Effekten af ​​Albumin Plus Midodrine v/s Albumin alene til at reducere forekomsten af ​​paracentese-inducerede kredsløbsdysfunktioner hos ACLF-patienter.

OBJEKTIV:

Primært mål: Forekomst af Paracentese induceret kredsløbsdysfunktion hos patienter, der gennemgår moderat volumen paracentese (MVP) (>3 og <5 liter) med midodrin plus 25 % albumin v/s 25 % albumininfusion alene på dag 7

Sekundært mål:

• Ændring i systolisk, diastolisk og middel BP på dag 3 og 6
• Forøgelse af plasmareninaktivitet på dag 6
• Forekomst af hyponatriæmi, HE og AKI på dag 3 og 6
• Prædiktorer for Paracentese induceret kredsløbsdysfunktion
• Forudsigelser for 28 dages overlevelse.

Metode:

Patienter med akut på kronisk leversvigt med grad III ascites vil få enten albumin eller albumin plus midodrin. Midodrine vil blive startet 4 timer før tryk for at opnå målet MAP. Ascitic tapping vil blive efterfulgt af vital overvågning og overvågning af vitale parametre sammen med måling af ændringer i s. rennin på dag 3 og 6.

• Alle patienter vil blive gennemgået en fuldstændig fysisk undersøgelse og fuldstændig klinisk historie vil blive registreret.
• Baseline cbc, LFT, KFT og INR niveau vil blive sendt på dag 1 sammen med baseline s. renin niveauer
• De berettigede vil blive randomiseret i to grupper
• GRUPPE A vil få albumin 8g/l ascitic tap under tap sammen med placebo i 7 dage.
• GRUPPE B vil blive givet midodrine 7,5 mg til 12,5 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dage plus albumin det samme som i den anden gruppe.

Undersøgelsespopulation: akutte patienter med kronisk leversvigt, som er indlagt og behandler OPD på ILBS.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studieperiode: NOV 2019 til marts 2019

Prøvestørrelse:

I betragtning af forekomsten af ​​PICD i albumingruppen er 30 % og reduktion til 10 % ved at tilføje midodrin med alfa = 5 %, og undersøgelsesevnen er 80 %. Antal sager i hver gruppe- 66 I alt-132 Yderligere med 10 % frafald skal vi tilmelde 150 sager (75 i hver gruppe) tilfældigt fordelt i to grupper efter blokrandomiseringsmetode med blokstørrelse på 5.

• Intervention: Denne RCT vil blive udført på ILBS New Delhi mellem december 2019 og marts 2021
• Overvågning og vurdering:
• Alle patienter vil blive gennemgået en fuldstændig fysisk undersøgelse og fuldstændig klinisk historie vil blive registreret.
• Baseline cbc, LFT, KFT og INR niveau vil blive sendt på dag 1 sammen med baseline s. renin niveauer
• De berettigede vil blive randomiseret i to grupper
• GRUPPE A vil få albumin 8 g/l ascitic tap sammen med placebo i 7 dage. Standard albuminbehandling fortsætter (40 g/uge)
• GRUPPE B vil blive givet midodrine 7,5 mg til 10 mg tds (holde mål MAP over 70 mmhg) i 7 dage plus albumin det samme som i den anden gruppe.

Forventet resultat af projektet:

Primær:

• Forekomst af PICD på dag 3 og dag 6

Sekundær:

• Ændringer i hæmodynamiske parametre efter 1, 3 og 6 timer, dag 3, dag 6 efter paracentese
• Forøgelse i plasmareninaktivitet på dag 3, dag 6
• Forekomst af hyponatriæmi, HE og AKI på dag 3 og 6