- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474496
Inverkan av covid-19 på Marshallesiska samhällen i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Även om det finns mycket vi inte vet om de olika effekterna av covid-19, visar tidiga data att minoritetssamhällen påverkas oproportionerligt mycket av viruset. Det finns många faktorer som kan öka sannolikheten för att drabbas av covid-19, inklusive: 1) spridning i samhället på grund av bristande tillgång till testning i låginkomstsamhällen, 2) arbetsmiljöer som kan öka exponeringen, 3) tätare bostäder som minskar förmågan till social distans, 4) begränsad förståelse för förebyggande åtgärder på grund av läskunnighet och språkbarriärer, 5) begränsade ekonomiska resurser att stanna hemma och inte arbeta, och/eller 6) bristande tillit till hälso- och sjukvården. Marshalleserna är en befolkning från Stillahavsöarna som upplever betydande hälsoskillnader med några av de högsta dokumenterade frekvenserna av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) av någon befolkning i världen. Uppskattade T2DM-tal bland Marshallese i USA varierar från 25%-50%, mycket högre än den allmänna amerikanska befolkningen. Personer med T2DM är mer benägna att uppleva allvarliga symtom och komplikationer när de är infekterade med COVID-19; de som hanterar sin T2DM väl är dock mindre benägna att bli extremt sjuka av viruset. För att minska skillnaderna orsakade av covid-19 och i slutändan jämföra effektiviteten av förebyggande insatser bland de låginkomsttagna minoritetssamhällen som drabbas mest av covid-19, är det avgörande att förstå minoritetsbefolkningens: 1) riskexponering, 2) kunskap av förebyggande rekommendationer, 3) hinder och facilitatorer för att implementera förebyggande rekommendationer, 4) hinder och facilitatorer för covid-19-testning när så är lämpligt och egenvårdsbeteenden under covid-19.
Specifika mål
Mål 1: Dokumentera riskexponeringen för covid-19 för medlemmar i Marshalles-gemenskapen.
Mål 2: Dokumentera Marshallesiska community-medlemmars kunskap om förebyggande rekommendationer.
Mål 3: Dokumentera hinder och underlättare för att implementera förebyggande rekommendationer.
Mål 4: Dokumentera Marshallesiska community-medlemmars hinder och underlättar för covid-19-testning när så är lämpligt.
Mål 5: Dokumentera egenvårdsbeteenden under covid-19.
Mål 6: Utforska covid-19-pandemirelaterade hinder och underlättare för T2DM-självförvaltning bland Marshallese vuxna med T2DM.
Mål 7: Bedöm effekten av covid-19-pandemin på T2DM-självförvaltningsaktiviteter bland Marshallese vuxna med T2DM.
Studiedesign och förfaranden
Deltagarna kommer att fylla i en online- eller telefonenkät. Upp till 100 deltagare kommer också att bjudas in att göra en kvalitativ djupintervju utöver undersökningen (dessa resultat presenteras inte här). Samhällsbaserad rekrytering till onlineundersökningen kommer att genomföras genom att en informationsbroschyr publiceras på sociala medier. Flyern kommer att innehålla en länk till studieinformationsbladet och enkätdokumenten. Studieteammedlemmar kommer också att nå ut till studiedeltagare via telefon eller elektroniska medier (t. e-post, sms eller messenger). Studiepersonal kommer att skicka potentiella deltagare en länk till en elektronisk undersökning med hjälp av REDcap. REDcap-systemet kommer att inkludera elektronisk dokumentation av samtycke innan undersökningen genomförs. Tillgången till studiedata kommer att begränsas till endast den personal som behöver det för att utföra relevanta arbetsuppgifter. All data, oavsett om den är identifierbar eller inte, kommer att lagras i ett låst arkivskåp i ett låst rum, eller på en säker University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) server som kräver tvåfaktorsautentisering. Varje deltagare som fyller i undersökningen kommer att få ett Walmart-presentkort på 20 USD som ersättning.
Åtgärder/resultat
Vår undersökning kommer att baseras på CDC-riskbedömningar och använda de NIH-finansierade COVID-19-artiklarna som är en del av PhenX Toolkit, såväl som andra standardiserade undersökningsobjekt/skalor. De deltagare med T2DM kommer att ombes svara på frågor som rör T2DM-självförvaltning under COVID-19.
Dataanalys
Med tanke på studiens beskrivande karaktär kommer den analytiska strategin att fokusera på att presentera resultat av beskrivande analyser på objektnivå, med tonvikt på frekvenser och proportioner. Det kommer inte att göras några försök att tillskriva saknade svar för några objekt. För varje analys kommer antalet inkluderade svar att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad Marshallese
- 18 år eller äldre
- Bor på kontinentala USA eller Hawaii
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Marshallesiska vuxna i USA
Marshallesiska personer 18 år eller äldre som för närvarande är bosatta i USA
|
Undersöker Marshallese vuxna i USA för att fastställa effekterna av covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personligt förebyggande beteende för att minska risken för covid-19 exponering
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att rapportera beteenden de regelbundet ägnar sig åt för att minska risken att drabbas av covid-19 (t.ex. social distansering, mask, etc.).
Deltagarna fick frågan "Vilka av följande åtgärder har du vidtagit för att förhindra infektion från COVID-19?
