- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04474496
Impacto do COVID-19 nas comunidades marshalesas nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
Embora haja muito que não sabemos sobre os efeitos diferenciais do COVID-19, os primeiros dados mostram que as comunidades minoritárias são afetadas desproporcionalmente pelo vírus. Existem muitos fatores que podem aumentar a probabilidade de contrair o COVID-19, incluindo: 1) disseminação da comunidade devido à falta de acesso a testes em comunidades de baixa renda, 2) ambientes de trabalho que podem aumentar a exposição, 3) habitações mais densamente povoadas que reduzem a capacidade de distanciamento social, 4) compreensão limitada das medidas preventivas devido à alfabetização e barreiras linguísticas, 5) recursos financeiros limitados para ficar em casa e não trabalhar e/ou 6) falta de confiança no sistema de saúde. Os Marshallese são uma população das Ilhas do Pacífico que experimenta disparidades de saúde significativas com algumas das taxas mais altas documentadas de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) de qualquer população do mundo. As taxas estimadas de DM2 entre Marshallese nos EUA variam de 25% a 50%, muito mais altas do que a população geral dos EUA. As pessoas com DM2 têm maior probabilidade de apresentar sintomas graves e complicações quando infectadas com COVID-19; no entanto, aqueles que controlam bem seu T2DM têm menos probabilidade de ficar extremamente doentes com o vírus. Para reduzir as disparidades causadas pelo COVID-19 e, finalmente, comparar a eficácia das intervenções de prevenção entre as comunidades minoritárias de baixa renda mais afetadas pelo COVID-19, é fundamental entender as populações minoritárias: 1) exposição ao risco, 2) conhecimento de recomendações preventivas, 3) barreiras e facilitadores à implementação de recomendações preventivas, 4) barreiras e facilitadores ao teste de COVID-19 quando apropriado e comportamentos de autocuidado durante o COVID-19.
Objetivos Específicos
Objetivo 1: Documentar a exposição ao risco do COVID-19 para os membros da comunidade marshalesa.
Objetivo 2: Documentar o conhecimento dos membros da comunidade de Marshall sobre recomendações preventivas.
Objetivo 3: Documentar barreiras e facilitadores para a implementação de recomendações preventivas.
Objetivo 4: Documentar as barreiras e facilitadores dos membros da comunidade marshalesa ao teste de COVID-19, quando apropriado.
Objetivo 5: Documentar os comportamentos de autocuidado durante a COVID-19.
Objetivo 6: Explorar as barreiras e facilitadores relacionados à pandemia de COVID-19 para o autogerenciamento do DM2 entre adultos Marshalleses com DM2.
Objetivo 7: Avaliar o efeito da pandemia de COVID-19 nas atividades de autogerenciamento do DM2 entre adultos Marshalleses com DM2.
Desenho e Procedimentos do Estudo
Os participantes responderão a uma pesquisa on-line ou por telefone. Até 100 participantes também serão convidados a completar uma entrevista qualitativa em profundidade, além da pesquisa (esses resultados não são apresentados aqui). O recrutamento baseado na comunidade para a pesquisa on-line será realizado por meio da publicação de um folheto informativo nas redes sociais. O folheto conterá um link para a folha de informações do estudo e os documentos da pesquisa. Os membros da equipe de estudo também entrarão em contato com os participantes do estudo por telefone ou meios eletrônicos (por exemplo, e-mail, texto ou messenger). A equipe do estudo enviará aos participantes em potencial um link para uma pesquisa eletrônica usando o REDcap. O sistema REDcap incluirá documentação eletrônica de consentimento antes de concluir a pesquisa. O acesso aos dados do estudo será limitado apenas ao pessoal que precisa deles para concluir as tarefas relevantes do trabalho. Todos os dados, independentemente de serem identificáveis ou não, serão armazenados em um arquivo trancado em uma sala trancada ou em um servidor seguro da Universidade de Arkansas para Ciências Médicas (UAMS) que requer autenticação de dois fatores.Cada participante que preencher a pesquisa receberá um vale-presente do Walmart de US$ 20 como remuneração.
Medidas/resultados
Nossa pesquisa será baseada nas avaliações de risco do CDC e utilizará os itens COVID-19 financiados pelo NIH que fazem parte do PhenX Toolkit, bem como outros itens/escalas de pesquisa padronizados. Os participantes com T2DM serão solicitados a responder a perguntas relacionadas ao autogerenciamento de T2DM durante o COVID-19.
Análise de dados
Dada a natureza descritiva dos objetivos do estudo, a estratégia analítica se concentrará na apresentação de resultados de análises descritivas em nível de item, com ênfase em frequências e proporções. Não haverá tentativa de imputar respostas ausentes para quaisquer itens. Para cada análise, o número de respostas incluídas será relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Marshallês autorreferido
- 18 anos de idade ou mais
- Morar nos Estados Unidos Continental ou no Havaí
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adultos Marshallese nos EUA
Marshallese pessoas de 18 anos de idade ou mais residindo atualmente nos Estados Unidos
|
Pesquisando adultos Marshalleses nos EUA para determinar o impacto do COVID-19
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos preventivos pessoais para diminuir o risco de exposição ao COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes relatarão comportamentos em que se envolvem regularmente para diminuir o risco de contrair o COVID-19 (por exemplo, distanciamento social, uso de máscara etc.).
Foi perguntado aos participantes "Quais das seguintes medidas você tomou para prevenir a infecção pelo COVID-19?
(Selecione tudo que se aplica)"
|
Linha de base
|
Ações preventivas no local de trabalho para diminuir o risco de exposição ao COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes relatarão as medidas específicas tomadas por seus empregadores para reduzir o risco de contrair o COVID-19 (por exemplo, exigir trabalho remoto, obrigatoriedade de máscara, etc.).
Os participantes foram solicitados a "Verificar todos os itens a seguir em seu local de trabalho desde o surto de COVID-19 (selecione todas as opções aplicáveis)".
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos do COVID-19 no estado geral de saúde
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a avaliar seu estado geral de saúde em comparação com antes do surto de COVID-19.
Foi perguntado aos participantes: "Em comparação com o tempo anterior ao surto de COVID-19, seu estado de saúde física está melhor, pior ou quase o mesmo?"
|
Linha de base
|
Efeitos da COVID-19 no acesso aos serviços de saúde
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a relatar as maneiras pelas quais a pandemia de COVID-19 interrompeu o acesso aos cuidados de saúde (por exemplo, buscar atendimento de rotina, obter os medicamentos necessários, etc.).
Foi perguntado aos participantes: "De que maneira o surto de COVID-19 afetou sua saúde geral?
(Selecione tudo que se aplica)".
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 nos hábitos alimentares
Prazo: Linha de base
|
Os participantes serão solicitados a comparar seus comportamentos alimentares atuais com antes do surto de COVID-19.
Foi perguntado aos participantes "Como você acha que seus hábitos alimentares mudaram em comparação com antes do surto de COVID-19?"
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 nos comportamentos de atividade física (não especificamente para exercícios)
Prazo: Linha de base
|
Depois de relatar quantas vezes por semana eles praticavam "pelo menos 30 minutos de atividade física que não era especificamente para exercício (total de minutos de atividade contínua, incluindo caminhada, jardinagem, trabalho de construção, etc.)", os participantes foram questionados sobre " Isso é mais, menos ou quase o mesmo que o número de dias em que você participou de pelo menos 30 minutos de atividade física que não foi especificamente para exercício (total de minutos de atividade contínua, incluindo caminhada, jardinagem, construção, etc.) em uma semana típica antes do surto de COVID-19?"
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 nos comportamentos de atividade física (especificamente para exercícios)
Prazo: Linha de base
|
Depois de relatar quantas vezes por semana eles se engajaram "em pelo menos 30 minutos de uma sessão de exercício específico (como natação, caminhada especificamente para exercícios, ciclismo, etc.)", os participantes foram questionados "Isso é mais, menos ou sobre o igual ao número de dias em que você participou de pelo menos 30 minutos de uma sessão de exercícios específica (como natação, caminhada específica para exercícios, ciclismo etc.) em uma semana típica antes do surto de COVID-19?"
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 no peso
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram convidados a relatar mudanças no peso.
Foi perguntado aos participantes "Você notou sua mudança de peso desde o surto de COVID-19?"
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 na HbA1c (hemoglobina glicada)
Prazo: Linha de base
|
Depois de relatar sua leitura mais recente de HbA1c, os participantes foram questionados "Quão diferente foi essa leitura de HbA1c de sua leitura média de HbA1c antes do surto de COVID-19?"
|
Linha de base
|
Barreiras ao controle do diabetes tipo 2 devido ao COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes com diabetes tipo 2 foram solicitados a relatar como o surto de COVID-19 afetou seu acesso a suprimentos para diabetes tipo 2 (insulina, agulhas, etc.).
Foi perguntado aos participantes: "O surto de COVID-19 afetou seu nível de acesso ao seguinte?
(Selecione tudo que se aplica)"
|
Linha de base
|
Triagem COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a relatar se foram rastreados para COVID-19 e por qual método (por telefone, online, no trabalho, etc.).
Foi perguntado aos participantes "Você foi rastreado para COVID-19?
(Selecione tudo que se aplica)".
|
Linha de base
|
Teste de COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a relatar se foram testados para COVID-19 e os resultados do teste.
Foi perguntado aos participantes: "Você já fez o teste de esfregaço nasal para o vírus que causa o COVID-19?
(Marque todos os que se aplicam)"
|
Linha de base
|
Vontade/hesitação da vacina COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a relatar se aceitariam uma vacina COVID-19.
Os participantes foram questionados "Se uma vacina para COVID-19 estivesse disponível hoje, qual é a probabilidade de você ser vacinado?"
|
Linha de base
|
Fontes confiáveis de informações sobre a COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a relatar quais fontes de informação eles mais confiam para se manterem informados sobre o COVID-19.
Foi perguntado aos participantes "Em que recurso você mais confia para obter informações confiáveis sobre o COVID-19?"
|
Linha de base
|
Efeitos da COVID-19 na Habitação
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram questionados sobre como o COVID-19 afetou sua situação habitacional.
Foi perguntado aos participantes "Por favor, verifique todos os itens a seguir que aconteceram com você desde o surto de COVID-19".
|
Linha de base
|
Efeitos do COVID-19 no emprego
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram questionados sobre como o COVID-19 afetou seu emprego.
Foi perguntado aos participantes: "De que maneira o surto de COVID-19 afetou seu trabalho?
(Selecione tudo que se aplica)".
|
Linha de base
|
Efeitos da COVID-19 na Renda
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram questionados sobre como o COVID-19 afetou sua renda.
Foi perguntado aos participantes "Como resultado do COVID-19, sua renda familiar mudou?"
|
Linha de base
|
Fontes de estresse durante a COVID-19
Prazo: Linha de base
|
Os participantes foram solicitados a relatar suas maiores fontes de estresse do surto de COVID-19 (por exemplo, preocupações com a saúde, preocupações financeiras, etc.).
Os participantes foram questionados "Quais foram suas maiores fontes de estresse com o surto de COVID-19?
(Selecione tudo que se aplica)"
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 261131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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