- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04474496
Влияние COVID-19 на общины Маршалловых Островов в США.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Хотя мы многого не знаем о различных эффектах COVID-19, ранние данные показывают, что сообщества меньшинств непропорционально подвержены влиянию вируса. Существует много факторов, которые могут увеличить вероятность заражения COVID-19, в том числе: 1) распространение среди населения из-за отсутствия доступа к тестированию в сообществах с низким доходом, 2) рабочая среда, которая может увеличить риск заражения, 3) более густонаселенное жилье, которое снижает способность к социальной дистанции, 4) ограниченное понимание профилактических мер из-за неграмотности и языкового барьера, 5) ограниченные финансовые ресурсы, чтобы оставаться дома и не работать, и/или 6) отсутствие доверия к системе здравоохранения. Маршалловцы — жители тихоокеанских островов, испытывающие значительные различия в состоянии здоровья с одними из самых высоких задокументированных показателей сахарного диабета 2 типа (СД2) среди всех групп населения в мире. Оценочная частота СД2 среди жителей Маршалловых островов в США колеблется от 25% до 50%, что намного выше, чем у населения США в целом. Люди с СД2 чаще испытывают тяжелые симптомы и осложнения при заражении COVID-19; однако те, кто хорошо справляется со своим СД2, с меньшей вероятностью серьезно заболеют вирусом. Чтобы уменьшить неравенство, вызванное COVID-19, и, в конечном итоге, сравнить эффективность профилактических вмешательств среди малообеспеченных меньшинств, наиболее пострадавших от COVID-19, крайне важно понимать: 1) подверженность меньшинств риску, 2) знания профилактических рекомендаций, 3) барьеры и факторы, способствующие выполнению профилактических рекомендаций, 4) барьеры и факторы, способствующие тестированию на COVID-19, когда это уместно, и поведение, связанное с самообслуживанием во время COVID-19.
Конкретные цели
Цель 1: Задокументировать подверженность риску заражения COVID-19 членов сообщества Маршалловых Островов.
Цель 2: Задокументировать знания членов сообщества Маршалловых Островов о профилактических рекомендациях.
Цель 3: Задокументировать препятствия и факторы, способствующие выполнению профилактических рекомендаций.
Цель 4: Задокументировать препятствия членов сообщества Маршалловых Островов и посредников для тестирования на COVID-19, когда это уместно.
Цель 5: Задокументировать поведение по уходу за собой во время COVID-19.
Цель 6: изучить барьеры, связанные с пандемией COVID-19, и факторы, способствующие самоконтролю СД2 среди взрослых жителей Маршалловых островов с СД2.
Цель 7: Оценить влияние пандемии COVID-19 на деятельность по самоконтролю среди взрослых жителей Маршалловых островов с СД2 с СД2.
Дизайн и процедуры исследования
Участники пройдут онлайн-опрос или опрос по телефону. До 100 участников также будут приглашены для прохождения углубленного качественного интервью в дополнение к опросу (результаты здесь не представлены). Набор участников для участия в онлайн-опросе на уровне сообщества будет осуществляться путем размещения информационных листовок в социальных сетях. Листовка будет содержать ссылку на информационный лист исследования и документы обследования. Члены исследовательской группы также будут связываться с участниками исследования по телефону или с помощью электронных средств (например, электронная почта, текст или мессенджер). Исследовательский персонал отправит потенциальным участникам ссылку на электронный опрос с использованием REDcap. Система REDcap будет включать электронную документацию согласия до завершения опроса. Доступ к данным исследования будет ограничен только тем персоналом, который нуждается в них для выполнения соответствующих должностных обязанностей. Все данные, независимо от того, можно ли их идентифицировать или нет, будут храниться в запертом картотеке в запертой комнате или на защищенном сервере Арканзасского университета медицинских наук (UAMS), который требует двухфакторной аутентификации.Каждый участник, заполнивший участники опроса получат в качестве вознаграждения подарочную карту Walmart на 20 долларов.
Меры/результаты
Наш опрос будет основан на оценках риска Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и будет использовать элементы, финансируемые Национальным институтом здравоохранения США по борьбе с COVID-19, которые являются частью набора инструментов PhenX, а также другие стандартизированные элементы/шкалы опроса. Участникам с СД2 будет предложено ответить на вопросы, касающиеся самоконтроля СД2 во время COVID-19.
Анализ данных
Учитывая описательный характер целей исследования, аналитическая стратегия будет сосредоточена на представлении результатов описательного анализа на уровне элементов с акцентом на частоте и пропорциях. Попыток восполнить недостающие ответы по каким-либо пунктам не будет. Для каждого анализа будет указано количество включенных ответов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самооценка маршалловцев
- 18 лет и старше
- Жить в континентальной части США или на Гавайях
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Взрослые маршалловцы в США
Лица с Маршалловых островов в возрасте 18 лет и старше, проживающие в настоящее время в США.
|
Опрос взрослых жителей Маршалловых Островов в США для определения воздействия COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Личные профилактические меры для снижения риска заражения COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники будут сообщать о поведении, которым они регулярно занимаются, чтобы снизить риск заражения COVID-19 (например, социальное дистанцирование, ношение маски и т. д.).
Участников спросили: «Какие из следующих мер вы приняли для предотвращения заражения COVID-19?
(Выбрать все, что подходит)"
|
Базовый уровень
|
Профилактические действия на рабочем месте для снижения риска заражения COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники сообщат о конкретных шагах, предпринятых их работодателями для снижения риска заражения COVID-19 (например, требование удаленной работы, обязательное использование масок и т. д.).
Участникам было предложено: «Пожалуйста, проверьте все следующее, что было сделано на вашем рабочем месте после вспышки COVID-19 (выберите все подходящие варианты)».
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние COVID-19 на общее состояние здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет предложено оценить свое общее состояние здоровья по сравнению с состоянием до вспышки COVID-19.
Участников спросили: «По сравнению со временем до вспышки COVID-19, ваше физическое состояние здоровья лучше, хуже или примерно такое же?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на доступ к медицинским услугам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросят сообщить о том, как пандемия COVID-19 нарушила доступ к здравоохранению (например, обращение за обычной медицинской помощью, получение необходимых лекарств и т. д.).
Участников спросили: «Каким образом вспышка COVID-19 повлияла на ваше общее состояние здоровья?
(Выбрать все, что подходит)".
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на пищевые привычки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросят сравнить их текущее диетическое поведение с тем, что было до вспышки COVID-19.
Участников спросили: «Как, по вашему мнению, изменились ваши привычки в еде по сравнению с тем, что было до вспышки COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на поведение при физической активности (не конкретно для физических упражнений)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
После сообщения о том, сколько раз в неделю они занимались «не менее 30 минут физической активности, которая не была специально связана с упражнениями (общее количество минут непрерывной активности, включая ходьбу, работу во дворе, строительные работы и т. д.)», участников затем спросили: « Это больше, меньше или примерно равно количеству дней, в течение которых вы занимались физической активностью не менее 30 минут, не относящейся конкретно к упражнениям (общее количество минут непрерывной активности, включая ходьбу, работу во дворе, строительные работы и т. д.) в типичная неделя перед вспышкой COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на поведение в отношении физической активности (в частности, для физических упражнений)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
После сообщения о том, сколько раз в неделю они занимались «по крайней мере 30 минут определенной тренировкой (например, плавание, ходьба специально для упражнений, езда на велосипеде и т. д.)», участников затем спрашивали: «Это больше, меньше или связано с такое же, как и количество дней, в течение которых вы занимались не менее 30 минут определенной тренировки (например, плавание, ходьба специально для упражнений, езда на велосипеде и т. д.) в обычную неделю до вспышки COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на вес
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников просили сообщать об изменениях в весе.
Участников спросили: «Заметили ли вы изменение своего веса после вспышки COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на HbA1c (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
После сообщения о своем последнем показателе HbA1c участников затем спросили: «Насколько отличался этот показатель HbA1c от вашего среднего показателя HbA1c до вспышки COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Барьеры для лечения диабета 2 типа из-за COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников с диабетом 2 типа попросили сообщить, как вспышка COVID-19 повлияла на их доступ к материалам для лечения диабета 2 типа (инсулин, иглы и т. д.).
Участников спросили: «Повлияла ли вспышка COVID-19 на ваш уровень доступа к следующему?
(Выбрать все, что подходит)"
|
Базовый уровень
|
Скрининг COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили сообщить, проходили ли они обследование на COVID-19 и каким методом (по телефону, онлайн, на работе и т. д.).
Участников спросили: «Вы проходили обследование на COVID-19?
(Выбрать все, что подходит)".
|
Базовый уровень
|
Тестирование на COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили сообщить, проходили ли они тестирование на COVID-19 и результаты теста.
Участников спросили: «Вы сдавали мазок из носа на вирус, вызывающий COVID-19?
(Отметьте все подходящие варианты)"
|
Базовый уровень
|
Готовность/нерешительность в отношении вакцины против COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили сообщить, примут ли они вакцину от COVID-19.
Участников спросили: «Если бы сегодня была доступна вакцина от COVID-19, какова вероятность того, что вы получили бы прививку?»
|
Базовый уровень
|
Надежные источники информации о COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили сообщить, каким источникам информации они доверяют больше всего, чтобы быть в курсе о COVID-19.
Участников спросили: «Какому ресурсу вы доверяете больше всего в плане достоверной информации о COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на жилье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников спросили, как COVID-19 повлиял на их жилищную ситуацию.
Участников попросили: «Пожалуйста, проверьте все следующее, что произошло с вами после вспышки COVID-19».
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на занятость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников спросили, как COVID-19 повлиял на их занятость.
Участников спросили: «Как вспышка COVID-19 повлияла на вашу работу?
(Выбрать все, что подходит)".
|
Базовый уровень
|
Влияние COVID-19 на доход
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников спросили, как COVID-19 повлиял на их доход.
Участников спросили: «Изменился ли доход вашей семьи в результате COVID-19?»
|
Базовый уровень
|
Источники стресса во время COVID-19
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников попросили сообщить о своих самых больших источниках стресса в связи со вспышкой COVID-19 (например, проблемы со здоровьем, финансовые проблемы и т. д.).
Участников спросили: «Каковы были ваши самые большие источники стресса из-за вспышки COVID-19?
(Выбрать все, что подходит)"
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 261131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования Оценка воздействия COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий