Skuteczność albuminy plus midodryny w porównaniu z samą albuminą w zmniejszaniu częstości występowania zaburzeń krążenia wywołanych paracentezą u pacjentów z ACLF.

CEL:

Główny cel: Częstość występowania zaburzeń krążenia wywołanych przez paracentezę u pacjentów poddawanych paracentezie skromnej objętości (MVP) (>3 i <5 litrów) z midodryną plus 25% albuminy vs. 25% sam wlew albuminy w dniu 7

Cel drugorzędny:

• Zmiana skurczowego, rozkurczowego i średniego BP w dniu 3 i 6
• Wzrost aktywności reninowej osocza w dniu 6
• Częstość występowania hiponatremii, HE i AKI w dniu 3 i 6
• Czynniki prognostyczne zaburzeń krążenia wywołanych paracentezą
• Predyktory 28-dniowego przeżycia.

Metodologia:

Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby z wodobrzuszem III stopnia otrzymają albuminę lub albuminę z midodryną. Midodryna zostanie uruchomiona 4 godziny przed dotknięciem, aby osiągnąć docelowy MAP. Po nakłuciu wodobrzusza nastąpi monitorowanie czynności życiowych i monitorowanie parametrów życiowych wraz z pomiarem zmian w s. podpuszczka w dniu 3 i 6.

• Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu i zostanie zarejestrowana pełna historia kliniczna.
• Podstawowe poziomy cbc, LFT, KFT i INR zostaną wysłane w dniu 1 wraz z liniami bazowymi. poziomy reniny
• Kwalifikujący się zostaną losowo podzieleni na dwie grupy
• GRUPA A otrzyma albuminę 8 g/l z nakłucia puchlinowego podczas nakłucia wraz z placebo przez 7 dni.
• GRUPA B otrzyma midodrynę od 7,5 mg do 12,5 mg tds (utrzymując docelowy MAP powyżej 70 mmhg) przez 7 dni plus albuminy takie same jak w pozostałych grupach.

Populacja badana: Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, którzy zostali przyjęci i uczęszczają na OPD w ILBS.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba Okres badania: od listopada 2019 r. do marca 2019 r

Wielkość próbki:

Biorąc pod uwagę częstość występowania PICD w grupie albuminowej wynosi 30% i redukcję do 10% poprzez dodanie midodryny z alfa = 5%, a moc badania 80%. Liczba przypadków w każdej grupie - 66 Suma-132 Furthur przy 10% odpadach musimy zarejestrować 150 przypadków (75 w każdej grupie) losowo przydzielonych do dwóch grup metodą randomizacji bloków o wielkości bloku 5.

• Interwencja: Ten RCT zostanie przeprowadzony w ILBS New Delhi między grudniem 2019 r. a marcem 2021 r.
• Monitorowanie i ocena:
• Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu i zostanie zarejestrowana pełna historia kliniczna.
• Podstawowe poziomy cbc, LFT, KFT i INR zostaną wysłane w dniu 1 wraz z liniami bazowymi. poziomy reniny
• Kwalifikujący się zostaną losowo podzieleni na dwie grupy
• GRUPA A otrzyma albuminę 8g/l z nakłucia puchlinowego wraz z placebo przez 7 dni. Standardowa terapia albuminami będzie kontynuowana (40 g/tydzień)
• GRUPA B otrzyma midodrynę 7,5 mg do 10 mg tds (utrzymując docelowy MAP powyżej 70 mmhg) przez 7 dni plus albuminy takie same jak w pozostałych grupach.

Oczekiwany efekt projektu:

Podstawowy:

• Częstość występowania PICD w dniu 3 i dniu 6

Wtórny:

• Zmiany parametrów hemodynamicznych po 1, 3 i 6 godzinach, dzień 3, dzień 6 po paracentezie
• Zwiększenie aktywności reninowej osocza w dniu 3, dniu 6
• Częstość występowania hiponatremii, HE i AKI w dniu 3 i 6