- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04474496
Indvirkningen af COVID-19 på Marshallesiske samfund i USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Selvom der er meget, vi ikke ved om de forskellige virkninger af COVID-19, viser tidlige data, at minoritetssamfund er uforholdsmæssigt påvirket af virussen. Der er mange faktorer, der kan øge sandsynligheden for at pådrage sig COVID-19, herunder: 1) samfundsspredning på grund af manglende adgang til test i lavindkomstsamfund, 2) arbejdsmiljøer, der kan øge eksponeringen, 3) tættere befolkede boliger, der reducerer evnen til social distance, 4) begrænset forståelse af forebyggende tiltag på grund af læse- og sprogbarrierer, 5) begrænsede økonomiske ressourcer til at blive hjemme og ikke arbejde, og/eller 6) manglende tillid til sundhedsvæsenet. Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøerne, der oplever betydelige sundhedsmæssige forskelle med nogle af de højeste dokumenterede forekomster af type 2-diabetes mellitus (T2DM) af nogen befolkning i verden. Estimerede T2DM-rater blandt Marshallesere i USA varierer fra 25%-50%, meget højere end den generelle amerikanske befolkning. Mennesker med T2DM er mere tilbøjelige til at opleve alvorlige symptomer og komplikationer, når de er inficeret med COVID-19; dog er de, der klarer deres T2DM godt, mindre tilbøjelige til at blive ekstremt syge af virussen. For at reducere forskellene forårsaget af COVID-19 og i sidste ende sammenligne effektiviteten af forebyggende interventioner blandt de lavindkomstminoritetssamfund, der er mest påvirket af COVID-19, er det afgørende at forstå minoritetsbefolkningens: 1) risikoeksponering, 2) viden af forebyggende anbefalinger, 3) barrierer og facilitatorer for at implementere forebyggende anbefalinger, 4) barrierer og facilitatorer for COVID-19-testning, når det er relevant, og egenomsorgsadfærd under COVID-19.
Specifikke mål
Mål 1: Dokumenter COVID-19-risikoeksponering for medlemmer af Marshallesiske samfund.
Mål 2: Dokumentere Marshallesiske samfundsmedlemmers viden om forebyggende anbefalinger.
Mål 3: Dokumentér barrierer og facilitatorer for implementering af forebyggende anbefalinger.
Mål 4: Dokumenter Marshallesiske samfundsmedlemmers barrierer og facilitatorer for COVID-19-test, når det er relevant.
Mål 5: Dokumentere egenomsorgsadfærd under COVID-19.
Mål 6: Udforsk COVID-19-pandemirelaterede barrierer og facilitatorer for T2DM-selvledelse blandt Marshallesiske voksne med T2DM.
Mål 7: Vurder effekten af COVID-19-pandemien på T2DM-selvledelsesaktiviteter blandt Marshallesiske voksne med T2DM.
Undersøgelsesdesign og -procedurer
Deltagerne udfylder en online- eller telefonundersøgelse. Op til 100 deltagere vil også blive inviteret til at gennemføre et dybdegående kvalitativt interview ud over undersøgelsen (disse resultater præsenteres ikke her). Fællesskabsbaseret rekruttering til onlineundersøgelsen vil blive udført ved at lægge en informationsfolder på sociale medier. Flyeren vil indeholde et link til undersøgelsens informationsark og undersøgelsesdokumenter. Studieteammedlemmer vil også nå ud til studiedeltagere via telefon eller elektroniske medier (f. e-mail, sms eller messenger). Studiepersonale vil sende potentielle deltagere et link til en elektronisk undersøgelse ved hjælp af REDcap. REDcap-systemet vil inkludere elektronisk dokumentation for samtykke før udfyldelse af undersøgelsen. Adgang til studiedata vil være begrænset til kun det personale, der har brug for det for at udføre relevante arbejdsopgaver. Alle data, uanset om de er identificerbare eller ej, vil blive gemt i et aflåst arkivskab i et aflåst rum eller på en sikker University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) server, der kræver to-faktor autentificering. Hver deltager, der fuldfører undersøgelsen vil modtage et $20 Walmart gavekort som vederlag.