(Markera allt som stämmer)"
|
Baslinje
|
|
Förebyggande åtgärder på arbetsplatsen för att minska risken för exponering för covid-19
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att rapportera specifika åtgärder som vidtagits av sina arbetsgivare för att minska risken att drabbas av covid-19 (t.ex. att kräva distansarbete, maskmandat, etc.).
Deltagarna ombads att "Kontrollera alla följande som din arbetsplats har gjort sedan covid-19-utbrottet (Markera allt som stämmer)".
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av covid-19 på allmän hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sin allmänna hälsostatus jämfört med före covid-19-utbrottet.
Deltagarna fick frågan "Jämfört med tiden före covid-19-utbrottet, är din fysiska hälsostatus bättre, sämre eller ungefär densamma?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på tillgång till hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera hur covid-19-pandemin har stört tillgången till sjukvård (t.ex. att söka rutinvård, få nödvändiga mediciner, etc.).
Deltagarna fick frågan "På vilka sätt har covid-19-utbrottet påverkat din allmänna sjukvård?
(Markera allt som stämmer)".
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på kostvanor
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att jämföra sina nuvarande kostbeteenden med före covid-19-utbrottet.
Deltagarna fick frågan "Hur tror du att dina matvanor har förändrats jämfört med före covid-19-utbrottet?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på fysisk aktivitetsbeteende (inte specifikt för träning)
Tidsram: Baslinje
|
Efter att ha rapporterat hur många gånger i veckan de ägnade sig åt "minst 30 minuters fysisk aktivitet som inte var specifikt för träning (totalt antal minuter av kontinuerlig aktivitet, inklusive promenader, trädgårdsarbete, byggnadsarbete, etc.)", fick deltagarna sedan frågan " Är detta mer, mindre eller ungefär detsamma som antalet dagar du deltog i minst 30 minuters fysisk aktivitet som inte var specifikt för träning (totalt antal minuter av kontinuerlig aktivitet, inklusive promenader, trädgårdsarbete, byggnadsarbete, etc.) i en typisk vecka före covid-19-utbrottet?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på fysisk aktivitetsbeteende (speciellt för träning)
Tidsram: Baslinje
|
Efter att ha rapporterat hur många gånger per vecka de ägnade sig åt "under minst 30 minuter av ett specifikt träningspass (som simning, promenader specifikt för träning, cykling, etc.)", fick deltagarna sedan frågan "Är detta mer, mindre eller om samma som antalet dagar du deltog i minst 30 minuter av ett specifikt träningspass (som simning, promenader specifikt för träning, cykling etc.) under en typisk vecka före covid-19-utbrottet?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på vikten
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera förändringar i vikt.
Deltagarna fick frågan "Har du märkt din viktförändring sedan covid-19-utbrottet?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Baslinje
|
Efter att ha rapporterat sin senaste HbA1c-avläsning fick deltagarna frågan "Hur skilde sig denna HbA1c-avläsning från din genomsnittliga HbA1c-avläsning före covid-19-utbrottet?"
|
Baslinje
|
|
Hinder för behandling av typ 2-diabetes på grund av covid-19
Tidsram: Baslinje
|
Deltagare med typ 2-diabetes ombads att rapportera hur covid-19-utbrottet påverkade deras tillgång till typ 2-diabetes (insulin, nålar, etc.).
Deltagarna fick frågan "Har covid-19-utbrottet påverkat din nivå av tillgång till följande?
(Markera allt som stämmer)"
|
Baslinje
|
|
COVID-19-screening
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera om de har screenats för covid-19 och med vilken metod (per telefon, online, på jobbet, etc.).
Deltagarna fick frågan "Blev du screenad för COVID-19?
(Markera allt som stämmer)".
|
Baslinje
|
|
Covid-19-testning
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera om de har testats för covid-19 och resultaten av testet.
Deltagarna tillfrågades "Har du gjort näsprovet för viruset som orsakar COVID-19?
(Markera allt som stämmer)"
|
Baslinje
|
|
Covid-19-vaccinvilja/tveksamhet
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera om de skulle acceptera ett covid-19-vaccin.
Deltagarna fick frågan "Om ett vaccin mot covid-19 fanns tillgängligt idag, vad är sannolikheten att du skulle bli vaccinerad?"
|
Baslinje
|
|
Pålitliga källor till information om covid-19
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera vilka informationskällor de litar mest på för att hålla sig informerade om covid-19.
Deltagarna fick frågan "Vilken resurs litar du mest på för tillförlitlig information om COVID-19?"
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på bostäder
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna tillfrågades hur COVID-19 har påverkat deras bostadssituation.
Deltagarna fick frågan "Kontrollera allt följande som har hänt dig sedan covid-19-utbrottet".
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på sysselsättningen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna tillfrågades hur COVID-19 har påverkat deras anställning.
Deltagarna fick frågan "På vilka sätt har covid-19-utbrottet påverkat ditt arbete?
(Markera allt som stämmer)".
|
Baslinje
|
|
Effekter av covid-19 på inkomst
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna tillfrågades hur COVID-19 har påverkat deras inkomster.
Deltagarna fick frågan "Har din familjsinkomst förändrats till följd av covid-19?"
|
Baslinje
|
|
Källor till stress under covid-19
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna ombads att rapportera sina största källor till stress från covid-19-utbrottet (t.ex. hälsoproblem, ekonomiska bekymmer, etc.).
Deltagarna fick frågan "Vilka har varit dina största källor till stress från covid-19-utbrottet?
(Markera allt som stämmer)"
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 261131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .