- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04474496
Impact van COVID-19 op Marshallese gemeenschappen in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte
Hoewel er veel is dat we niet weten over de verschillende effecten van COVID-19, tonen vroege gegevens aan dat minderheidsgemeenschappen onevenredig zwaar worden getroffen door het virus. Er zijn veel factoren die de kans op het oplopen van COVID-19 kunnen vergroten, waaronder: 1) verspreiding binnen de gemeenschap vanwege een gebrek aan toegang tot testen in gemeenschappen met lage inkomens, 2) werkomgevingen die de blootstelling kunnen verhogen, 3) dichter bevolkte woningen die het vermogen om sociale afstand te bewaren, 4) beperkt begrip van preventieve maatregelen als gevolg van geletterdheid en taalbarrières, 5) beperkte financiële middelen om thuis te blijven en niet te werken, en/of 6) gebrek aan vertrouwen in het gezondheidszorgsysteem. De Marshallezen zijn een Pacific Islander-populatie die aanzienlijke gezondheidsverschillen ervaart met enkele van de hoogst gedocumenteerde percentages van type 2 diabetes mellitus (T2DM) van alle populaties ter wereld. Geschatte T2DM-percentages onder Marshallezen in de VS variëren van 25% -50%, veel hoger dan de algemene Amerikaanse bevolking. Mensen met T2DM hebben meer kans op ernstige symptomen en complicaties wanneer ze besmet zijn met COVID-19; degenen die hun T2DM goed beheersen, lopen echter minder kans extreem ziek te worden van het virus. Om de door COVID-19 veroorzaakte ongelijkheden te verminderen en uiteindelijk de effectiviteit van preventie-interventies te vergelijken tussen de minderheidsgemeenschappen met lage inkomens die het meest door COVID-19 worden getroffen, is het van cruciaal belang om inzicht te hebben in de: 1) blootstelling aan risico's, 2) kennis van minderheidsgroepen van preventieve aanbevelingen, 3) barrières en facilitators voor het implementeren van preventieve aanbevelingen, 4) barrières en facilitators voor COVID-19-testen indien van toepassing, en zelfzorggedrag tijdens COVID-19.
Specifieke doelen
Doel 1: documenteer de blootstelling aan COVID-19-risico's voor leden van de Marshallese gemeenschap.
Doel 2: Documenteer de kennis van leden van de Marshallese gemeenschap over preventieve aanbevelingen.
Doel 3: Documenteer belemmeringen en facilitators voor het implementeren van preventieve aanbevelingen.
Doel 4: Documenteer de barrières en facilitators van leden van de Marshallese gemeenschap voor COVID-19-testen, indien van toepassing.
Doel 5: Documenteer zelfzorggedrag tijdens COVID-19.
Doel 6: Ontdek de COVID-19-pandemiegerelateerde barrières en facilitators voor T2DM-zelfmanagement onder Marshallese volwassenen met T2DM.
Doel 7: Beoordeel het effect van de COVID-19-pandemie op T2DM-zelfmanagementactiviteiten bij Marshallese volwassenen met T2DM.
Studieontwerp en -procedures
Deelnemers vullen een online of telefonische enquête in. Tot 100 deelnemers worden ook uitgenodigd voor een kwalitatief diepte-interview naast de enquête (deze resultaten worden hier niet gepresenteerd). Op de gemeenschap gebaseerde werving voor de online-enquête zal worden uitgevoerd door een informatiefolder op sociale media te plaatsen. De flyer bevat een link naar het studie-informatieblad en de enquêtedocumenten. Leden van het studieteam zullen ook contact opnemen met studiedeelnemers via telefoon of elektronische media (bijv. e-mail, sms of messenger). Onderzoeksmedewerkers sturen potentiële deelnemers een link naar een elektronische enquête met behulp van REDcap. Het REDcap-systeem zal elektronische documentatie van toestemming bevatten voorafgaand aan het invullen van de enquête. Toegang tot onderzoeksgegevens is beperkt tot alleen het personeel dat deze nodig heeft om relevante taken uit te voeren. Alle gegevens, ongeacht of ze identificeerbaar zijn of niet, worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in een afgesloten ruimte, of op een beveiligde server van de University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) die tweefactorauthenticatie vereist. Elke deelnemer die de de enquête ontvangt een Walmart-cadeaubon van $ 20 als beloning.
Maatregelen/resultaten
Onze enquête zal gebaseerd zijn op CDC-risicobeoordelingen en zal gebruik maken van de door de NIH gefinancierde COVID-19-items die deel uitmaken van de PhenX Toolkit, evenals andere gestandaardiseerde enquête-items/schalen. De deelnemers met T2DM wordt gevraagd om vragen in te vullen met betrekking tot T2DM-zelfmanagement tijdens COVID-19.
Gegevensanalyse
Gezien de beschrijvende aard van de onderzoeksdoelen, zal de analytische strategie zich richten op het presenteren van resultaten van beschrijvende analyses op itemniveau, met de nadruk op frequenties en verhoudingen. Er zal geen poging worden gedaan om ontbrekende antwoorden toe te rekenen voor items. Voor elke analyse wordt het aantal opgenomen antwoorden gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde Marshallees
- 18 jaar of ouder
- Woon in de continentale VS of Hawaï
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Marshallese volwassenen in de VS
Marshallese personen van 18 jaar of ouder die momenteel in de Verenigde Staten verblijven
|
Het onderzoeken van Marshallese volwassenen in de VS om de impact van COVID-19 te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijk preventief gedrag om het risico op blootstelling aan COVID-19 te verkleinen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers rapporteren gedragingen die ze regelmatig vertonen om hun risico om COVID-19 op te lopen te verminderen (bijv. sociale afstand nemen, een masker dragen, enz.).
Deelnemers werd gevraagd: "Welke van de volgende maatregelen heeft u genomen om infectie door COVID-19 te voorkomen?
(Selecteer alles wat van toepassing is)"
|
Basislijn
|
|
Preventieve maatregelen op de werkplek om het risico op blootstelling aan COVID-19 te verkleinen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers zullen specifieke stappen melden die door hun werkgevers zijn genomen om het risico op COVID-19 te verminderen (bijv. werken op afstand, maskermandaten, enz.).
Deelnemers werd gevraagd om "Vink al het volgende aan dat uw werkplek heeft gedaan sinds de uitbraak van COVID-19 (selecteer alles wat van toepassing is)".
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van COVID-19 op de algemene gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd hun algemene gezondheidstoestand te beoordelen in vergelijking met vóór de COVID-19-uitbraak.
Deelnemers werd gevraagd: "Vergeleken met de tijd vóór de COVID-19-uitbraak, is uw lichamelijke gezondheidstoestand beter, slechter of ongeveer hetzelfde?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op de toegang tot gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd om manieren te melden waarop de COVID-19-pandemie de toegang tot gezondheidszorg heeft verstoord (bijv. routinematige zorg zoeken, noodzakelijke medicijnen krijgen, enz.).
Deelnemers werd gevraagd: "Op welke manieren heeft de COVID-19-uitbraak uw algehele gezondheidszorg beïnvloed?
(Selecteer alles wat van toepassing is)".
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op voedingsgewoonten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige voedingsgedrag te vergelijken met dat van vóór de COVID-19-uitbraak.
