- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04474496
A COVID-19 hatása a marshall-szigeteki közösségekre az Egyesült Államokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér és indoklás
Bár sokat nem tudunk a COVID-19 eltérő hatásairól, a korai adatok azt mutatják, hogy a kisebbségi közösségeket aránytalanul érinti a vírus. Számos tényező növelheti a COVID-19 megfertőződésének valószínűségét, ideértve: 1) a közösség terjedése a teszteléshez való hozzáférés hiánya miatt az alacsony jövedelmű közösségekben, 2) a munkahelyi környezet, amely növelheti a kitettséget, 3) a sűrűbben lakott lakások, amelyek csökkentik a a társadalmi távolságtartás képessége, 4) az írástudás és a nyelvi akadályok miatt a megelőző intézkedések korlátozott megértése, 5) az otthon maradáshoz és nem munkához szükséges pénzügyi források szűkössége és/vagy 6) az egészségügyi ellátórendszerbe vetett bizalom hiánya. A marshallóiak a csendes-óceáni szigetek lakossága, akik jelentős egészségügyi különbségeket tapasztalnak, és a világon a legmagasabb a dokumentált 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) aránya. A becsült T2DM-arány az Egyesült Államokban élő marshalles-iek körében 25-50% között mozog, sokkal magasabb, mint az Egyesült Államok általános lakosságában. A T2DM-ben szenvedők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos tüneteket és szövődményeket, ha megfertőződnek COVID-19-cel; azonban azok, akik jól kezelik a T2DM-jüket, kisebb valószínűséggel lesznek rendkívül megbetegedve a vírus miatt. A COVID-19 okozta egyenlőtlenségek csökkentése és végső soron a COVID-19 által leginkább érintett, alacsony jövedelmű kisebbségi közösségek megelőzési beavatkozásainak hatékonyságának összehasonlítása érdekében kulcsfontosságú, hogy megértsük a kisebbségi lakosság: 1) kockázati kitettségét, 2) tudását. a megelőző ajánlások közül, 3) a megelőző ajánlások végrehajtásának akadályai és segítői, 4) adott esetben a COVID-19-teszt akadályai és segítői, valamint a COVID-19 alatti öngondoskodási magatartás.
Konkrét célok
1. cél: Dokumentálja a COVID-19 kockázatának kitettségét a marshall-i közösség tagjai számára.
2. cél: Dokumentálja a marshall-i közösség tagjainak a megelőző ajánlásokkal kapcsolatos ismereteit.
3. cél: A megelőző ajánlások végrehajtását akadályozó tényezők és elősegítők dokumentálása.
4. cél: Adott esetben dokumentálja a marshall-i közösség tagjainak akadályait és segítőit a COVID-19 teszteléssel szemben.
5. cél: dokumentálja a COVID-19 idején tanúsított öngondoskodási magatartásokat.
6. cél: Fedezze fel a COVID-19 pandémiával kapcsolatos akadályokat és a T2DM önkezelését elősegítő tényezőket a T2DM-ben szenvedő marshallei felnőttek körében.
7. cél: A COVID-19 világjárvány hatásának felmérése a T2DM önkezelési tevékenységeire a T2DM-ben szenvedő marshallei felnőttek körében.
Tanulmánytervezés és eljárások
A résztvevők online vagy telefonos kérdőívet töltenek ki. Legfeljebb 100 résztvevőt a felmérés mellett egy mélyreható kvalitatív interjú kitöltésére is meghívnak (ezeket az eredményeket itt nem mutatjuk be). Az online felmérés közösségi alapú toborzása egy tájékoztató szórólap közösségi médiában történő közzétételével történik. A szórólap tartalmazni fog egy hivatkozást a tanulmányi adatlapra és a felmérés dokumentumaira. A vizsgálati csoport tagjai telefonon vagy elektronikus médián (pl. e-mail, SMS vagy messenger). A vizsgálat munkatársai elküldik a potenciális résztvevőknek egy linket egy elektronikus felméréshez a REDcap segítségével. A REDcap rendszer tartalmazni fogja a hozzájárulás elektronikus dokumentációját a felmérés kitöltése előtt. A tanulmányi adatokhoz csak azok a személyek férhetnek hozzá, akiknek szükségük van rájuk a vonatkozó munkaköri feladatok elvégzéséhez. Minden adat, függetlenül attól, hogy azonosítható-e vagy sem, egy zárt iratszekrényben, egy zárt helyiségben, vagy az Arkansas Egyetem Orvostudományi Egyetem (UAMS) biztonságos szerverén lesz tárolva, amely kétfaktoros hitelesítést igényel. Minden résztvevő, aki kitölti a felmérés 20 dolláros Walmart-ajándékkártyát kap jutalmul.
