- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04474496
COVID-19:n vaikutus Marshallen yhteisöihin Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Vaikka emme tiedä paljon COVID-19:n erilaisista vaikutuksista, varhaiset tiedot osoittavat, että virus vaikuttaa suhteettomasti vähemmistöyhteisöihin. On monia tekijöitä, jotka voivat lisätä COVID-19-tartunnan todennäköisyyttä, mukaan lukien: 1) yhteisön leviäminen, koska pienituloisissa yhteisöissä ei ole pääsyä testaukseen, 2) työympäristöt, jotka voivat lisätä altistumista, 3) tiheämmin asuttu asunto, joka vähentää kyky sosiaaliseen etäisyyteen, 4) rajallinen ymmärrys ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä lukutaidon ja kielimuurien vuoksi, 5) rajoittuneet taloudelliset resurssit pysyä kotona ja olla tekemättä työtä ja/tai 6) luottamuksen puute terveydenhuoltojärjestelmää kohtaan. Marshallelilaiset ovat Tyynenmeren saariväestö, joka kokee merkittäviä terveyseroja, ja tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on maailman korkein. Arvioidut T2DM-luvut marshalleissa Yhdysvalloissa vaihtelevat 25–50 %:n välillä, paljon korkeammat kuin Yhdysvaltojen yleisessä väestössä. Ihmiset, joilla on T2DM, kokevat todennäköisemmin vakavia oireita ja komplikaatioita, kun he ovat saaneet COVID-19-tartunnan. kuitenkin ne, jotka hallitsevat T2DM:ään hyvin, eivät todennäköisesti sairastu äärimmäisestä viruksesta. COVID-19:n aiheuttamien erojen vähentämiseksi ja viime kädessä ehkäisevien toimenpiteiden tehokkuuden vertailemiseksi COVID-19:stä eniten vaikuttavien pienituloisten vähemmistöyhteisöjen kesken, on tärkeää ymmärtää vähemmistöväestön: 1) riskialtistus, 2) tieto. ennaltaehkäiseviä suosituksia, 3) esteitä ja edistäjiä ennaltaehkäisevien suositusten toteuttamiselle, 4) COVID-19-testauksen esteet ja edistäjät tarvittaessa sekä itsehoitokäyttäytyminen COVID-19:n aikana.
Erityiset tavoitteet
Tavoite 1: Dokumentoi COVID-19-riskialtistuminen Marshallen yhteisön jäsenille.
Tavoite 2: Dokumentoi Marshallen yhteisön jäsenten tietämys ennaltaehkäisevistä suosituksista.
Tavoite 3: Dokumentoi ennaltaehkäisevien suositusten täytäntöönpanon esteet ja edistäjät.
Tavoite 4: Dokumentoi tarvittaessa Marshallen yhteisön jäsenten COVID-19-testauksen esteet ja edistäjät.
Tavoite 5: Dokumentoi itsehoitokäyttäytyminen COVID-19:n aikana.
Tavoite 6: Tutki COVID-19-pandemiaan liittyviä esteitä ja T2DM-itsehallinnan edistäjiä marshallelilaisilla aikuisilla, joilla on T2DM.
Tavoite 7: Arvioi COVID-19-pandemian vaikutusta T2DM:n itsehallintatoimintoihin marshallelilaisilla aikuisilla, joilla on T2DM.
Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt
Osallistujat täyttävät online- tai puhelinkyselyn. Jopa 100 osallistujaa kutsutaan kyselyn lisäksi myös syvälliseen kvalitatiiviseen haastatteluun (näitä tuloksia ei esitetä tässä). Yhteisöpohjainen rekrytointi verkkokyselyyn toteutetaan julkaisemalla tiedotuslehtinen sosiaalisessa mediassa. Esitteessä on linkki tutkimustietolomakkeeseen ja kyselyasiakirjoihin. Tutkimusryhmän jäsenet ottavat yhteyttä tutkimukseen osallistujiin myös puhelimitse tai sähköisesti (esim. sähköposti, tekstiviesti tai messenger). Tutkimushenkilöstö lähettää mahdollisille osallistujille linkin sähköiseen kyselyyn REDcapilla. REDcap-järjestelmä sisältää sähköisen suostumuksen dokumentaation ennen kyselyn täyttämistä. Opintotietoihin pääsevät vain henkilöt, jotka tarvitsevat niitä asiaankuuluvien työtehtävien suorittamiseen. Kaikki tiedot, riippumatta siitä, ovatko ne tunnistettavissa vai eivät, tallennetaan lukittuun arkistokaappiin lukitussa huoneessa tai turvalliselle Arkansasin yliopiston lääketieteellisten tieteiden (UAMS) palvelimelle, joka vaatii kaksivaiheisen todennuksen.Jokainen osallistuja, joka täyttää kysely saa palkkioksi 20 dollarin Walmart-lahjakortin.
