Eficácia da albumina mais midodrina versus albumina isolada na redução da incidência de disfunções circulatórias induzidas por paracentese em pacientes com ACLF.

OBJETIVO:

Objetivo primário: Incidência de disfunção circulatória induzida por paracentese em pacientes submetidos a paracentese de volume modesto (MVP) (>3 e <5 litros) com midodrina mais 25% de albumina v/s 25% de infusão de albumina sozinha no dia 7

Objetivo secundário:

• Alteração na PA sistólica, diastólica e média nos dias 3 e 6
• Aumento da atividade da renina plasmática no dia 6
• Incidência de hiponatremia, EH e LRA nos dias 3 e 6
• Preditores de disfunção circulatória induzida por paracentese
• Preditores de sobrevida de 28 dias.

Metodologia:

Pacientes com insuficiência hepática crônica aguda com ascite grau III receberão albumina ou albumina mais midodrina. Midodrine será iniciado 4 horas antes da torneira para atingir o MAP alvo. A batida ascítica será seguida por monitoramento vital e monitoramento de parâmetros vitais juntamente com a medição de alterações em s. renina nos dias 3 e 6.

• Todos os pacientes serão submetidos a exame físico completo e história clínica completa será registrada.
• Os níveis de cbc, LFT, KFT e INR da linha de base serão enviados no dia 1 junto com a linha de base s. níveis de renina
• Os elegíveis serão randomizados em dois grupos
• O GRUPO A receberá albumina 8g/l de torneira ascítica durante a torneira junto com placebo por 7 dias.
• O GRUPO B receberá midodrina 7,5 mg a 12,5 mg tds (mantendo o alvo MAP acima de 70 mmhg) por 7 dias mais albumina igual ao outro grupo.

População do estudo: Pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica internados e atendidos no OPD do ILBS.

Desenho do estudo: ensaio controlado randomizado Período do estudo: de novembro de 2019 a março de 2019

Tamanho da amostra:

Considerando a incidência de PICD no grupo albumina é de 30% e a redução para 10% pela adição de midodrina com alfa = 5%, e o poder do estudo sendo 80%. Número de casos em cada grupo- 66 Total-132 Furthur com 10% de desistência, precisamos inscrever 150 casos (75 em cada grupo) alocados aleatoriamente em dois grupos pelo método de randomização em bloco com tamanho de bloco de 5.

• Intervenção: Este RCT será conduzido no ILBS New Delhi entre dezembro de 2019 e março de 2021
• Monitoramento e avaliação:
• Todos os pacientes serão submetidos a exame físico completo e história clínica completa será registrada.
• Os níveis de cbc, LFT, KFT e INR da linha de base serão enviados no dia 1 junto com a linha de base s. níveis de renina
• Os elegíveis serão randomizados em dois grupos
• O GRUPO A receberá albumina 8g/l de torneira ascítica junto com placebo por 7 dias. A terapia padrão com albumina continuará (40g/semana)
• O GRUPO B receberá midodrina 7,5 mg a 10 mg tds (mantendo a PAM alvo acima de 70 mmhg) por 7 dias mais albumina igual ao outro grupo.

Resultado esperado do projeto:

Primário:

• Incidência de PICD no dia 3 e no dia 6

Secundário:

• Alterações nos parâmetros hemodinâmicos em 1, 3 e 6 horas, Dia 3, Dia 6 após paracentese
• Aumento da atividade da renina plasmática no Dia 3, Dia 6
• Incidência de hiponatremia, EH e LRA nos dias 3 e 6