- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474496
Impact de COVID-19 sur les communautés marshallaises aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Bien que nous ignorons beaucoup de choses sur les effets différentiels du COVID-19, les premières données montrent que les communautés minoritaires sont affectées de manière disproportionnée par le virus. De nombreux facteurs peuvent augmenter la probabilité de contracter le COVID-19, notamment : 1) la propagation communautaire en raison du manque d'accès aux tests dans les communautés à faible revenu, 2) les environnements de travail qui peuvent augmenter l'exposition, 3) les logements plus densément peuplés qui réduisent la capacité à se distancier socialement, 4) une compréhension limitée des mesures préventives en raison des barrières d'alphabétisation et de langue, 5) des ressources financières limitées pour rester à la maison et ne pas travailler, et/ou 6) un manque de confiance dans le système de soins de santé. Les Marshallais sont une population insulaire du Pacifique qui connaît d'importantes disparités en matière de santé avec certains des taux documentés de diabète sucré de type 2 (T2DM) les plus élevés de toutes les populations du monde. Les taux estimés de DT2 chez les Marshallais aux États-Unis varient de 25 % à 50 %, ce qui est beaucoup plus élevé que la population générale des États-Unis. Les personnes atteintes de DT2 sont plus susceptibles de présenter des symptômes et des complications graves lorsqu'elles sont infectées par le COVID-19 ; cependant, ceux qui gèrent bien leur DT2 sont moins susceptibles de devenir extrêmement malades à cause du virus. Afin de réduire les disparités causées par le COVID-19 et, en fin de compte, de comparer l'efficacité des interventions de prévention parmi les communautés minoritaires à faible revenu les plus touchées par le COVID-19, il est essentiel de comprendre : 1) l'exposition au risque, 2) les connaissances des recommandations préventives, 3) les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre des recommandations préventives, 4) les obstacles et les facilitateurs au dépistage de la COVID-19, le cas échéant, et les comportements d'auto-soins pendant la COVID-19.
Objectifs spécifiques
Objectif 1 : Documenter l'exposition au risque COVID-19 pour les membres de la communauté marshallaise.
Objectif 2 : Documenter les connaissances des membres de la communauté maréchalaise sur les recommandations préventives.
Objectif 3 : Documenter les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre des recommandations préventives.
Objectif 4 : documenter les obstacles et les facilitateurs des membres de la communauté marshallaise au test COVID-19, le cas échéant.
Objectif 5 : Documenter les comportements d'autosoin pendant la COVID-19.
Objectif 6 : Explorer les obstacles liés à la pandémie de COVID-19 et les facilitateurs de l'autogestion du DT2 chez les adultes marshallais atteints de DT2.
Objectif 7 : Évaluer l'effet de la pandémie de COVID-19 sur les activités d'autogestion du DT2 chez les adultes marshallais atteints de DT2.
Conception et procédures de l'étude
Les participants rempliront un sondage en ligne ou par téléphone. Jusqu'à 100 participants seront également invités à répondre à un entretien qualitatif approfondi en plus de l'enquête (ces résultats ne sont pas présentés ici). Le recrutement communautaire pour l'enquête en ligne sera effectué en publiant un dépliant d'information sur les médias sociaux. Le dépliant contiendra un lien vers la fiche d'information sur l'étude et les documents de l'enquête. Les membres de l'équipe d'étude contacteront également les participants à l'étude par téléphone ou par voie électronique (par ex. e-mail, SMS ou messagerie). Le personnel de l'étude enverra aux participants potentiels un lien vers une enquête électronique utilisant REDcap. Le système REDcap inclura une documentation électronique du consentement avant de répondre à l'enquête. L'accès aux données de l'étude sera limité aux seuls membres du personnel qui en ont besoin pour accomplir les tâches pertinentes. Toutes les données, qu'elles soient identifiables ou non, seront stockées dans un classeur verrouillé dans une pièce verrouillée ou sur un serveur sécurisé de l'Université de l'Arkansas pour les sciences médicales (UAMS) qui nécessite une authentification à deux facteurs. le sondage recevra une carte-cadeau Walmart de 20 $ en guise de rémunération.
Mesures/résultats
Notre enquête sera basée sur les évaluations des risques du CDC et utilisera les éléments COVID-19 financés par les NIH qui font partie de la boîte à outils PhenX, ainsi que d'autres éléments/échelles d'enquête standardisés. Les participants atteints de DT2 seront invités à répondre à des questions relatives à l'autogestion du DT2 pendant la COVID-19.
L'analyse des données
Compte tenu de la nature descriptive des objectifs de l'étude, la stratégie analytique se concentrera sur la présentation des résultats d'analyses descriptives au niveau des items, en mettant l'accent sur les fréquences et les proportions. Il n'y aura aucune tentative d'imputer les réponses manquantes pour les items. Pour chaque analyse, le nombre de réponses incluses sera rapporté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Marshallais autodéclaré
- 18 ans ou plus
- Vivre aux États-Unis continentaux ou à Hawaï
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adultes marshallais aux États-Unis
Personnes marshallaises de 18 ans ou plus résidant actuellement aux États-Unis
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Enquête sur les adultes marshallais aux États-Unis pour déterminer l'impact du COVID-19
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements préventifs personnels pour réduire le risque d'exposition au COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants signaleront les comportements qu'ils adoptent régulièrement pour réduire leur risque de contracter la COVID-19 (par exemple, distanciation sociale, port d'un masque, etc.).
On a demandé aux participants « Laquelle des mesures suivantes avez-vous prises pour prévenir l'infection par le COVID-19 ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)"
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Ligne de base
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Actions préventives sur le lieu de travail pour réduire le risque d'exposition au COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants signaleront les mesures spécifiques prises par leurs employeurs pour réduire le risque de contracter le COVID-19 (par exemple, exiger le travail à distance, les mandats de masque, etc.).
Les participants ont été invités à « Veuillez cocher toutes les actions suivantes effectuées par votre lieu de travail depuis l'épidémie de COVID-19 (sélectionnez tout ce qui s'applique) ».
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la COVID-19 sur l'état de santé général
Délai: Ligne de base
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Les participants seront invités à évaluer leur état de santé général par rapport à avant l'épidémie de COVID-19.
On a demandé aux participants "Par rapport à la période précédant l'épidémie de COVID-19, votre état de santé physique est-il meilleur, pire ou à peu près le même ?"
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur l'accès aux services de santé
Délai: Ligne de base
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Les participants seront invités à signaler les façons dont la pandémie de COVID-19 a perturbé l'accès aux soins de santé (par exemple, la recherche de soins de routine, l'obtention des médicaments nécessaires, etc.).
On a demandé aux participants " De quelles manières l'épidémie de COVID-19 a-t-elle affecté vos soins de santé en général ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)".
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Ligne de base
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Effets du COVID-19 sur les habitudes alimentaires
Délai: Ligne de base
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Les participants seront invités à comparer leurs comportements alimentaires actuels avec ceux d'avant l'épidémie de COVID-19.
On a demandé aux participants "Comment pensez-vous que vos habitudes alimentaires ont changé par rapport à avant l'épidémie de COVID-19 ?"
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur les comportements liés à l'activité physique (pas spécifiquement pour l'exercice)
Délai: Ligne de base
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" Est-ce plus, moins ou à peu près le même que le nombre de jours où vous avez participé à au moins 30 minutes d'activité physique qui n'était pas spécifiquement destinée à l'exercice (nombre total de minutes d'activité continue, y compris la marche, les travaux de jardinage, les travaux de construction, etc.) dans une semaine typique avant l'épidémie de COVID-19 ? »
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur les comportements liés à l'activité physique (spécifiquement pour l'exercice)
Délai: Ligne de base
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Après avoir indiqué combien de fois par semaine ils se livraient à "au moins 30 minutes d'une séance d'exercice spécifique (comme la natation, la marche spécifiquement pour l'exercice, le vélo, etc.)", les participants ont ensuite été invités à demander "est-ce plus, moins ou à propos de la identique au nombre de jours où vous avez participé à au moins 30 minutes d'une séance d'exercice spécifique (comme la natation, la marche spécifiquement pour l'exercice, le vélo, etc.) au cours d'une semaine typique avant l'épidémie de COVID-19 ? »
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Ligne de base
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Effets du COVID-19 sur le poids
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été invités à signaler les changements de poids.
On a demandé aux participants "Avez-vous remarqué votre changement de poids depuis l'épidémie de COVID-19 ?"
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Ligne de base
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Effets du COVID-19 sur l'HbA1c (hémoglobine glyquée)
Délai: Ligne de base
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Après avoir signalé leur lecture d'HbA1c la plus récente, les participants ont ensuite été interrogés : "Dans quelle mesure cette lecture d'HbA1c était-elle différente de votre lecture moyenne d'HbA1c avant l'épidémie de COVID-19 ?"
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Ligne de base
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Obstacles à la gestion du diabète de type 2 en raison de la COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants atteints de diabète de type 2 ont été invités à indiquer comment l'épidémie de COVID-19 avait affecté leur accès aux fournitures pour le diabète de type 2 (insuline, aiguilles, etc.).
On a demandé aux participants « L'épidémie de COVID-19 a-t-elle affecté votre niveau d'accès aux éléments suivants ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)"
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Ligne de base
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Dépistage COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants devaient indiquer s'ils avaient été dépistés pour le COVID-19 et par quelle méthode (par téléphone, en ligne, au travail, etc.).
On a demandé aux participants « Avez-vous été dépisté pour le COVID-19 ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)".
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Ligne de base
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Test COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été invités à indiquer s'ils avaient été testés pour le COVID-19 et les résultats du test.
On a demandé aux participants "Avez-vous subi le test de prélèvement nasal pour le virus qui cause le COVID-19 ?
(Cochez tout ce qui s'applique)"
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Ligne de base
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Volonté/hésitation face au vaccin contre la COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été invités à indiquer s'ils accepteraient un vaccin COVID-19.
On a demandé aux participants "Si un vaccin contre le COVID-19 était disponible aujourd'hui, quelle est la probabilité que vous soyez vacciné ?"
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Ligne de base
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Sources fiables d'informations sur le COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été invités à indiquer les sources d'information auxquelles ils faisaient le plus confiance pour rester informés sur le COVID-19.
On a demandé aux participants "À quelle ressource faites-vous le plus confiance pour obtenir des informations fiables sur le COVID-19 ?"
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur le logement
Délai: Ligne de base
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On a demandé aux participants comment la COVID-19 avait eu un impact sur leur situation de logement.
On a demandé aux participants "Veuillez cocher tous les éléments suivants qui vous sont arrivés depuis l'épidémie de COVID-19".
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur l'emploi
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été interrogés sur l'impact de la COVID-19 sur leur emploi.
On a demandé aux participants " De quelles manières l'épidémie de COVID-19 a-t-elle affecté votre travail ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)".
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Ligne de base
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Effets de la COVID-19 sur le revenu
Délai: Ligne de base
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On a demandé aux participants comment le COVID-19 avait eu un impact sur leur revenu.
On a demandé aux participants "En raison de la COVID-19, votre revenu familial a-t-il changé?"
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Ligne de base
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Sources de stress pendant la COVID-19
Délai: Ligne de base
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Les participants ont été invités à signaler leurs principales sources de stress liées à l'épidémie de COVID-19 (par exemple, les problèmes de santé, les problèmes financiers, etc.).
On a demandé aux participants "Quelles ont été vos plus grandes sources de stress depuis l'épidémie de COVID-19 ?
(Sélectionnez tout ce qui s'y rapporte)"
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 261131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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