Tiltag/resultater
Vores undersøgelse vil være baseret på CDC-risikovurderinger og bruge de NIH-finansierede COVID-19-elementer, der er en del af PhenX Toolkit, såvel som andre standardiserede undersøgelseselementer/skalaer. De deltagere med T2DM vil blive bedt om at besvare spørgsmål vedrørende T2DM-selvledelse under COVID-19.
Dataanalyse
I betragtning af den beskrivende karakter af undersøgelsens mål, vil den analytiske strategi fokusere på at præsentere resultater af deskriptive analyser på emneniveau med vægt på frekvenser og proportioner. Der vil ikke være forsøg på at tilregne manglende svar for nogen elementer. For hver analyse vil antallet af inkluderede svar blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret Marshallese
- 18 år eller ældre
- Bor i det kontinentale USA eller Hawaii
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Marshallesiske voksne i USA
Marshallesiske personer på 18 år eller ældre, der i øjeblikket bor i USA
|
Undersøgelse af Marshallesiske voksne i USA for at bestemme virkningen af COVID-19
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig forebyggende adfærd for at mindske risikoen for COVID-19 eksponering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil rapportere adfærd, de regelmæssigt engagerer sig i for at mindske deres risiko for at få COVID-19 (f.eks. social distancering, iført maske osv.).
Deltagerne blev spurgt "Hvilke af følgende foranstaltninger har du truffet for at forhindre infektion fra COVID-19?
(Vælg det, der passer)"
|
Baseline
|
|
Forebyggende foranstaltninger på arbejdspladsen for at mindske risikoen for COVID-19-eksponering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil rapportere specifikke skridt taget af deres arbejdsgivere for at reducere risikoen for at få COVID-19 (f.eks. kræve fjernarbejde, maskemandater osv.).
Deltagerne blev bedt om at "Kontroller alle følgende, som din arbejdsplads har udført siden COVID-19-udbruddet (Vælg alle relevante svar)".
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af COVID-19 på den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle helbredstilstand sammenlignet med før COVID-19-udbruddet.
Deltagerne blev spurgt: "I forhold til tiden før COVID-19-udbruddet, er din fysiske helbredstilstand bedre, værre eller nogenlunde den samme?"
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på adgang til sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere måder, hvorpå COVID-19-pandemien har forstyrret adgangen til sundhedspleje (f.eks. at søge rutinemæssig behandling, få nødvendig medicin osv.).
Deltagerne blev spurgt: "På hvilke måder har COVID-19-udbruddet påvirket dit generelle sundhedsvæsen?
(Vælg det, der passer)".
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på kostvaner
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at sammenligne deres nuværende kostadfærd med før COVID-19-udbruddet.
Deltagerne blev spurgt "Hvordan tror du, at dine spisevaner har ændret sig i forhold til før COVID-19-udbruddet?"
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på fysisk aktivitetsadfærd (ikke specifikt til træning)
Tidsramme: Baseline
|
Efter at have rapporteret, hvor mange gange om ugen de engagerede sig "i mindst 30 minutters fysisk aktivitet, der ikke var specifikt til træning (samlet minutter af kontinuerlig aktivitet, inklusive gåture, gårdarbejde, byggearbejde osv.)", blev deltagerne derefter spurgt " Er dette mere, mindre eller omtrent det samme som antallet af dage, du deltog i mindst 30 minutters fysisk aktivitet, der ikke var specifikt til træning (samlet minutter af kontinuerlig aktivitet, inklusive gåture, gårdarbejde, anlægsarbejde osv.) en typisk uge før COVID-19-udbruddet?"
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på fysisk aktivitetsadfærd (specielt til træning)
Tidsramme: Baseline
|
Efter at have rapporteret, hvor mange gange om ugen de engagerede sig "i mindst 30 minutter af en specifik træningssession (såsom svømning, gå specifik for træning, cykling osv.)", blev deltagerne derefter spurgt "Er dette mere, mindre eller om det samme som antallet af dage, du deltog i mindst 30 minutter af en specifik træningssession (såsom svømning, gåture specifikt til træning, cykling osv.) i en typisk uge før COVID-19-udbruddet?"
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på vægt
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere ændringer i vægt.
Deltagerne blev spurgt "Har du bemærket din vægtændring siden COVID-19-udbruddet?"
|
Baseline
|
|
Virkninger af COVID-19 på HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline
|
Efter at have rapporteret deres seneste HbA1c-måling, blev deltagerne spurgt "Hvor forskellig var denne HbA1c-måling fra din gennemsnitlige HbA1c-måling før COVID-19-udbruddet?"
|
Baseline
|
|
Barrierer for behandling af type 2-diabetes på grund af COVID-19
Tidsramme: Baseline
|
Deltagere med type 2-diabetes blev bedt om at rapportere, hvordan COVID-19-udbruddet påvirkede deres adgang til type 2-diabetes forsyninger (insulin, nåle osv.).
Deltagerne blev spurgt "Har COVID-19-udbruddet påvirket dit adgangsniveau til følgende?
(Vælg det, der passer)"
|
Baseline
|
|
COVID-19 screening
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de er blevet screenet for COVID-19 og på hvilken måde (via telefon, online, på arbejde osv.).
Deltagerne blev spurgt "Blev du screenet for COVID-19?
(Vælg det, der passer)".
|
Baseline
|
|
COVID-19 test
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de er blevet testet for COVID-19 og resultaterne af testen.
Deltagerne blev spurgt: "Har du taget en næseprøve for den virus, der forårsager COVID-19?
(Marker alle relevante)"
|
Baseline
|
|
COVID-19-vaccinevillighed/tøven
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, om de ville acceptere en COVID-19-vaccine.
Deltagerne blev spurgt: "Hvis en vaccine mod COVID-19 var tilgængelig i dag, hvad er sandsynligheden for, at du ville blive vaccineret?"
|
Baseline
|
|
Pålidelige kilder til COVID-19-oplysninger
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvilke informationskilder de stoler mest på for at holde sig informeret om COVID-19.
Deltagerne blev spurgt "Hvilken ressource stoler du mest på for pålidelig information om COVID-19?"
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på boliger
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev spurgt, hvordan COVID-19 har påvirket deres boligsituation.
Deltagerne blev spurgt "Kontrollér venligst alt det følgende, der er sket for dig siden COVID-19-udbruddet".
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på beskæftigelsen
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev spurgt, hvordan COVID-19 har påvirket deres ansættelse.
Deltagerne blev spurgt: "På hvilke måder har COVID-19-udbruddet påvirket dit arbejde?
(Vælg det, der passer)".
|
Baseline
|
|
Effekter af COVID-19 på indkomst
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev spurgt, hvordan COVID-19 har påvirket deres indkomst.
Deltagerne blev spurgt "Har din familieindkomst ændret sig som følge af COVID-19?"
|
Baseline
|
|
Kilder til stress under COVID-19
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere deres største kilder til stress fra COVID-19-udbruddet (f.eks. sundhedsproblemer, økonomiske bekymringer osv.).
Deltagerne blev spurgt: "Hvad har været dine største kilder til stress fra COVID-19-udbruddet?
(Vælg det, der passer)"
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 261131
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Vurdering af virkningen af COVID-19
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesAfsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of CalgaryHealth CanadaAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageCovid19 | Vaccination
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; New York University Langone HealthAfsluttetLevertransplantationsmodtagere | NyretransplantationsmodtagereForenede Stater
-
South African National Blood ServiceAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektion | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2Sydafrika