- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04474496
Virkningen av COVID-19 på Marshallese-samfunnene i USA
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Selv om det er mye vi ikke vet om de ulike effektene av COVID-19, viser tidlige data at minoritetssamfunn er uforholdsmessig påvirket av viruset. Det er mange faktorer som kan øke sannsynligheten for å pådra seg covid-19, inkludert: 1) spredning i samfunnet på grunn av manglende tilgang til testing i lavinntektssamfunn, 2) arbeidsmiljøer som kan øke eksponeringen, 3) tettere befolkede boliger som reduserer evnen til sosial avstand, 4) begrenset forståelse av forebyggende tiltak på grunn av lese- og språkbarrierer, 5) begrensede økonomiske ressurser til å være hjemme og ikke jobbe, og/eller 6) manglende tillit til helsevesenet. Marshalleserne er en befolkning fra Stillehavsøyene som opplever betydelige helseforskjeller med noen av de høyeste dokumenterte forekomstene av type 2 diabetes mellitus (T2DM) av noen befolkning i verden. Estimerte T2DM-rater blant Marshallese i USA varierer fra 25%-50%, mye høyere enn den generelle amerikanske befolkningen. Personer med T2DM er mer sannsynlig å oppleve alvorlige symptomer og komplikasjoner når de er infisert med COVID-19; de som klarer T2DM godt har imidlertid mindre sannsynlighet for å bli ekstremt syke av viruset. For å redusere forskjellene forårsaket av covid-19 og til slutt sammenligne effektiviteten av forebyggende intervensjoner blant lavinntektsminoritetssamfunnene som er mest påvirket av covid-19, er det avgjørende å forstå minoritetsbefolkningens: 1) risikoeksponering, 2) kunnskap av forebyggende anbefalinger, 3) barrierer og tilretteleggere for å implementere forebyggende anbefalinger, 4) barrierer og tilretteleggere for covid-19-testing når det er hensiktsmessig, og egenomsorgsatferd under covid-19.
Spesifikke mål
Mål 1: Dokumentere risikoeksponering for covid-19 for medlemmer av Marshallese-samfunnet.
Mål 2: Dokumentere Marshallese samfunnsmedlemmers kunnskap om forebyggende anbefalinger.
Mål 3: Dokumenter barrierer og tilretteleggere for å implementere forebyggende anbefalinger.
Mål 4: Dokumenter Marshallesiske fellesskapsmedlemmers barrierer og tilretteleggere for covid-19-testing når det er hensiktsmessig.
Mål 5: Dokumenter egenomsorgsatferd under COVID-19.
Mål 6: Utforsk COVID-19-pandemi-relaterte barrierer og tilretteleggere for T2DM-selvledelse blant Marshallese voksne med T2DM.
Mål 7: Vurder effekten av COVID-19-pandemien på T2DM-selvledelsesaktiviteter blant Marshallese voksne med T2DM.
Studiedesign og prosedyrer
Deltakerne vil fylle ut en nett- eller telefonundersøkelse. Opptil 100 deltakere vil også bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt dybdeintervju i tillegg til undersøkelsen (disse resultatene presenteres ikke her). Samfunnsbasert rekruttering til nettundersøkelsen vil bli utført ved å legge ut en informasjonsfolder på sosiale medier. Flyeren vil inneholde en lenke til studieinformasjonsarket og undersøkelsesdokumenter. Studieteammedlemmer vil også nå ut til studiedeltakere via telefon eller elektroniske medier (f. e-post, tekstmelding eller messenger). Studieansatte vil sende potensielle deltakere en lenke til en elektronisk spørreundersøkelse med REDcap. REDcap-systemet vil inkludere elektronisk dokumentasjon på samtykke før undersøkelsen gjennomføres. Tilgang til studiedata vil være begrenset til kun personell som trenger det for å utføre relevante arbeidsoppgaver. Alle data, uansett om de er identifiserbare eller ikke, vil bli lagret i et låst arkivskap i et låst rom, eller på en sikker University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) server som krever tofaktorautentisering. Hver deltaker som fullfører undersøkelsen vil motta et Walmart-gavekort på $20 som godtgjørelse.
Tiltak/resultater
Vår undersøkelse vil være basert på CDC-risikovurderinger og bruke de NIH-finansierte COVID-19-elementene som er en del av PhenX Toolkit, samt andre standardiserte undersøkelseselementer/skalaer. Deltakerne med T2DM vil bli bedt om å fylle ut spørsmål knyttet til T2DM-selvledelse under COVID-19.
Dataanalyse
Gitt den beskrivende karakteren til studiemålene, vil den analytiske strategien fokusere på å presentere resultater av deskriptive analyser på elementnivå, med vekt på frekvenser og proporsjoner. Det vil ikke gjøres noe forsøk på å tilskrive manglende svar for noen elementer. For hver analyse vil antall inkluderte svar bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert Marshallese
- 18 år eller eldre
- Bor på det kontinentale USA eller Hawaii
Ekskluderingskriterier:
– Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Marshallesiske voksne i USA
Marshallesiske personer 18 år eller eldre som for tiden er bosatt i USA
|
Undersøker Marshallese voksne i USA for å fastslå virkningen av COVID-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig forebyggende atferd for å redusere risikoen for COVID-19-eksponering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil rapportere atferd de regelmessig engasjerer seg i for å redusere risikoen for å pådra seg covid-19 (f.eks. sosial distansering, bruk av maske osv.).
Deltakerne ble spurt "Hvilke av følgende tiltak har du tatt for å forhindre smitte fra COVID-19?
(Velg alle som passer)"
|
Grunnlinje
|
|
Forebyggende tiltak på arbeidsplassen for å redusere risikoen for eksponering for covid-19
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakere vil rapportere spesifikke skritt tatt av deres arbeidsgivere for å redusere risikoen for å pådra seg COVID-19 (f.eks. kreve fjernarbeid, maskemandater, etc.).
Deltakerne ble bedt om å "Vennligst sjekk alt av følgende arbeidsplassen din har gjort siden COVID-19-utbruddet (velg alt som passer)".
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av covid-19 på generell helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin generelle helsestatus sammenlignet med før COVID-19-utbruddet.
Deltakerne ble spurt "Sammenlignet med tiden før COVID-19-utbruddet, er din fysiske helsetilstand bedre, verre eller omtrent den samme?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere hvordan COVID-19-pandemien har forstyrret tilgangen til helsetjenester (f.eks. å søke rutinemessig behandling, få nødvendige medisiner osv.).
Deltakerne ble spurt "På hvilke måter har COVID-19-utbruddet påvirket ditt generelle helsevesen?
(Velg alle som passer)".
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av COVID-19 på kostholdsvaner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å sammenligne deres nåværende kostholdsatferd med før COVID-19-utbruddet.
Deltakerne ble spurt "Hvordan tror du matvanene dine har endret seg sammenlignet med før COVID-19-utbruddet?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på fysisk aktivitetsatferd (ikke spesifikt for trening)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter å ha rapportert hvor mange ganger i uken de engasjerte seg "i minst 30 minutter med fysisk aktivitet som ikke var spesifikt for trening (totalt minutter med kontinuerlig aktivitet, inkludert gange, hagearbeid, byggearbeid osv.)", ble deltakerne spurt om " Er dette mer, mindre eller omtrent det samme som antall dager du deltok i minst 30 minutter med fysisk aktivitet som ikke var spesifikt for trening (totalt minutter med kontinuerlig aktivitet, inkludert gange, hagearbeid, anleggsarbeid osv.) i en typisk uke før covid-19-utbruddet?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på fysisk aktivitetsatferd (spesielt for trening)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter å ha rapportert hvor mange ganger i uken de deltok "i minst 30 minutter av en spesifikk treningsøkt (som svømming, turgåing spesielt for trening, sykling osv.)", ble deltakerne spurt om "Er dette mer, mindre eller om samme som antall dager du deltok i minst 30 minutter av en spesifikk treningsøkt (som svømming, turgåing spesielt for trening, sykling osv.) i løpet av en vanlig uke før COVID-19-utbruddet?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av COVID-19 på vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere endringer i vekt.
Deltakerne ble spurt "Har du lagt merke til vektendringen din siden COVID-19-utbruddet?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av COVID-19 på HbA1c (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter å ha rapportert sin siste HbA1c-avlesning, ble deltakerne spurt "Hvor forskjellig var denne HbA1c-avlesningen fra din gjennomsnittlige HbA1c-avlesning før COVID-19-utbruddet?"
|
Grunnlinje
|
|
Barrierer for behandling av type 2-diabetes på grunn av COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakere med type 2-diabetes ble bedt om å rapportere hvordan COVID-19-utbruddet påvirket deres tilgang til type 2-diabetesforsyninger (insulin, kanyler, etc.).
Deltakerne ble spurt "Har COVID-19-utbruddet påvirket tilgangsnivået ditt til følgende?
(Velg alle som passer)"
|
Grunnlinje
|
|
COVID-19-screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere om de har blitt screenet for COVID-19 og med hvilken metode (via telefon, online, på jobb osv.).
Deltakerne ble spurt "Ble du screenet for COVID-19?
(Velg alle som passer)".
|
Grunnlinje
|
|
COVID-19-testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere om de har blitt testet for COVID-19 og resultatene av testen.
Deltakerne ble spurt "Har du tatt neseprøven for viruset som forårsaker COVID-19?
(Merk alle som passer)"
|
Grunnlinje
|
|
Covid-19-vaksinevilje/nøling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere om de ville akseptere en covid-19-vaksine.
Deltakerne ble spurt "Hvis en vaksine for COVID-19 var tilgjengelig i dag, hva er sannsynligheten for at du ville bli vaksinert?"
|
Grunnlinje
|
|
Pålitelige kilder til informasjon om covid-19
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere hvilke informasjonskilder de stoler mest på for å holde seg informert om COVID-19.
Deltakerne ble spurt "Hvilken ressurs stoler du mest på for pålitelig informasjon om COVID-19?"
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på boliger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble spurt om hvordan COVID-19 har påvirket boligsituasjonen deres.
Deltakerne ble spurt "Vennligst sjekk alt av følgende som har skjedd med deg siden COVID-19-utbruddet".
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på sysselsetting
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble spurt om hvordan COVID-19 har påvirket deres ansettelse.
Deltakerne ble spurt "På hvilke måter har COVID-19-utbruddet påvirket arbeidet ditt?
(Velg alle som passer)".
|
Grunnlinje
|
|
Effekter av covid-19 på inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble spurt om hvordan COVID-19 har påvirket inntekten deres.
Deltakerne ble spurt "Har familieinntekten din endret seg som et resultat av COVID-19?"
|
Grunnlinje
|
|
Kilder til stress under COVID-19
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rapportere sine største kilder til stress fra covid-19-utbruddet (f.eks. helseproblemer, økonomiske bekymringer osv.).
Deltakerne ble spurt "Hva har vært dine største kilder til stress fra COVID-19-utbruddet?
(Velg alle som passer)"
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 261131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .