- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04474496
Wpływ COVID-19 na społeczności Marshalla w USA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Chociaż wiele nie wiemy o zróżnicowanych skutkach COVID-19, wczesne dane pokazują, że wirus ma nieproporcjonalny wpływ na społeczności mniejszościowe. Istnieje wiele czynników, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo zarażenia się COVID-19, w tym: 1) rozprzestrzenianie się w społeczności z powodu braku dostępu do testów w społecznościach o niskich dochodach, 2) środowiska pracy, które mogą zwiększać narażenie, 3) gęściej zaludnione domy, które zmniejszają umiejętność zachowania dystansu społecznego, 4) ograniczone rozumienie działań profilaktycznych ze względu na bariery alfabetyzacyjne i językowe, 5) ograniczone środki finansowe na pozostanie w domu i niepracowanie, i/lub 6) brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej. Marshallowie to populacja mieszkańców wysp Pacyfiku, która doświadcza znacznych dysproporcji zdrowotnych z jednymi z najwyższych udokumentowanych wskaźników cukrzycy typu 2 (T2DM) ze wszystkich populacji na świecie. Szacunkowe wskaźniki T2DM wśród Marshalla w USA wahają się od 25% do 50%, czyli znacznie więcej niż w ogólnej populacji USA. Osoby z T2DM częściej doświadczają poważnych objawów i powikłań po zakażeniu COVID-19; jednak ci, którzy dobrze radzą sobie z T2DM, są mniej narażeni na skrajną chorobę z powodu wirusa. Aby zmniejszyć dysproporcje spowodowane przez COVID-19 i ostatecznie porównać skuteczność interwencji zapobiegawczych wśród społeczności mniejszościowych o niskich dochodach najbardziej dotkniętych przez COVID-19, kluczowe znaczenie ma zrozumienie populacji mniejszości: 1) narażenie na ryzyko, 2) wiedza zaleceń zapobiegawczych, 3) bariery i ułatwienia we wdrażaniu zaleceń zapobiegawczych, 4) bariery i ułatwienia w wykonywaniu testów na COVID-19, gdy jest to właściwe, oraz zachowania związane z samoopieką podczas COVID-19.
Konkretne cele
Cel 1: Udokumentuj narażenie członków społeczności Marshalla na ryzyko COVID-19.
Cel 2: Udokumentowanie wiedzy członków społeczności Marshalla na temat zaleceń profilaktycznych.
Cel 3: Udokumentuj bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie zaleceń profilaktycznych.
Cel 4: W stosownych przypadkach udokumentować bariery i ułatwienia członków społeczności Marshalla w testach na COVID-19.
Cel 5: Udokumentuj zachowania związane z samoopieką podczas COVID-19.
Cel 6: Zbadanie związanych z pandemią COVID-19 barier i czynników ułatwiających samodzielne zarządzanie T2DM wśród dorosłych mieszkańców Marshalla z T2DM.
Cel 7: Ocena wpływu pandemii COVID-19 na działania związane z samokontrolą T2DM wśród dorosłych mieszkańców regionu Marshalla z T2DM.
Projekt badania i procedury
Uczestnicy wypełniają ankietę internetową lub telefoniczną. Oprócz ankiety do 100 uczestników zostanie również zaproszonych do wypełnienia pogłębionego wywiadu jakościowego (wyniki te nie są tutaj prezentowane). Rekrutacja społecznościowa do ankiety internetowej zostanie przeprowadzona poprzez zamieszczenie ulotki informacyjnej w mediach społecznościowych. Ulotka będzie zawierać link do arkusza informacyjnego badania i dokumentów ankiety. Członkowie zespołu badawczego będą również kontaktować się z uczestnikami badania przez telefon lub media elektroniczne (np. e-mail, SMS lub komunikator). Pracownicy naukowi prześlą potencjalnym uczestnikom link do elektronicznej ankiety za pomocą REDcap. System REDcap będzie zawierał elektroniczną dokumentację zgody przed wypełnieniem ankiety. Dostęp do danych badawczych będzie ograniczony tylko do tych pracowników, którzy potrzebują ich do wykonywania odpowiednich obowiązków służbowych. Wszystkie dane, niezależnie od tego, czy można je zidentyfikować, czy nie, będą przechowywane w zamkniętej szafce na dokumenty w zamkniętym pomieszczeniu lub na bezpiecznym serwerze University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS), który wymaga uwierzytelniania dwuskładnikowego. Każdy uczestnik, który ukończy ankieta otrzyma jako wynagrodzenie kartę podarunkową Walmart o wartości 20 USD.
Miary/wyniki
Nasza ankieta będzie oparta na ocenach ryzyka CDC i wykorzysta elementy COVID-19 finansowane przez NIH, które są częścią zestawu PhenX Toolkit, a także inne standardowe elementy/skale ankiety. Uczestnicy z T2DM zostaną poproszeni o wypełnienie pytań dotyczących samodzielnego zarządzania T2DM podczas COVID-19.
Analiza danych
Biorąc pod uwagę opisowy charakter celów badania, strategia analityczna skupi się na przedstawieniu wyników analiz opisowych na poziomie pozycji, z naciskiem na częstości i proporcje. Nie będzie próby przypisania brakujących odpowiedzi dla jakichkolwiek pozycji. Dla każdej analizy podana zostanie liczba uwzględnionych odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozwańczy marszałek
- 18 lat lub więcej
- Mieszkaj w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych lub na Hawajach
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli mieszkańcy Marshalla w USA
Osoby z regionu Marshalla, które ukończyły 18 lat i obecnie mieszkają w Stanach Zjednoczonych
|
Ankieta wśród dorosłych mieszkańców regionu Marshalla w USA w celu określenia wpływu COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobiste zachowania zapobiegawcze zmniejszające ryzyko narażenia na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy będą zgłaszać zachowania, które regularnie podejmują, aby zmniejszyć ryzyko zarażenia się COVID-19 (np. dystans społeczny, noszenie maski itp.).
Uczestników zapytano: „Które z poniższych środków podjęliście, aby zapobiec zakażeniu COVID-19?
(Wybierz wszystkie pasujące)"
|
Linia bazowa
|
|
Działania zapobiegawcze w miejscu pracy w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zgłoszą konkretne kroki podjęte przez ich pracodawców w celu zmniejszenia ryzyka zarażenia się COVID-19 (np. wymóg pracy zdalnej, nakazy noszenia maseczek itp.).
Uczestników poproszono o „Sprawdź wszystkie poniższe czynności, które wykonałeś w swoim miejscu pracy od wybuchu COVID-19 (wybierz wszystkie, które mają zastosowanie)”.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ COVID-19 na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego ogólnego stanu zdrowia w porównaniu ze stanem sprzed wybuchu COVID-19.
Uczestników zapytano: „W porównaniu z okresem przed wybuchem COVID-19, czy twój stan zdrowia fizycznego jest lepszy, gorszy, czy mniej więcej taki sam?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, w jaki sposób pandemia COVID-19 zakłóciła dostęp do opieki zdrowotnej (np. poszukiwanie rutynowej opieki, przyjmowanie niezbędnych leków itp.).
Uczestników zapytano: „W jaki sposób wybuch epidemii COVID-19 wpłynął na ogólną opiekę zdrowotną?
(Wybierz wszystkie pasujące)”.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o porównanie swoich obecnych zachowań żywieniowych z tymi sprzed wybuchu COVID-19.
Uczestników zapytano: „Jak myślisz, jak zmieniły się twoje nawyki żywieniowe w porównaniu z okresem sprzed wybuchu COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na zachowania związane z aktywnością fizyczną (nie dotyczy to wyłącznie ćwiczeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po zgłoszeniu, ile razy w tygodniu angażowali się „w co najmniej 30 minut aktywności fizycznej, która nie była specjalnie przeznaczona do ćwiczeń (całkowita liczba minut ciągłej aktywności, w tym spacery, prace w ogrodzie, prace budowlane itp.)”, uczestnicy zostali następnie zapytani „ Czy jest to więcej, mniej lub mniej więcej tyle samo, co liczba dni, w których uczestniczyłeś w co najmniej 30 minutach aktywności fizycznej, która nie była specjalnie przeznaczona do ćwiczeń (całkowita liczba minut ciągłej aktywności, w tym spacery, prace w ogrodzie, prace budowlane itp.) w typowy tydzień przed wybuchem COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na zachowania związane z aktywnością fizyczną (szczególnie podczas ćwiczeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po zgłoszeniu, ile razy w tygodniu angażowali się „w co najmniej 30 minut określonej sesji ćwiczeń (takich jak pływanie, spacery specjalnie do ćwiczeń, jazda na rowerze itp.)”, uczestnicy zostali następnie zapytani „Czy to więcej, mniej lub o taka sama jak liczba dni, przez które uczestniczyłeś w co najmniej 30 minutach określonej sesji ćwiczeń (takich jak pływanie, spacery specjalnie do ćwiczeń, jazda na rowerze itp.) w typowym tygodniu przed wybuchem COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na wagę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłaszanie zmian masy ciała.
Uczestników zapytano: „Czy zauważyłeś zmianę swojej wagi od wybuchu COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po zgłoszeniu ostatniego odczytu HbA1c uczestnicy zostali zapytani: „Jak różnił się ten odczyt HbA1c od średniego odczytu HbA1c przed wybuchem COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Bariery w leczeniu cukrzycy typu 2 z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 zostali poproszeni o poinformowanie, w jaki sposób wybuch epidemii COVID-19 wpłynął na ich dostęp do środków na cukrzycę typu 2 (insulina, igły itp.).
Uczestników zapytano: „Czy wybuch epidemii COVID-19 wpłynął na poziom dostępu do następujących elementów?
(Wybierz wszystkie pasujące)"
|
Linia bazowa
|
|
Badania przesiewowe w kierunku COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy zostali poddani badaniu przesiewowemu na obecność COVID-19 i jaką metodą (telefonicznie, online, w pracy itp.).
Uczestników zapytano: „Czy byłeś badany pod kątem COVID-19?
(Wybierz wszystkie pasujące)”.
|
Linia bazowa
|
|
Testy na COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy zostali poddani testowi na obecność COVID-19 i jakie są wyniki testu.
Uczestników zapytano: „Czy wykonałeś test wymazu z nosa na obecność wirusa, który powoduje COVID-19?
(Zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie)”
|
Linia bazowa
|
|
Chęć / wahanie się wobec szczepionki przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie, czy przyjmą szczepionkę COVID-19.
Uczestników zapytano: „Gdyby szczepionka na COVID-19 była dostępna dzisiaj, jakie jest prawdopodobieństwo, że zostałbyś zaszczepiony?”
|
Linia bazowa
|
|
Zaufane źródła informacji o COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, którym źródłom informacji ufają najbardziej, aby być na bieżąco z COVID-19.
Uczestników zapytano: „Któremu źródłu najbardziej ufasz w zakresie wiarygodnych informacji o COVID-19?”
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na mieszkalnictwo
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano, w jaki sposób COVID-19 wpłynął na ich sytuację mieszkaniową.
Uczestników poproszono: „Proszę sprawdzić wszystkie poniższe rzeczy, które przydarzyły się Państwu od wybuchu COVID-19”.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na zatrudnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano, w jaki sposób COVID-19 wpłynął na ich zatrudnienie.
Uczestników zapytano: „W jaki sposób pandemia COVID-19 wpłynęła na twoją pracę?
(Wybierz wszystkie pasujące)”.
|
Linia bazowa
|
|
Wpływ COVID-19 na dochody
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestników zapytano, w jaki sposób COVID-19 wpłynął na ich dochody.
Uczestników zapytano: „Czy w wyniku COVID-19 zmienił się dochód Twojej rodziny?”
|
Linia bazowa
|
|
Źródła stresu podczas COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie swoich największych źródeł stresu związanych z wybuchem COVID-19 (np. problemy zdrowotne, problemy finansowe itp.).
Uczestników zapytano: „Jakie były Twoje największe źródła stresu związane z wybuchem COVID-19?
(Wybierz wszystkie pasujące)"
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pearl A McElfish, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na Ocena wpływu COVID-19
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony