Eficacia de albúmina más midodrina frente a albúmina sola en la reducción de la incidencia de disfunciones circulatorias inducidas por paracentesis en pacientes con ACLF.

OBJETIVO:

Objetivo primario: Incidencia de disfunción circulatoria inducida por paracentesis en pacientes sometidos a paracentesis de volumen moderado (MVP) (>3 y <5 litros) con midodrina más albúmina al 25 % v/s infusión de albúmina al 25 % sola en el día 7

Objetivo secundario:

• Cambio en la PA sistólica, diastólica y media en los días 3 y 6
• Aumento de la actividad de la renina plasmática en el día 6
• Incidencia de hiponatremia, HE y AKI en los días 3 y 6
• Predictores de disfunción circulatoria inducida por paracentesis
• Predictores de supervivencia a 28 días.

Metodología :

Los pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que tengan ascitis de grado III recibirán albúmina o albúmina más midodrina. Midodrine se iniciará 4 horas antes del toque para lograr el PAM objetivo. El golpeteo ascítico será seguido por un control vital y un control de los parámetros vitales junto con la medición de los cambios en s. renina en el día 3 y 6.

• A todos los pacientes se les realizará un examen físico completo y se registrará su historia clínica completa.
• Los niveles de cbc, LFT, KFT e INR de referencia se enviarán el día 1 junto con los valores de referencia. niveles de renina
• Los elegibles serán asignados al azar en dos grupos.
• El GRUPO A recibirá albúmina 8 g/l de punción ascítica durante la punción junto con placebo durante 7 días.
• El GRUPO B recibirá midodrina de 7,5 mg a 12,5 mg tres veces al día (manteniendo el PAM objetivo por encima de 70 mmHg) durante 7 días más albúmina al igual que en el otro grupo.

Población de estudio: pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica que ingresan y asisten al OPD en ILBS.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Período de estudio: de noviembre de 2019 a marzo de 2019

Tamaño de la muestra:

Considerando que la incidencia de PICD en el grupo de albúmina es del 30 % y la reducción al 10 % al agregar midodrina con alfa = 5 %, y el poder del estudio es del 80 %. Número de casos en cada grupo: 66 Total: 132 Además, con un 10% de abandono, necesitamos inscribir 150 casos (75 en cada grupo) asignados aleatoriamente en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de 5.

• Intervención: este ECA se llevará a cabo en ILBS Nueva Delhi entre diciembre de 2019 y marzo de 2021
• Seguimiento y evaluación:
• A todos los pacientes se les realizará un examen físico completo y se registrará su historia clínica completa.
• Los niveles de cbc, LFT, KFT e INR de referencia se enviarán el día 1 junto con los valores de referencia. niveles de renina
• Los elegibles serán asignados al azar en dos grupos.
• GRUPO A se le administrará albúmina 8g/l de punción ascítica junto con placebo durante 7 días. Se continuará con la terapia estándar de albúmina (40 g/semana)
• El GRUPO B recibirá midodrina de 7,5 mg a 10 mg tres veces al día (manteniendo el PAM objetivo por encima de 70 mmHg) durante 7 días más albúmina igual que en el otro grupo.

Resultado esperado del proyecto:

Primario:

• Incidencia de PICD en el día 3 y el día 6

Secundario:

• Cambios en los parámetros hemodinámicos a las 1, 3 y 6 horas, Día 3, Día 6 post paracentesis
• Aumento de la actividad de la renina plasmática en el día 3, día 6
• Incidencia de hiponatremia, HE y AKI en los días 3 y 6