Wirksamkeit von Albumin plus Midodrin vs. Albumin allein bei der Verringerung der Inzidenz von Parazentese-induzierten Kreislaufstörungen bei ACLF-Patienten.

ZIELSETZUNG:

Primäres Ziel: Inzidenz einer Parazentese-induzierten Kreislaufstörung bei Patienten, die sich einer Parazentese mit moderatem Volumen (MVP) (> 3 und < 5 Liter) mit Midodrin plus 25 % Albumin vs. 25 % Albumin-Infusion allein am Tag 7 unterziehen

Nebenziel:

• Veränderung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks an Tag 3 und 6
• Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität am 6. Tag
• Inzidenz von Hyponatriämie, HE und AKI an Tag 3 und 6
• Prädiktoren für Parazentese-induzierte Kreislaufstörungen
• Prädiktoren für das 28-Tage-Überleben.

Methodik:

Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen mit Aszites Grad III erhalten entweder Albumin oder Albumin plus Midodrin. Midodrine wird 4 Stunden vor dem Zapfen begonnen, um den Ziel-MAP zu erreichen. Auf die Aszitespunktion wird eine Vitalüberwachung und Überwachung von Vitalparametern zusammen mit einer Messung der Veränderungen in s folgen. Rennen an Tag 3 und 6.

• Alle Patienten werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und die vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet.
• Baseline-CBC-, LFT-, KFT- und INR-Level werden am Tag 1 zusammen mit Baseline-S gesendet. Reninspiegel
• Die Berechtigten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt
• GRUPPE A wird Albumin 8 g/l Aszites-Punktion während der Punktion zusammen mit Placebo für 7 Tage verabreicht.
• GRUPPE B erhält Midodrin 7,5 mg bis 12,5 mg tds (wobei der Ziel-MAP über 70 mmhg gehalten wird) für 7 Tage plus Albumin, dasselbe wie in der anderen Gruppe.

Studienpopulation: Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen, die zur OPD am ILBS zugelassen sind und daran teilnehmen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienzeitraum: NOV 2019 bis März 2019

Probengröße:

Betrachtet man die Inzidenz von PICD in der Albumingruppe von 30 % und die Reduktion auf 10 % durch Hinzufügen von Midodrin mit Alpha = 5 % und einer Aussagekraft der Studie von 80 %. Anzahl der Fälle in jeder Gruppe – 66 insgesamt – 132 Furthur mit 10 % Dropout müssen wir 150 Fälle (75 in jeder Gruppe) einschreiben, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen durch eine Block-Randomisierungsmethode mit einer Blockgröße von 5 aufgeteilt werden.

• Intervention: Diese RCT wird zwischen Dezember 2019 und März 2021 am ILBS New Delhi durchgeführt
• Überwachung und Bewertung:
• Alle Patienten werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und die vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet.
• Baseline-CBC-, LFT-, KFT- und INR-Level werden am Tag 1 zusammen mit Baseline-S gesendet. Reninspiegel
• Die Berechtigten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt
• GRUPPE A erhält 7 Tage lang Albumin 8 g/l Asziteswasser zusammen mit Placebo. Die Standardalbumintherapie wird fortgesetzt (40 g/Woche)
• GRUPPE B erhält Midodrin 7,5 mg bis 10 mg tds (wobei der Ziel-MAP über 70 mmhg gehalten wird) für 7 Tage plus Albumin, dasselbe wie in der anderen Gruppe.

Erwartetes Ergebnis des Projekts:

Primär:

• Auftreten von PICD an Tag 3 und Tag 6

Sekundär:

• Änderungen der hämodynamischen Parameter nach 1, 3 und 6 Stunden, Tag 3, Tag 6 nach Parazentese
• Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität an Tag 3, Tag 6
• Inzidenz von Hyponatriämie, HE und AKI an Tag 3 und 6