Deelnemers werd gevraagd "Hoe denk je dat je eetgewoonten zijn veranderd in vergelijking met vóór de COVID-19-uitbraak?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op gedrag bij fysieke activiteit (niet specifiek voor lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Na te hebben gerapporteerd hoe vaak per week ze bezig waren met "minstens 30 minuten fysieke activiteit die niet specifiek voor lichaamsbeweging was (totaal aantal minuten ononderbroken activiteit, inclusief wandelen, tuinwerk, bouwwerkzaamheden, enz.)", werd de deelnemers vervolgens gevraagd " Is dit meer, minder of ongeveer hetzelfde als het aantal dagen dat u hebt deelgenomen aan ten minste 30 minuten fysieke activiteit die niet specifiek voor lichaamsbeweging was (totaal aantal minuten ononderbroken activiteit, inclusief wandelen, tuinwerk, bouwwerkzaamheden, enz.) in een typische week voor de uitbraak van COVID-19?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op gedrag bij fysieke activiteit (specifiek voor lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nadat ze hadden gerapporteerd hoe vaak per week ze bezig waren "ten minste 30 minuten van een specifieke trainingssessie (zoals zwemmen, specifiek wandelen voor lichaamsbeweging, fietsen, enz.)", werd de deelnemers vervolgens gevraagd "Is dit meer, minder of ongeveer de hetzelfde als het aantal dagen dat je minstens 30 minuten hebt deelgenomen aan een specifieke trainingssessie (zoals zwemmen, speciaal wandelen voor lichaamsbeweging, fietsen enz.) in een typische week vóór de uitbraak van COVID-19?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd veranderingen in gewicht te melden.
Deelnemers werd gevraagd "Heb je gemerkt dat je gewicht is veranderd sinds de uitbraak van COVID-19?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Na het rapporteren van hun meest recente HbA1c-meting, werd de deelnemers vervolgens gevraagd "Hoe verschillend was deze HbA1c-meting van uw gemiddelde HbA1c-meting vóór de COVID-19-uitbraak?"
|
Basislijn
|
|
Belemmeringen voor de behandeling van diabetes type 2 als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers met type 2-diabetes werd gevraagd te rapporteren hoe de uitbraak van COVID-19 hun toegang tot type 2-diabetesbenodigdheden (insuline, naalden, enz.) beïnvloedde.
Deelnemers werd gevraagd: "Heeft de COVID-19-uitbraak invloed gehad op uw toegangsniveau tot het volgende?
(Selecteer alles wat van toepassing is)"
|
Basislijn
|
|
COVID-19-screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd te melden of ze gescreend zijn op COVID-19 en op welke wijze (telefonisch, online, op het werk, etc.).
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Bent u gescreend op COVID-19?
(Selecteer alles wat van toepassing is)".
|
Basislijn
|
|
COVID-19-testen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd te melden of ze getest zijn op COVID-19 en de uitslag van de test.
Deelnemers werd gevraagd: "Heeft u de neusuitstrijkje gehad voor het virus dat COVID-19 veroorzaakt?
(Markeer alles wat van toepassing is)"
|
Basislijn
|
|
COVID-19 Vaccin Bereidheid/Aarzeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd te melden of ze een COVID-19-vaccin zouden accepteren.
Deelnemers werd gevraagd: "Als er vandaag een vaccin voor COVID-19 beschikbaar zou zijn, wat is dan de kans dat u zich zou laten vaccineren?"
|
Basislijn
|
|
Betrouwbare bronnen van COVID-19-informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd aan te geven welke informatiebronnen zij het meest vertrouwen om op de hoogte te blijven van COVID-19.
Deelnemers werd gevraagd "Welke bron vertrouwt u het meest voor betrouwbare informatie over COVID-19?"
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op huisvesting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd hoe COVID-19 hun woonsituatie heeft beïnvloed.
Deelnemers werd gevraagd "Controleer al het volgende dat u is overkomen sinds de COVID-19-uitbraak".
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op de werkgelegenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd hoe COVID-19 hun werk heeft beïnvloed.
Deelnemers werd gevraagd: "Op welke manieren heeft de uitbraak van COVID-19 uw werk beïnvloed?
(Selecteer alles wat van toepassing is)".
|
Basislijn
|
|
Effecten van COVID-19 op het inkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd hoe COVID-19 hun inkomen heeft beïnvloed.
Deelnemers werd gevraagd "Is uw gezinsinkomen veranderd als gevolg van COVID-19?"
|
Basislijn
|
|
Bronnen van stress tijdens COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd om hun grootste bronnen van stress als gevolg van de COVID-19-uitbraak te melden (bijvoorbeeld gezondheidsproblemen, financiële zorgen, enz.).
Deelnemers werd gevraagd: "Wat zijn uw grootste bronnen van stress geweest door de COVID-19-uitbraak?
(Selecteer alles wat van toepassing is)"
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 261131
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .