Efficacité de l'albumine plus midodrine par rapport à l'albumine seule dans la réduction de l'incidence des dysfonctionnements circulatoires induits par la paracentèse chez les patients ACLF.

OBJECTIF:

Objectif principal : Incidence de la dysfonction circulatoire induite par la paracentèse chez les patients subissant une paracentèse à volume modeste (MVP) (> 3 et < 5 litres) avec de la midodrine plus 25 % d'albumine contre 25 % d'albumine en perfusion seule au jour 7

Objectif secondaire :

• Modification de la PA systolique, diastolique et moyenne aux jours 3 et 6
• Augmentation de l'activité rénine plasmatique au jour 6
• Incidence de l'hyponatrémie, HE et AKI aux jours 3 et 6
• Prédicteurs du dysfonctionnement circulatoire induit par la paracentèse
• Prédicteurs de la survie à 28 jours.

Méthodologie :

Les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique présentant une ascite de grade III recevront soit de l'albumine, soit de l'albumine plus midodrine. La midodrine sera démarrée 4 heures avant le robinet pour atteindre la cible MAP. Le taraudage ascitique sera suivi d'une surveillance vitale et d'une surveillance des paramètres vitaux ainsi que de la mesure des changements de s. présure aux jours 3 et 6.

• Tous les patients subiront un examen physique complet et les antécédents cliniques complets seront enregistrés.
• Les niveaux de base cbc, LFT, KFT et INR seront envoyés le jour 1 avec les valeurs de base. taux de rénine
• Les personnes éligibles seront randomisées en deux groupes
• Le GROUPE A recevra de l'albumine 8g/l de ponction ascitique pendant la ponction avec un placebo pendant 7 jours.
• Le GROUPE B recevra de la midodrine 7,5 mg à 12,5 mg tds (en maintenant la MAP cible au-dessus de 70 mmhg) pendant 7 jours plus de l'albumine comme dans l'autre groupe.

Population à l'étude : Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë ou chronique qui sont admis et fréquentent l'OPD de l'ILBS.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Période de l'étude : NOV 2019 à mars 2019

Taille de l'échantillon:

Considérant l'incidence de PICD dans le groupe albumine est de 30 % et la réduction à 10 % en ajoutant de la midodrine avec alpha = 5 %, et la puissance de l'étude étant de 80 %. Nombre de cas dans chaque groupe - 66 Total - 132 Plus avec 10% d'abandon, nous devons inscrire 150 cas (75 dans chaque groupe) répartis au hasard dans deux groupes par la méthode de randomisation par blocs avec une taille de bloc de 5.

• Intervention : Cet ECR sera mené à l'ILBS New Delhi entre décembre 2019 et mars 2021
• Suivi et évaluation :
• Tous les patients subiront un examen physique complet et les antécédents cliniques complets seront enregistrés.
• Les niveaux de base cbc, LFT, KFT et INR seront envoyés le jour 1 avec les valeurs de base. taux de rénine
• Les personnes éligibles seront randomisées en deux groupes
• Le GROUPE A recevra de l'albumine 8g/l de robinet d'ascite avec un placebo pendant 7 jours. Le traitement standard à l'albumine se poursuivra (40 g/semaine)
• Le GROUPE B recevra de la midodrine 7,5 mg à 10 mg tds (en maintenant la MAP cible au-dessus de 70 mmhg) pendant 7 jours plus de l'albumine comme dans l'autre groupe.

Résultat attendu du projet :

Primaire:

• Incidence de PICD au jour 3 et au jour 6

Secondaire:

• Modifications des paramètres hémodynamiques à 1, 3 et 6 heures, Jour 3, Jour 6 après la paracentèse
• Augmentation de l'activité de la rénine plasmatique au jour 3, au jour 6
• Incidence de l'hyponatrémie, HE et AKI aux jours 3 et 6