Intézkedések/eredmények
Felmérésünk a CDC kockázatértékelésén fog alapulni, és az NIH által finanszírozott COVID-19-elemeket, amelyek a PhenX Toolkit részét képezik, valamint más szabványosított felmérési elemeket/skálákat használunk. A T2DM-ben szenvedő résztvevőket felkérjük, hogy töltsenek ki kérdéseket a COVID-19 során a T2DM önkezelésére vonatkozóan.
Adatelemzés
Tekintettel a vizsgálati célok leíró jellegére, az elemzési stratégia a tételszintű leíró elemzések eredményeinek bemutatására fog összpontosítani, hangsúlyt fektetve a gyakoriságokra és az arányokra. Nem kíséreljük meg a hiányzó válaszok beszámítását egyik elemnél sem. Minden egyes elemzéshez jelenteni kell a benne foglalt válaszok számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Saját bevallása szerint Marshallese
- 18 éves vagy idősebb
- Éljen az Egyesült Államok kontinentális részén vagy Hawaii-on
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Marshall-szigeteki felnőttek az Egyesült Államokban
18 éves vagy annál idősebb marshall-i személyek, akik jelenleg az Egyesült Államokban élnek
|
Marshall-szigeteki felnőttek felmérése az Egyesült Államokban a COVID-19 hatásának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes megelőző magatartások a COVID-19-expozíció kockázatának csökkentésére
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy milyen magatartást tanúsítanak rendszeresen, hogy csökkentsék a COVID-19 fertőzés kockázatát (pl. társadalmi távolságtartás, maszk viselése stb.).
A résztvevőket megkérdezték: „Az alábbi intézkedések közül melyiket tette meg a COVID-19 fertőzés megelőzése érdekében?
(Válassza ki az összes megfelelőt)"
|
Alapvonal
|
|
Munkahelyi megelőző intézkedések a COVID-19-expozíció kockázatának csökkentésére
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők beszámolnak a munkáltatóik által a COVID-19-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében megtett konkrét lépésekről (például távoli munka, álarcos megbízás stb.).
A résztvevőket arra kérték, hogy „Kérjük, ellenőrizze az alábbiakat, amelyeket a munkahelyén végzett a COVID-19 kitörése óta (válassza ki az összes megfelelőt)”.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 hatása az általános egészségi állapotra
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat a COVID-19 járvány előtti állapothoz képest.
A résztvevőket megkérdezték: „A COVID-19 kitörése előtti időhöz képest az Ön fizikai egészségi állapota jobb, rosszabb vagy nagyjából ugyanolyan?”
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatása az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésre
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy a COVID-19 világjárvány milyen módon akadályozta meg az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést (pl. rutinszerű ellátás igénybevétele, szükséges gyógyszerek beszerzése stb.).
A résztvevőket megkérdezték: „Milyen módon befolyásolta a COVID-19 járvány az Ön általános egészségügyi ellátását?
(Válassza ki az összes megfelelőt)".
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatásai az étkezési szokásokra
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy hasonlítsák össze jelenlegi étkezési szokásaikat a COVID-19 járvány előttivel.
A résztvevőket megkérdezték: „Ön szerint hogyan változtak étkezési szokásai a COVID-19 járvány előtti állapotokhoz képest?”
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatásai a fizikai aktivitásra (nem kifejezetten edzésre)
Időkeret: Alapvonal
|
Miután beszámoltak arról, hogy hetente hányszor végeznek „legalább 30 percnyi fizikai tevékenységet, amely nem kifejezetten testmozgás volt (összesen percnyi folyamatos tevékenység, beleértve a sétát, udvari munkát, építőmunkát stb.)”, majd megkérdezték a résztvevőket: Ez több, kevesebb vagy körülbelül annyi, mint ahány nap legalább 30 percnyi fizikai tevékenységben vett részt, amely nem kifejezetten testmozgás volt (összes percnyi folyamatos tevékenység, beleértve a sétát, udvari munkát, építőmunkát stb.) egy tipikus héttel a COVID-19 kitörése előtt?"
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatásai a fizikai aktivitásra (kifejezetten az edzésekre)
Időkeret: Alapvonal
|
Miután beszámoltak arról, hogy hetente hányszor végeztek „legalább 30 percet egy adott edzésben (például úszás, kifejezetten edzés céljára séta, kerékpározás stb.)”, a résztvevőket ezután megkérdezték: „Ez több, kevesebb vagy a annyi napok száma, ahány nap legalább 30 percet vett részt egy adott edzésen (például úszás, kifejezetten edzés céljára séta, kerékpározás stb.) a COVID-19 járvány kitörése előtti átlagos héten?"
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatása a testsúlyra
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék a súlyváltozásokat.
A résztvevőket megkérdezték: „Észrevette-e testsúlyváltozását a COVID-19 járvány óta?”
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatása a HbA1c-re (glikált hemoglobin)
Időkeret: Alapvonal
|
Miután beszámoltak legutóbbi HbA1c-értékükről, a résztvevőket megkérdezték: "Mennyiben különbözött ez a HbA1c-érték a COVID-19 járvány előtti átlagos HbA1c-értékétől?"
|
Alapvonal
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésének akadályai a COVID-19 miatt
Időkeret: Alapvonal
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy a COVID-19 járvány hogyan befolyásolta a 2-es típusú diabéteszhez való hozzáférésüket (inzulin, tűk stb.).
A résztvevőket megkérdezték: „A COVID-19 járvány befolyásolta az alábbiakhoz való hozzáférését?
(Válassza ki az összes megfelelőt)"
|
Alapvonal
|
|
COVID-19 szűrés
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy részt vettek-e COVID-19-szűrésen, és milyen módszerrel (telefonon, online, munkahelyen stb.).
A résztvevőket megkérdezték: „Szűrtek COVID-19-re?
(Válassza ki az összes megfelelőt)".
|
Alapvonal
|
|
COVID-19 tesztelés
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hogy elvégezték-e a COVID-19-tesztet, és számoljanak be a teszt eredményeiről.
A résztvevőket megkérdezték: „Volt-e orrváladék-tesztet a COVID-19-et okozó vírus kimutatására?
(Jelölje meg az összes megfelelőt)"
|
Alapvonal
|
|
COVID-19 oltási hajlandóság/habozás
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, számoljanak be arról, hogy elfogadnák-e a COVID-19 vakcinát.
A résztvevőket megkérdezték: "Ha ma elérhető lenne a COVID-19 elleni védőoltás, mekkora a valószínűsége annak, hogy beoltják?"
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19-információ megbízható forrásai
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék, mely információforrásokban bíznak a legjobban, hogy tájékozódjanak a COVID-19-ről.
A résztvevőket megkérdezték: „Melyik forrásban bízik leginkább a COVID-19-ről szóló megbízható információkért?”
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatásai a lakhatásra
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arról kérdeztük, hogy a COVID-19 hogyan befolyásolta lakáshelyzetüket.
A résztvevőket arra kérték: „Kérjük, ellenőrizze az alábbiakat, amelyek a COVID-19 kitörése óta történtek Önnel”.
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatása a foglalkoztatásra
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arról kérdeztük, hogy a COVID-19 milyen hatással volt a foglalkoztatásukra.
A résztvevőket megkérdezték: „Milyen módon befolyásolta munkáját a COVID-19-járvány?
(Válassza ki az összes megfelelőt)".
|
Alapvonal
|
|
A COVID-19 hatása a jövedelemre
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arról kérdeztük, hogy a COVID-19 milyen hatással volt a jövedelmükre.
A résztvevőket megkérdezték: „A COVID-19 következtében változott-e a családi jövedelme?”
|
Alapvonal
|
|
A stressz forrásai a COVID-19 idején
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be a COVID-19 járványból eredő legnagyobb stresszforrásaikról (pl. egészségügyi aggályok, pénzügyi aggodalmak stb.).
A résztvevőket megkérdezték: „Melyek voltak a legnagyobb stresszforrásai a COVID-19 járvány miatt?
(Válassza ki az összes megfelelőt)"
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .