dello studio: da novembre 2019 a marzo 2019

Misura di prova:

Considerando che l'incidenza di PICD nel gruppo albumina è del 30% e si riduce al 10% aggiungendo midodrina con alfa = 5% e il potere di studio è dell'80%. N. di casi in ciascun gruppo- 66 Totale-132 Furthur con abbandono del 10% dobbiamo iscrivere 150 casi (75 in ciascun gruppo) assegnati in modo casuale in due gruppi mediante metodo di randomizzazione a blocchi con dimensione del blocco di 5.

• Intervento: questo RCT sarà condotto presso ILBS New Delhi tra dicembre 2019 e marzo 2021
• Monitoraggio e valutazione:
• Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico completo e verrà registrata la storia clinica completa.
• Il livello baseline cbc, LFT, KFT e INR verrà inviato il giorno 1 insieme ai baseline s. livelli di renina
• Quelli idonei saranno randomizzati in due gruppi
• Il GRUPPO A riceverà 8 g/l di albumina ascitica insieme al placebo per 7 giorni. La terapia standard con albumina continuerà (40 g/settimana)
• Il GRUPPO B riceverà midodrina da 7,5 mg a 10 mg tds (mantenendo la MAP target sopra i 70 mmhg) per 7 giorni più albumina come nell'altro gruppo.

Esito atteso del progetto:

Primario:

• Incidenza di PICD al giorno 3 e al giorno 6

Secondario:

• Cambiamenti nei parametri emodinamici a 1, 3 e 6 ore, Giorno 3, Giorno 6 dopo la paracentesi
• Aumento dell'attività della renina plasmatica al giorno 3, giorno 6
• Incidenza di iponatriemia, HE e AKI al giorno 3 e 6