Эффективность альбумина плюс мидодрин по сравнению с одним альбумином в снижении частоты нарушений кровообращения, вызванных парацентезом, у пациентов с ACLF.

ЦЕЛЬ:

Основная цель: Частота возникновения дисфункции кровообращения, вызванной парацентезом, у пациентов, перенесших парацентез умеренного объема (MVP) (> 3 и < 5 литров) с мидодрином плюс 25% альбумина по сравнению с инфузией только 25% альбумина на 7-й день.

Второстепенная цель:

• Изменение систолического, диастолического и среднего АД на 3 и 6 день
• Повышение активности ренина плазмы на 6-й день
• Частота гипонатриемии, HE и ОПП на 3 и 6 день
• Предикторы дисфункции кровообращения, вызванной парацентезом
• Предикторы 28-дневной выживаемости.

Методология:

Пациентам с острой хронической печеночной недостаточностью и асцитом III степени назначают либо альбумин, либо альбумин плюс мидодрин. Мидодрин будет начат за 4 часа до разведения для достижения целевого среднего артериального давления. За асцитическим постукиванием последует витальный мониторинг и мониторинг витальных параметров с измерением изменений s. реннин на 3 и 6 день.

• Все пациенты будут проходить полное медицинское обследование, и будет записана полная история болезни.
• Базовый уровень cbc, LFT, KFT и INR будет отправлен в 1-й день вместе с базовым уровнем s. уровень ренина
• Те, кто имеет право, будут рандомизированы в две группы
• ГРУППЕ А будет даваться альбумин 8 г/л асцитического крана во время крана вместе с плацебо в течение 7 дней.
• ГРУППА B будет получать мидодрин от 7,5 мг до 12,5 мг три раза в день (сохранение целевого среднего артериального давления выше 70 мм рт. ст.) в течение 7 дней плюс альбумин, как и в другой группе.

Исследуемая популяция: пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью, госпитализированные и посещающие OPD в ILBS.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: с ноября 2019 г. по март 2019 г.

Размер образца:

Учитывая, что частота PICD в группе альбумина составляет 30% и снижение до 10% за счет добавления мидодрина с альфа = 5%, а мощность исследования составляет 80%. Количество случаев в каждой группе - 66 Итого - 132 Furthur с отсевом 10%, нам необходимо зарегистрировать 150 случаев (75 в каждой группе), случайным образом распределенных в две группы методом блочной рандомизации с размером блока 5.

• Вмешательство: это РКИ будет проводиться в ILBS в Нью-Дели с декабря 2019 г. по март 2021 г.
• Мониторинг и оценка:
• Все пациенты будут проходить полное медицинское обследование, и будет записана полная история болезни.
• Базовый уровень cbc, LFT, KFT и INR будет отправлен в 1-й день вместе с базовым уровнем s. уровень ренина
• Те, кто имеет право, будут рандомизированы в две группы
• ГРУППЕ А будет даваться альбумин 8 г/л асцитического крана вместе с плацебо в течение 7 дней. Будет продолжена стандартная терапия альбумином (40 г в неделю).
• ГРУППА B будет получать мидодрин от 7,5 мг до 10 мг три раза в день (сохранение целевого среднего артериального давления выше 70 мм рт. ст.) в течение 7 дней плюс альбумин, как и в другой группе.

Ожидаемый результат проекта:

Начальный:

• Заболеваемость PICD на 3-й и 6-й день

Вторичный:

• Изменения показателей гемодинамики через 1, 3 и 6 часов, 3-и, 6-е сутки после парацентеза
• Увеличение активности ренина плазмы на 3-й и 6-й день.
• Частота гипонатриемии, HE и ОПП на 3 и 6 день