- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04474496
Impatto di COVID-19 sulle comunità marshallesi negli Stati Uniti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Sebbene ci sia molto che non sappiamo sugli effetti differenziali del COVID-19, i primi dati mostrano che le comunità minoritarie sono colpite in modo sproporzionato dal virus. Ci sono molti fattori che possono aumentare la probabilità di contrarre COVID-19, tra cui: 1) diffusione nella comunità a causa della mancanza di accesso ai test nelle comunità a basso reddito, 2) ambienti di lavoro che possono aumentare l'esposizione, 3) alloggi più densamente popolati che riducono la capacità di distanza sociale, 4) comprensione limitata delle misure preventive a causa dell'alfabetizzazione e delle barriere linguistiche, 5) risorse finanziarie limitate per rimanere a casa e non lavorare, e/o 6) mancanza di fiducia nel sistema sanitario. I marshallesi sono una popolazione delle isole del Pacifico che sperimenta significative disparità di salute con alcuni dei più alti tassi documentati di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di qualsiasi popolazione al mondo. I tassi stimati di T2DM tra i marshallesi negli Stati Uniti vanno dal 25% al 50%, molto più alti rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Le persone con T2DM hanno maggiori probabilità di manifestare sintomi e complicazioni gravi se infettate da COVID-19; tuttavia, coloro che gestiscono bene il T2DM hanno meno probabilità di ammalarsi gravemente a causa del virus. Al fine di ridurre le disparità causate da COVID-19 e, in ultima analisi, confrontare l'efficacia degli interventi di prevenzione tra le comunità minoritarie a basso reddito più colpite da COVID-19, è fondamentale comprendere le popolazioni di minoranza: 1) esposizione al rischio, 2) conoscenza di raccomandazioni preventive, 3) barriere e facilitatori all'attuazione di raccomandazioni preventive, 4) barriere e facilitatori ai test COVID-19 quando appropriato e comportamenti di auto-cura durante COVID-19.
Obiettivi specifici
Obiettivo 1: Documentare l'esposizione al rischio COVID-19 per i membri della comunità marshallese.
Obiettivo 2: Documentare la conoscenza delle raccomandazioni preventive da parte dei membri della comunità marshallese.
Obiettivo 3: documentare gli ostacoli e facilitare l'attuazione delle raccomandazioni preventive.
Obiettivo 4: documentare le barriere e i facilitatori dei membri della comunità marshallese ai test COVID-19, se del caso.
Obiettivo 5: documentare i comportamenti di auto-cura durante il COVID-19.
Obiettivo 6: esplorare le barriere e i facilitatori correlati alla pandemia di COVID-19 all'autogestione del T2DM tra gli adulti marshallesi con T2DM.
Obiettivo 7: valutare l'effetto della pandemia COVID-19 sulle attività di autogestione del T2DM tra gli adulti marshallesi con T2DM.
Progettazione e procedure dello studio
I partecipanti completeranno un sondaggio online o telefonico. Fino a 100 partecipanti saranno inoltre invitati a completare un'intervista qualitativa approfondita oltre al sondaggio (questi risultati non sono presentati qui). Il reclutamento basato sulla comunità per il sondaggio online sarà condotto pubblicando un volantino informativo sui social media. Il volantino conterrà un collegamento alla scheda informativa dello studio e ai documenti del sondaggio. I membri del gruppo di studio raggiungeranno anche i partecipanti allo studio tramite telefono o mezzi elettronici (ad es. e-mail, SMS o messenger). Il personale dello studio invierà ai potenziali partecipanti un collegamento a un sondaggio elettronico utilizzando REDcap. Il sistema REDcap includerà la documentazione elettronica del consenso prima del completamento del sondaggio. L'accesso ai dati dello studio sarà limitato solo al personale che ne ha bisogno per completare le relative mansioni lavorative. Tutti i dati, indipendentemente dal fatto che siano identificabili o meno, verranno archiviati in uno schedario chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave o su un server sicuro dell'Università dell'Arkansas per le scienze mediche (UAMS) che richiede l'autenticazione a due fattori. Ogni partecipante che completa il sondaggio riceverà una carta regalo Walmart da $ 20 come compenso.
Misure/risultati
Il nostro sondaggio si baserà sulle valutazioni del rischio del CDC e utilizzerà gli elementi COVID-19 finanziati dal NIH che fanno parte del PhenX Toolkit, nonché altri elementi/scale di indagine standardizzati. Ai partecipanti con T2DM verrà chiesto di completare le domande relative all'autogestione del T2DM durante COVID-19.
Analisi dei dati
Data la natura descrittiva degli obiettivi dello studio, la strategia analitica si concentrerà sulla presentazione dei risultati delle analisi descrittive a livello di item, con particolare attenzione alle frequenze e alle proporzioni. Non ci sarà alcun tentativo di imputare le risposte mancanti per qualsiasi elemento. Per ogni analisi verrà riportato il numero di risposte incluse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Marshallese autodichiarato
- 18 anni o più
- Vivi negli Stati Uniti continentali o alle Hawaii
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti marshallesi negli Stati Uniti
Persone marshallesi di età pari o superiore a 18 anni attualmente residenti negli Stati Uniti
|
Indagine sugli adulti marshallesi negli Stati Uniti per determinare l'impatto di COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti preventivi personali per ridurre il rischio di esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti segnaleranno i comportamenti in cui si impegnano regolarmente per ridurre il rischio di contrarre COVID-19 (ad esempio, allontanamento sociale, indossare una maschera, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto "Quali delle seguenti misure avete adottato per prevenire l'infezione da COVID-19?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)"
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Linea di base
|
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Azioni preventive sul posto di lavoro per ridurre il rischio di esposizione a COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
|
I partecipanti segnaleranno le misure specifiche adottate dai loro datori di lavoro per ridurre il rischio di contrarre COVID-19 (ad esempio, richiedere il lavoro a distanza, mandati di maschera, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto di "Controllare tutte le seguenti operazioni effettuate dal proprio posto di lavoro dall'epidemia di COVID-19 (selezionare tutte le risposte pertinenti)".
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Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti del COVID-19 sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio stato di salute generale rispetto a prima dell'epidemia di COVID-19.
Ai partecipanti è stato chiesto "Rispetto al tempo prima dell'epidemia di COVID-19, il tuo stato di salute fisica è migliore, peggiore o più o meno uguale?"
|
Linea di base
|
|
Effetti del COVID-19 sull'accesso ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i modi in cui la pandemia di COVID-19 ha interrotto l'accesso all'assistenza sanitaria (ad esempio, ricerca di cure di routine, acquisizione dei farmaci necessari, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto "In che modo l'epidemia di COVID-19 ha influenzato la tua assistenza sanitaria in generale?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)".
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Linea di base
|
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Effetti di COVID-19 sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti verrà chiesto di confrontare i loro attuali comportamenti alimentari con prima dell'epidemia di COVID-19.
Ai partecipanti è stato chiesto "Come pensi che siano cambiate le tue abitudini alimentari rispetto a prima dell'epidemia di COVID-19?"
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Linea di base
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Effetti di COVID-19 sui comportamenti dell'attività fisica (non specificamente per l'esercizio)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dopo aver riferito quante volte alla settimana si sono impegnati "in almeno 30 minuti di attività fisica che non era specifica per l'esercizio (minuti totali di attività continua, tra cui camminare, lavori in giardino, lavori di costruzione, ecc.)", ai partecipanti è stato quindi chiesto " È più, meno o più o meno uguale al numero di giorni in cui hai svolto almeno 30 minuti di attività fisica che non era specifica per l'esercizio (minuti totali di attività continua, incluse passeggiate, lavori in giardino, lavori di costruzione, ecc.) in una settimana tipica prima dell'epidemia di COVID-19?"
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Linea di base
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Effetti di COVID-19 sui comportamenti dell'attività fisica (specificamente per l'esercizio)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dopo aver riferito quante volte alla settimana si sono impegnati "in almeno 30 minuti di una specifica sessione di allenamento (come nuotare, camminare specificamente per fare esercizio, andare in bicicletta, ecc.)", ai partecipanti è stato poi chiesto "È più, meno o circa il uguale al numero di giorni in cui hai partecipato ad almeno 30 minuti di una sessione di allenamento specifica (come nuotare, camminare appositamente per fare esercizio, andare in bicicletta ecc.) in una settimana tipica prima dell'epidemia di COVID-19?"
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Linea di base
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Effetti di COVID-19 sul peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare le variazioni di peso.
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai notato il tuo cambiamento di peso dall'epidemia di COVID-19?"
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Linea di base
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Effetti di COVID-19 su HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dopo aver segnalato la loro lettura più recente di HbA1c, ai partecipanti è stato quindi chiesto "Quanto era diversa questa lettura di HbA1c dalla lettura media di HbA1c prima dell'epidemia di COVID-19?"
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Linea di base
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Ostacoli alla gestione del diabete di tipo 2 a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti con diabete di tipo 2 è stato chiesto di riferire in che modo l'epidemia di COVID-19 ha influito sul loro accesso alle forniture per il diabete di tipo 2 (insulina, aghi, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto "L'epidemia di COVID-19 ha influenzato il tuo livello di accesso a quanto segue?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)"
|
Linea di base
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Screening COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare se sono stati sottoposti a screening per COVID-19 e con quale metodo (per telefono, online, al lavoro, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto "Sei stato sottoposto a screening per COVID-19?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)".
|
Linea di base
|
|
Test COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di riferire se sono stati testati per COVID-19 e i risultati del test.
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai fatto il test del tampone nasale per il virus che causa il COVID-19?
(Segna tutte le risposte pertinenti)"
|
Linea di base
|
|
Disponibilità/esitazione al vaccino COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare se avrebbero accettato un vaccino COVID-19.
Ai partecipanti è stato chiesto "Se un vaccino per COVID-19 fosse disponibile oggi, qual è la probabilità che verresti vaccinato?"
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Linea di base
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Fonti attendibili di informazioni sul COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare quali fonti di informazioni si fidano maggiormente per rimanere informati su COVID-19.
Ai partecipanti è stato chiesto "Di quale risorsa ti fidi di più per informazioni affidabili su COVID-19?"
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Linea di base
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Effetti del COVID-19 sugli alloggi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto in che modo COVID-19 ha influito sulla loro situazione abitativa.
Ai partecipanti è stato chiesto "Si prega di controllare tutte le seguenti cose che ti sono successe dall'epidemia di COVID-19".
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Linea di base
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Effetti del COVID-19 sull'occupazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto in che modo COVID-19 ha influito sul loro impiego.
Ai partecipanti è stato chiesto "In che modo l'epidemia di COVID-19 ha influenzato il tuo lavoro?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)".
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Linea di base
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Effetti di COVID-19 sul reddito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto in che modo COVID-19 ha influito sul loro reddito.
Ai partecipanti è stato chiesto "A causa del COVID-19, il tuo reddito familiare è cambiato?"
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Linea di base
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Fonti di stress durante il COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare le loro maggiori fonti di stress dall'epidemia di COVID-19 (ad esempio, problemi di salute, preoccupazioni finanziarie, ecc.).
Ai partecipanti è stato chiesto "Quali sono state le maggiori fonti di stress a causa dell'epidemia di COVID-19?
(Seleziona tutte le risposte pertinenti)"
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261131
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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