Toimenpiteet/tulokset
Kyselymme perustuu CDC:n riskiarviointiin ja käyttää NIH:n rahoittamia COVID-19-kohteita, jotka ovat osa PhenX Toolkit -työkalua, sekä muita standardoituja tutkimuskohteita/asteikkoja. Osallistujia, joilla on T2DM, pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka liittyvät T2DM:n itsehallintaan COVID-19:n aikana.
Tietojen analysointi
Tutkimustavoitteiden deskriptiivisyyden vuoksi analyyttisessä strategiassa keskitytään esittelemään kohdetason kuvailevien analyysien tuloksia painottaen frekvenssejä ja suhteita. Minkään kohteiden puuttuvia vastauksia ei yritetä laskea. Jokaisen analyysin kohdalla raportoidaan mukana olevien vastausten määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittanut Marshallese
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asua Manner-Yhdysvalloissa tai Havaijilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Marshallen aikuiset Yhdysvalloissa
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat marsalkkalaiset, jotka asuvat tällä hetkellä Yhdysvalloissa
|
Tutkimme marsalkkalaisia aikuisia Yhdysvalloissa COVID-19:n vaikutuksen määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaiset ennaltaehkäisevät käytökset COVID-19-altistumisen riskin vähentämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat raportoivat käyttäytymisestä, jota he harjoittavat säännöllisesti vähentääkseen riskiään saada COVID-19 (esim. sosiaalinen etäisyys, maskin käyttö jne.).
Osallistujilta kysyttiin "Mihin seuraavista toimenpiteistä olet ryhtynyt COVID-19-tartunnan estämiseksi?
(Valitse kaikki jotka sopivat)"
|
Perustaso
|
|
Ennaltaehkäisevät toimet työpaikalla COVID-19-altistumisen riskin vähentämiseksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat raportoivat työnantajiensa toteuttamista erityistoimenpiteistä COVID-19-tartuntariskin vähentämiseksi (esim. etätyön vaatiminen, maskivaltuutukset jne.).
Osallistujia pyydettiin "Tarkista kaikki seuraavat asiat, joita työpaikallasi on tehty COVID-19-epidemian jälkeen (valitse kaikki sopivat)".
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vaikutukset yleiseen terveydentilaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleisen terveydentilansa verrattuna COVID-19-epidemian puhkeamiseen.
Osallistujilta kysyttiin "Onko fyysinen terveydentila parempi, huonompi vai suunnilleen sama verrattuna aikaan ennen COVID-19-epidemiaa?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset terveydenhuoltopalvelujen saatavuuteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan tavoista, joilla COVID-19-pandemia on häirinnyt terveydenhuoltoon pääsyä (esim. rutiinihoidon hakeminen, tarvittavien lääkkeiden hankkiminen jne.).
Osallistujilta kysyttiin "Millä tavoin COVID-19-epidemia on vaikuttanut yleiseen terveydenhuoltoonne?
(Valitse kaikki jotka sopivat)".
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset ruokailutottumuksiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään vertaamaan nykyistä ruokailukäyttäytymistään COVID-19-epidemiaa edeltävään.
