Korelace C-peptidu s mikrovaskulárními komplikacemi u T1DM
Asociace stavu sekrece β-buněk s časnými mikrovaskulárními a makrovaskulárními komplikacemi u pacientů s diabetes mellitus 1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat přibližně 200 pacientů, mužů i žen, s DM1, kteří jsou sledováni v diabetické ambulanci naší nemocnice.
Každý pacient navštíví Výzkumnou laboratoř diabetologického centra našeho oddělení. Návštěva proběhne ráno v půstovém stavu cca 12 hodin. Budou zaznamenány demografické údaje spolu se zvyky pacientů, životním stylem, současnou medikací a kompletní anamnézou doprovodných onemocnění.
Následovat bude antropometrické měření (váha, výška, BMI) a následně odběr krve na stanovení urey, kreatininu, glukózy, HbA1c a lipidů. Část každého vzorku krve bude odebrána do zkumavek obsahujících EDTA, aby se stanovily koncentrace c-peptidu nalačno. Přítomnost mikroalbuminurie bude hodnocena ze vzorku ranní moči výpočtem poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR).
Funkčnost autonomního nervového systému srdce bude hodnocena pomocí měření variability srdeční frekvence (HRV) za použití standardního Ewingova testovacího panelu: hluboký nádech, vstávání a Valsalvův manévr. Zaznamenány budou i změny krevního tlaku při přechodu z polohy vleže na zádech do stoje. Následně bude stanovena roztažitelnost velkých cév výpočtem rychlosti vedení pulzní vlny mezi karotidou a femorální tepnou (pulse wave velocity (PWV)).
Nakonec bude provedena úplná transtorakální echokardiografická studie k posouzení funkčnosti, systolické a diastolické, levé komory (LV).
Všechna data budou evidována v elektronické databázi pro statistické zpracování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Nábor
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známé makrovaskulární komplikace
- Známé závažné mikrovaskulární komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace C-peptidu
Časové okno: 1 den
|
Koncentrace c-peptidu v plazmě nalačno
|
1 den
|
|
Mikrovaskulární komplikace
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost mikrovaskulárních komplikací
|
1 den
|
|
Makrovaskulární komplikace
Časové okno: 1 den
|
Přítomnost makrovaskulárních komplikací
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi c-peptidem a komplikacemi
Časové okno: 1 den
|
Pozitivní nebo negativní souvislost mezi koncentracemi c-peptidu a přítomností mikrovaskulárních nebo makrovaskulárních komplikací diabetu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1DM C-peptide
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .