- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04474496
Dopad COVID-19 na Marshallské komunity v USA
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
I když toho o rozdílných účincích COVID-19 mnoho nevíme, první údaje ukazují, že menšinové komunity jsou virem postiženy neúměrně. Existuje mnoho faktorů, které mohou zvýšit pravděpodobnost nákazy COVID-19, včetně: 1) rozšíření komunity kvůli nedostatečnému přístupu k testování v komunitách s nízkými příjmy, 2) pracovní prostředí, které může zvýšit expozici, 3) hustěji osídlené bydlení, které snižuje schopnost sociálního odstupu, 4) omezené chápání preventivních opatření z důvodu gramotnosti a jazykové bariéry, 5) omezené finanční prostředky na to, aby zůstali doma a nepracovali, a/nebo 6) nedostatek důvěry v systém zdravotní péče. Marshallové jsou obyvatelé tichomořských ostrovů se značnými zdravotními rozdíly s některými z nejvyšších doložených výskytů diabetes mellitus 2. typu (T2DM) ze všech obyvatel na světě. Odhadované míry T2DM mezi Marshallesem v USA se pohybují od 25 % do 50 %, což je mnohem více než u běžné populace USA. Lidé s T2DM mají větší pravděpodobnost, že budou mít vážné příznaky a komplikace, když jsou infikováni COVID-19; avšak ti, kteří dobře zvládají svůj T2DM, mají menší pravděpodobnost, že tímto virem extrémně onemocní. Abychom snížili rozdíly způsobené COVID-19 a nakonec porovnali účinnost preventivních intervencí mezi nízkopříjmovými menšinovými komunitami nejvíce postiženými COVID-19, je důležité porozumět menšinovým populacím: 1) vystavení riziku, 2) znalostem preventivních doporučení, 3) překážek a facilitátorů pro provádění preventivních doporučení, 4) překážek a facilitátorů testování na COVID-19, je-li to vhodné, a sebeobslužného chování během COVID-19.
Specifické cíle
Cíl 1: Zdokumentovat vystavení riziku COVID-19 pro členy komunity Marshallese.
Cíl 2: Zdokumentovat znalosti členů komunity Marshalles o preventivních doporučeních.
Cíl 3: Zdokumentovat překážky a facilitátory pro implementaci preventivních doporučení.
Cíl 4: Zdokumentovat překážky členů komunity Marshalles a usnadňující testování na COVID-19, je-li to vhodné.
Cíl 5: Zdokumentovat chování při péči o sebe během COVID-19.
Cíl 6: Prozkoumat bariéry související s pandemií COVID-19 a zprostředkovatele sebeřízení T2DM mezi dospělými Marshallesy s T2DM.
Cíl 7: Posoudit vliv pandemie COVID-19 na aktivity sebeřízení T2DM mezi dospělými Marshallesy s T2DM.
Návrh a postupy studie
Účastníci vyplní online nebo telefonický průzkum. Až 100 účastníků bude také vyzváno, aby kromě průzkumu absolvovali hloubkový kvalitativní rozhovor (tyto výsledky zde nejsou uvedeny). Komunitní nábor pro online průzkum bude proveden zveřejněním informačního letáku na sociálních sítích. Leták bude obsahovat odkaz na studijní informační list a podklady k průzkumu. Členové studijního týmu budou také kontaktovat účastníky studie prostřednictvím telefonu nebo elektronických médií (např. e-mail, textová zpráva nebo messenger). Pracovníci studie zašlou potenciálním účastníkům odkaz na elektronický průzkum pomocí REDcap. Systém REDcap bude obsahovat elektronickou dokumentaci souhlasu před dokončením průzkumu. Přístup ke studijním údajům bude omezen pouze na ty zaměstnance, kteří je potřebují k plnění příslušných pracovních povinností. Všechna data, bez ohledu na to, zda jsou identifikovatelná nebo ne, budou uložena v uzamčené kartotéce v uzamčené místnosti nebo na zabezpečeném serveru University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), který vyžaduje dvoufaktorové ověření. Každý účastník, který dokončí průzkum obdrží dárkovou kartu Walmart v hodnotě 20 USD jako odměnu.
Opatření/výsledky
Náš průzkum bude založen na hodnocení rizik CDC a využije položky COVID-19 financované NIH, které jsou součástí sady nástrojů PhenX, a také další standardizované položky/škály průzkumu. Účastníci s T2DM budou požádáni, aby vyplnili otázky týkající se samosprávy T2DM během COVID-19.
Analýza dat
Vzhledem k deskriptivní povaze studijních cílů se analytická strategie zaměří na prezentaci výsledků deskriptivních analýz na úrovni položek s důrazem na četnosti a proporce. Nebude se snažit připsat chybějící odpovědi pro žádné položky. Pro každou analýzu bude uveden počet zahrnutých odpovědí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Marshallese, který se sám hlásil
- 18 let nebo starší
- Žijte v kontinentálních USA nebo na Havaji
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí Marshallové v USA
Marshallské osoby ve věku 18 let nebo starší, které v současné době pobývají ve Spojených státech
|
Průzkum dospělých Marshallů v USA za účelem zjištění dopadu COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní preventivní chování ke snížení rizika expozice COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou hlásit chování, kterým se pravidelně zabývají, aby snížili riziko nákazy COVID-19 (např. sociální distancování, nošení roušek atd.).
Účastníci byli dotázáni: „Která z následujících opatření jste přijali, abyste zabránili infekci COVID-19?
(Vybrat vše, co platí)"
|
Základní linie
|
|
Preventivní opatření na pracovišti ke snížení rizika expozice COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci nahlásí konkrétní kroky, které jejich zaměstnavatelé podnikli, aby snížili riziko nákazy COVID-19 (např. vyžadování práce na dálku, maskování atd.).
Účastníci byli požádáni, aby „Zkontrolujte prosím všechny následující kroky, které vaše pracoviště provedlo od vypuknutí COVID-19 (vyberte vše, co platí)“.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky COVID-19 na celkový zdravotní stav
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj celkový zdravotní stav ve srovnání s obdobím před vypuknutím COVID-19.
Účastníci byli dotázáni: „Je váš fyzický zdravotní stav v porovnání s dobou před vypuknutím COVID-19 lepší, horší nebo přibližně stejný?
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na přístup ke zdravotnickým službám
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili způsoby, jakými pandemie COVID-19 narušila přístup ke zdravotní péči (např. vyhledání běžné péče, získání nezbytných léků atd.).
Účastníci byli dotázáni: „Jakými způsoby ovlivnila epidemie COVID-19 vaši celkovou zdravotní péči?
(Vybrat vše, co platí)".
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na stravovací návyky
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci budou požádáni, aby porovnali své současné stravovací chování s obdobím před vypuknutím COVID-19.
Účastníci byli dotázáni: „Jak si myslíte, že se vaše stravovací návyky změnily ve srovnání s obdobím před vypuknutím COVID-19?
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na chování při fyzické aktivitě (ne konkrétně pro cvičení)
Časové okno: Základní linie
|
Poté, co uvedli, kolikrát týdně se věnovali „alespoň 30 minutám fyzické aktivity, která nebyla speciálně pro cvičení (celkový počet minut nepřetržité aktivity, včetně chůze, práce na zahradě, stavebních prací atd.)“, byli poté účastníci dotázáni: Je to více, méně nebo přibližně stejně jako počet dní, kdy jste se účastnili alespoň 30 minut fyzické aktivity, která nebyla speciálně pro cvičení (celkový počet minut nepřetržité aktivity, včetně chůze, práce na zahradě, stavebních prací atd.) typický týden před vypuknutím COVID-19?"
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na chování při fyzické aktivitě (konkrétně pro cvičení)
Časové okno: Základní linie
|
Poté, co uvedli, kolikrát týdně se věnovali „alespoň 30 minutám konkrétního cvičení (jako je plavání, chůze speciálně za účelem cvičení, jízda na kole atd.)“, byli účastníci poté dotázáni: „Je to více, méně nebo o stejný jako počet dní, kdy jste se účastnili alespoň 30 minut konkrétního cvičení (jako je plavání, chůze speciálně za účelem cvičení, jízda na kole atd.) v typickém týdnu před vypuknutím COVID-19?"
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na váhu
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili změny hmotnosti.
Účastníci byli dotázáni: "Všimli jste si změny své hmotnosti od vypuknutí COVID-19?"
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na HbA1c (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Základní linie
|
Poté, co nahlásili své poslední naměřené hodnoty HbA1c, byli účastníci dotázáni: „Jak se tato hodnota HbA1c lišila od vaší průměrné hodnoty HbA1c před vypuknutím COVID-19?“
|
Základní linie
|
|
Překážky v léčbě diabetu 2. typu kvůli COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci s diabetem 2. typu byli požádáni, aby nahlásili, jak vypuknutí COVID-19 ovlivnilo jejich přístup k diabetu 2. typu (inzulín, jehly atd.).
Účastníci byli dotázáni: „Ovlivnila epidemie COVID-19 vaši úroveň přístupu k následujícím?
(Vybrat vše, co platí)"
|
Základní linie
|
|
Screening COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili, zda byli vyšetřeni na COVID-19 a jakým způsobem (telefonicky, online, v práci atd.).
Účastníci byli dotázáni: „Byli jste vyšetřeni na COVID-19?
(Vybrat vše, co platí)".
|
Základní linie
|
|
Testování na COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili, zda byli testováni na COVID-19 a výsledky testu.
Účastníci byli dotázáni: „Absolvovali jste test výtěru z nosu na virus, který způsobuje COVID-19?
(označte vše, co platí)"
|
Základní linie
|
|
Ochota/váhavost k očkování proti COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili, zda přijmou vakcínu proti COVID-19.
Účastníci byli dotázáni: „Pokud by dnes byla k dispozici vakcína proti COVID-19, jaká je pravděpodobnost, že byste se nechali očkovat?
|
Základní linie
|
|
Důvěryhodné zdroje informací o COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kterým zdrojům informací nejvíce důvěřují, aby zůstali informováni o COVID-19.
Účastníci byli dotázáni: "Jakému zdroji důvěřujete nejvíce, pokud jde o spolehlivé informace o COVID-19?"
|
Základní linie
|
|
Účinky COVID-19 na bydlení
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, jak COVID-19 ovlivnil jejich bytovou situaci.
Účastníci byli požádáni: „Zkontrolujte prosím všechny následující události, které se vám přihodily od vypuknutí COVID-19“.
|
Základní linie
|
|
Dopady COVID-19 na zaměstnanost
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, jak COVID-19 ovlivnil jejich zaměstnání.
Účastníci byli dotázáni: „Jakými způsoby ovlivnila epidemie COVID-19 vaši práci?
(Vybrat vše, co platí)".
|
Základní linie
|
|
Dopady COVID-19 na příjmy
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli dotázáni, jak COVID-19 ovlivnil jejich příjem.
Účastníci byli dotázáni: „Změnil se v důsledku COVID-19 váš rodinný příjem?
|
Základní linie
|
|
Zdroje stresu během COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby nahlásili své největší zdroje stresu z epidemie COVID-19 (např. zdravotní problémy, finanční problémy atd.).
Účastníci byli dotázáni: „Jaké byly vaše největší zdroje stresu z vypuknutí COVID-19?
(Vybrat vše, co platí)"
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261131
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Hodnocení dopadu COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationUkončeno
-
University of CalgaryHealth CanadaDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)StaženoCovid19 | Očkování
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; New York University Langone HealthDokončenoPříjemci transplantace jater | Příjemci transplantace ledvinSpojené státy