Osallistujilta kysyttiin "Miten arvelet ruokailutottumuksesi muuttuneen verrattuna COVID-19-epidemian puhkeamiseen?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen (ei erityisesti liikuntaa varten)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raportoituaan, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittivat "vähintään 30 minuuttia fyysistä toimintaa, joka ei ollut nimenomaan harjoittelua varten (yhteensä minuutit jatkuvaa toimintaa, mukaan lukien kävely, pihatyöt, rakennustyöt jne.)", osallistujilta kysyttiin " Onko tämä enemmän, vähemmän vai suunnilleen sama kuin kuinka monta päivää osallistuit vähintään 30 minuutin fyysiseen toimintaan, joka ei ollut nimenomaan harjoittelua (jatkuvan toiminnan kokonaisminuutit, mukaan lukien kävely, pihatyöt, rakennustyöt jne.) tyypillinen viikko ennen COVID-19-epidemiaa?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen (erityisesti harjoitteluun)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sen jälkeen kun osallistujilta oli raportoitu, kuinka monta kertaa viikossa he harjoittivat "vähintään 30 minuuttia tiettyä harjoitusta (kuten uintia, kävelyä erityisesti harjoittelua varten, pyöräilyä jne.)", heiltä kysyttiin: "Onko tämä enemmän, vähemmän vai sama kuin päivien lukumäärä, jonka osallistuit vähintään 30 minuuttiin tiettyyn harjoitukseen (kuten uinti, kävely, erityisesti harjoittelu, pyöräily jne.) tyypillisellä viikolla ennen COVID-19-epidemiaa?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset painoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan painon muutoksista.
Osallistujilta kysyttiin "Oletko huomannut painonmuutoksesi COVID-19-epidemian jälkeen?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset HbA1c:hen (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Raportoituaan viimeisimmän HbA1c-lukemansa osallistujilta kysyttiin "Kuinka tämä HbA1c-lukema erosi keskimääräisestä HbA1c-lukemastasi ennen COVID-19-epidemiaa?"
|
Perustaso
|
|
Esteet tyypin 2 diabeteksen hoidolle COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyypin 2 diabetesta sairastavia osallistujia pyydettiin raportoimaan, kuinka COVID-19-epidemia vaikutti heidän saatavuuteensa saada tyypin 2 diabeteksen tarvikkeita (insuliini, neulat jne.).
Osallistujilta kysyttiin: "Onko COVID-19-epidemia vaikuttanut pääsyyn seuraaviin asioihin?
(Valitse kaikki jotka sopivat)"
|
Perustaso
|
|
COVID-19-seulonta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, onko heille tehty COVID-19-seulonta ja millä menetelmällä (puhelimitse, verkossa, töissä jne.).
Osallistujilta kysyttiin "Oliko sinua seulottu COVID-19:n varalta?
(Valitse kaikki jotka sopivat)".
|
Perustaso
|
|
COVID-19-testaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, onko heille tehty COVID-19-testi ja testin tulokset.
Osallistujilta kysyttiin: "Onko sinulle tehty nenäpuikkotesti COVID-19:n aiheuttavan viruksen varalta?
(Merkitse kaikki sopivat)"
|
Perustaso
|
|
COVID-19-rokotehalu / epäröinti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, hyväksyisivätkö he COVID-19-rokotteen.
Osallistujilta kysyttiin "Jos rokote COVID-19:ää vastaan olisi saatavilla tänään, mikä on todennäköisyys, että saisit rokotuksen?"
|
Perustaso
|
|
Luotetut COVID-19-tietojen lähteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan, mihin tietolähteisiin he luottavat eniten pysyäkseen ajan tasalla COVID-19:stä.
Osallistujilta kysyttiin "Mihin lähteeseen luotat eniten saadaksesi luotettavaa tietoa COVID-19:stä?"
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset asumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysyttiin, miten COVID-19 on vaikuttanut heidän asuntotilanteeseensa.
Osallistujia pyydettiin "Tarkista kaikki seuraavat asiat, jotka ovat tapahtuneet sinulle COVID-19-epidemian jälkeen".
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset työllisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysyttiin, miten COVID-19 on vaikuttanut heidän työllisyytensä.
Osallistujilta kysyttiin "Millä tavoin COVID-19-epidemia on vaikuttanut työhösi?
(Valitse kaikki jotka sopivat)".
|
Perustaso
|
|
COVID-19:n vaikutukset tuloihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysyttiin, kuinka COVID-19 on vaikuttanut heidän tuloihinsa.
Osallistujilta kysyttiin "Ovatko perheesi tulot muuttuneet COVID-19:n seurauksena?"
|
Perustaso
|
|
Stressin lähteet COVID-19:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan suurimmat COVID-19-epidemian aiheuttamat stressin lähteet (esim. terveysongelmat, taloudelliset huolet jne.).
Osallistujilta kysyttiin "Mitkä ovat olleet suurimmat stressin lähteet COVID-19-epidemian vuoksi?
(Valitse kaikki jotka sopivat)"
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 261131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .