- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04474535
C-peptidkorrelation med mikrovaskulära komplikationer i T1DM
Förening av β-cellssekretorisk status med tidiga mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer hos patienter med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta cirka 200 patienter, män och kvinnor, med DM1 som följs på diabetikerkliniken på vårt sjukhus.
Varje patient kommer att besöka forskningslaboratoriet vid diabetescentret på vår avdelning. Besöket kommer att äga rum på morgonen i ett fastetillstånd på cirka 12 timmar. Demografiska data kommer att registreras tillsammans med patienternas vanor, livsstil, aktuell medicinering och fullständig medicinsk historia av samtidiga sjukdomar.
Detta kommer att följas av antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI) och därefter tas blodprover för bestämning av urea, kreatinin, glukos, HbA1c och lipider. En del av varje blodprov kommer att samlas in i rör som innehåller EDTA för att fastställa fastande c-peptidkoncentrationer. Förekomsten av mikroalbuminuri kommer att bedömas från ett morgonurinprov genom att beräkna urinalbumin till kreatininkvot (ACR).
Funktionaliteten hos hjärtats autonoma nervsystem kommer att bedömas genom användning av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar (HRV) med hjälp av standard Ewings testpanel: djup inandning, uppresning och Valsalvas manöver. Förändringar i blodtrycket vid byte från liggande till stående kommer också att registreras. Därefter kommer de stora kärlens töjbarhet att bestämmas genom att beräkna ledningshastigheten för pulsvågen mellan halspulsådern och lårbensartären (pulsvågshastighet (PWV)).
Slutligen kommer en fullständig transthorax ekokardiografisk studie att utföras för att bedöma funktionaliteten, systolisk och diastolisk, av vänster kammare (LV).
Alla uppgifter kommer att lagras i en elektronisk databas för statistisk bearbetning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kända makrovaskulära komplikationer
- Kända allvarliga mikrovaskulära komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
C-peptidkoncentrationer
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationer av plasma c-peptid i fastande tillstånd
|
1 dag
|
Mikrovaskulära komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av mikrovaskulära komplikationer
|
1 dag
|
Makrovaskulära komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av makrovaskulära komplikationer
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan c-peptid och komplikationer
Tidsram: 1 dag
|
Positivt eller negativt samband mellan c-peptidkoncentrationer och närvaro av mikrovaskulära eller makrovaskulära diabeteskomplikationer
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T1DM C-peptide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien