- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474496
Impacto de COVID-19 en las comunidades de Marshallese en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Si bien hay mucho que no sabemos sobre los efectos diferenciales de COVID-19, los primeros datos muestran que las comunidades minoritarias se ven afectadas de manera desproporcionada por el virus. Hay muchos factores que pueden aumentar la probabilidad de contraer COVID-19, incluidos: 1) propagación comunitaria debido a la falta de acceso a las pruebas en comunidades de bajos ingresos, 2) entornos laborales que pueden aumentar la exposición, 3) viviendas más densamente pobladas que reducen la capacidad de distanciamiento social, 4) comprensión limitada de las medidas preventivas debido a la alfabetización y las barreras del idioma, 5) recursos financieros limitados para quedarse en casa y no trabajar, y/o 6) falta de confianza en el sistema de atención médica. Los Marshallese son una población de las islas del Pacífico que experimenta importantes disparidades de salud con algunas de las tasas documentadas más altas de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de cualquier población en el mundo. Las tasas estimadas de DM2 entre los marshaleses en los EE. UU. oscilan entre el 25 % y el 50 %, mucho más altas que las de la población general de los EE. UU. Las personas con DM2 tienen más probabilidades de experimentar síntomas y complicaciones graves cuando se infectan con COVID-19; sin embargo, aquellos que manejan bien su T2DM tienen menos probabilidades de enfermarse gravemente por el virus. Para reducir las disparidades causadas por el COVID-19 y, en última instancia, comparar la efectividad de las intervenciones de prevención entre las comunidades minoritarias de bajos ingresos más afectadas por el COVID-19, es fundamental comprender lo siguiente de las poblaciones minoritarias: 1) la exposición al riesgo, 2) el conocimiento de recomendaciones preventivas, 3) barreras y facilitadores para implementar recomendaciones preventivas, 4) barreras y facilitadores para la prueba de COVID-19 cuando corresponda, y comportamientos de autocuidado durante COVID-19.
Objetivos Específicos
Objetivo 1: Documentar la exposición al riesgo de COVID-19 para los miembros de la comunidad marshalés.
Objetivo 2: Documentar el conocimiento de los miembros de la comunidad marshalés sobre las recomendaciones preventivas.
Objetivo 3: Documentar las barreras y facilitadores para implementar recomendaciones preventivas.
Objetivo 4: Documentar las barreras y los facilitadores de los miembros de la comunidad marshalés para las pruebas de COVID-19 cuando corresponda.
Objetivo 5: Documentar comportamientos de autocuidado durante COVID-19.
Objetivo 6: Explorar las barreras y los facilitadores relacionados con la pandemia de COVID-19 para el autocontrol de la DM2 entre los adultos marshaleseses con DM2.
Objetivo 7: Evaluar el efecto de la pandemia de COVID-19 en las actividades de autocontrol de la DM2 entre adultos marshaleseses con DM2.
Diseño y procedimientos del estudio
Los participantes completarán una encuesta en línea o por teléfono. También se invitará a hasta 100 participantes a completar una entrevista cualitativa en profundidad además de la encuesta (estos resultados no se presentan aquí). El reclutamiento basado en la comunidad para la encuesta en línea se realizará mediante la publicación de un folleto informativo en las redes sociales. El folleto contendrá un enlace a la hoja de información del estudio y los documentos de la encuesta. Los miembros del equipo de estudio también se comunicarán con los participantes del estudio por teléfono o medios electrónicos (p. correo electrónico, mensaje de texto o messenger). El personal del estudio enviará a los posibles participantes un enlace a una encuesta electrónica utilizando REDcap. El sistema REDcap incluirá documentación electrónica de consentimiento antes de completar la encuesta. El acceso a los datos del estudio se limitará solo al personal que lo necesite para completar las tareas laborales relevantes. Todos los datos, independientemente de si son identificables o no, se almacenarán en un archivador cerrado en una habitación cerrada con llave, o en un servidor seguro de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas (UAMS) que requiere autenticación de dos factores. Cada participante que complete la encuesta recibirá una tarjeta de regalo de Walmart de $20 como remuneración.
Medidas/resultados
Nuestra encuesta se basará en las evaluaciones de riesgo de los CDC y utilizará los elementos COVID-19 financiados por los NIH que forman parte del PhenX Toolkit, así como otros elementos/escalas de encuesta estandarizados. A los participantes con T2DM se les pedirá que completen preguntas relacionadas con el autocontrol de T2DM durante COVID-19.
Análisis de los datos
Dada la naturaleza descriptiva de los objetivos del estudio, la estrategia analítica se centrará en presentar resultados de análisis descriptivos a nivel de ítem, con énfasis en frecuencias y proporciones. No se intentará imputar respuestas faltantes para ningún elemento. Para cada análisis, se informará el número de respuestas incluidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- marshalés autoinformado
- 18 años de edad o más
- Vivir en los EE. UU. continentales o Hawái
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos marshaleseses en los EE. UU.
Marshallese personas de 18 años de edad o mayores que residen actualmente en los Estados Unidos
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Encuesta a adultos marshaleseses en los EE. UU. para determinar el impacto de COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conductas preventivas personales para disminuir el riesgo de exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informarán los comportamientos en los que se involucran regularmente para disminuir el riesgo de contraer COVID-19 (p. ej., distanciamiento social, uso de una máscara, etc.).
Se preguntó a los participantes "¿Cuál de las siguientes medidas ha tomado para prevenir la infección por COVID-19?
(Seleccione todas las que correspondan)"
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Base
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Acciones preventivas en el lugar de trabajo para disminuir el riesgo de exposición al COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes informarán los pasos específicos tomados por sus empleadores para reducir el riesgo de contraer COVID-19 (por ejemplo, requerir trabajo remoto, mandatos de máscara, etc.).
Se pidió a los participantes que "Marquen todo lo siguiente que ha hecho su lugar de trabajo desde el brote de COVID-19 (seleccione todo lo que corresponda)".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de COVID-19 en el estado de salud general
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su estado de salud general en comparación con antes del brote de COVID-19.
Se preguntó a los participantes: "En comparación con el tiempo anterior al brote de COVID-19, ¿su estado de salud física es mejor, peor o más o menos igual?"
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Base
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Efectos de COVID-19 en el acceso a los servicios de salud
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los participantes que informen las formas en que la pandemia de COVID-19 ha interrumpido el acceso a la atención médica (p. ej., buscar atención de rutina, obtener los medicamentos necesarios, etc.).
Se preguntó a los participantes "¿De qué manera ha afectado el brote de COVID-19 su atención médica en general?
(Seleccione todas las que correspondan)".
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Base
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Efectos del COVID-19 en los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Base
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Se les pedirá a los participantes que comparen sus comportamientos dietéticos actuales con antes del brote de COVID-19.
Se preguntó a los participantes "¿Cómo cree que han cambiado sus hábitos alimenticios en comparación con antes del brote de COVID-19?"
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Base
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Efectos de COVID-19 en los comportamientos de actividad física (no específicamente para el ejercicio)
Periodo de tiempo: Base
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Después de informar cuántas veces a la semana realizaron "al menos 30 minutos de actividad física que no fuera específicamente para el ejercicio (minutos totales de actividad continua, incluidos caminar, trabajar en el jardín, trabajos de construcción, etc.)", se preguntó a los participantes " ¿Es esto más, menos o casi igual a la cantidad de días que participó en al menos 30 minutos de actividad física que no era específicamente para hacer ejercicio (minutos totales de actividad continua, que incluye caminar, trabajar en el jardín, trabajos de construcción, etc.) en una semana típica antes del brote de COVID-19?"
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Base
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Efectos de COVID-19 en los comportamientos de actividad física (específicamente para el ejercicio)
Periodo de tiempo: Base
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Después de informar cuántas veces por semana participaron "en al menos 30 minutos de una sesión de ejercicio específica (como nadar, caminar específicamente para hacer ejercicio, andar en bicicleta, etc.)", se les preguntó a los participantes "¿Es más, menos o sobre el igual a la cantidad de días que participó en al menos 30 minutos de una sesión de ejercicio específica (como nadar, caminar específicamente para hacer ejercicio, andar en bicicleta, etc.) en una semana típica antes del brote de COVID-19?"
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Base
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Efectos de COVID-19 en el peso
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran los cambios de peso.
Se preguntó a los participantes "¿Ha notado cambios en su peso desde el brote de COVID-19?"
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Base
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Efectos de COVID-19 en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Base
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Después de informar su lectura de HbA1c más reciente, se les preguntó a los participantes "¿Qué tan diferente fue esta lectura de HbA1c de su lectura promedio de HbA1c antes del brote de COVID-19?"
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Base
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Barreras para el control de la diabetes tipo 2 debido al COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes con diabetes tipo 2 que informaran cómo el brote de COVID-19 afectó su acceso a los suministros para la diabetes tipo 2 (insulina, agujas, etc.).
Se preguntó a los participantes "¿Ha afectado el brote de COVID-19 su nivel de acceso a lo siguiente?
(Seleccione todas las que correspondan)"
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Base
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Detección de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran si habían sido evaluados para COVID-19 y por qué método (por teléfono, en línea, en el trabajo, etc.).
A los participantes se les preguntó "¿Le hicieron una prueba de detección de COVID-19?
(Seleccione todas las que correspondan)".
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Base
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Pruebas de COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran si se habían hecho la prueba de COVID-19 y los resultados de la prueba.
Se preguntó a los participantes "¿Se ha hecho la prueba de frotis nasal para detectar el virus que causa el COVID-19?
(Marque todo lo que corresponda)"
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Base
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Voluntad/vacilación de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran si aceptarían una vacuna contra el COVID-19.
Se preguntó a los participantes: "Si hubiera una vacuna para COVID-19 disponible hoy, ¿cuál es la probabilidad de que se vacune?"
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Base
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Fuentes confiables de información sobre COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran en qué fuentes de información confían más para mantenerse informados sobre COVID-19.
Se preguntó a los participantes "¿En qué recurso confía más para obtener información confiable sobre COVID-19?"
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Base
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Efectos del COVID-19 en la Vivienda
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntó a los participantes cómo COVID-19 ha impactado su situación de vivienda.
Se les preguntó a los participantes: "Marque todo lo siguiente que le haya sucedido desde el brote de COVID-19".
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Base
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Efectos del COVID-19 en el Empleo
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntó a los participantes cómo COVID-19 ha impactado su empleo.
Se preguntó a los participantes "¿De qué manera el brote de COVID-19 ha afectado su trabajo?
(Seleccione todas las que correspondan)".
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Base
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Efectos del COVID-19 en los ingresos
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntó a los participantes cómo COVID-19 ha afectado sus ingresos.
Se preguntó a los participantes "Como resultado de COVID-19, ¿ha cambiado su ingreso familiar?"
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Base
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Fuentes de estrés durante COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Se pidió a los participantes que informaran sobre sus mayores fuentes de estrés por el brote de COVID-19 (p. ej., preocupaciones de salud, preocupaciones financieras, etc.).
Se preguntó a los participantes "¿Cuáles han sido sus mayores fuentes de estrés por el brote de COVID-19?
(Seleccione todas las que correspondan)"
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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