- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474535
Corrélation du peptide C avec les complications microvasculaires dans le DT1
Association entre le statut sécrétoire des cellules β et les complications microvasculaires et macrovasculaires précoces chez les patients atteints de diabète sucré de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude inclura environ 200 patients, hommes et femmes, atteints de DM1 qui sont suivis dans la clinique ambulatoire pour diabétiques de notre hôpital.
Chaque patient visitera le Laboratoire de Recherche du Centre du Diabète de notre Département. La visite aura lieu le matin dans un état de jeûne d'environ 12 heures. Les données démographiques seront enregistrées avec les habitudes des patients, leur mode de vie, les médicaments actuels et les antécédents médicaux complets des maladies concomitantes.
Cela sera suivi de mesures anthropométriques (poids, taille, IMC) et ensuite des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination de l'urée, de la créatinine, du glucose, de l'HbA1c et des lipides. Une partie de chaque échantillon de sang sera prélevée dans des tubes contenant de l'EDTA pour déterminer les concentrations de peptide C à jeun. La présence de microalbuminurie sera évaluée à partir d'un échantillon d'urine du matin en calculant le rapport albumine urinaire/créatinine (ACR).
La fonctionnalité du système nerveux autonome du cœur sera évaluée à l'aide de mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), en utilisant le panel de tests standard d'Ewing : inhalation profonde, position debout et manœuvre de Valsalva. Les changements de pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout seront également enregistrés. Par la suite, la distensibilité des gros vaisseaux sera déterminée, en calculant la vitesse de conduction de l'onde de pouls entre la carotide et l'artère fémorale (vitesse de l'onde de pouls (PWV)).
Enfin, une étude échocardiographique transthoracique complète sera réalisée pour évaluer la fonctionnalité, systolique et diastolique, du ventricule gauche (VG).
Toutes les données seront enregistrées dans une base de données électronique pour un traitement statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Complications macrovasculaires connues
- Complications microvasculaires graves connues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de peptide C
Délai: Un jour
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Concentrations plasmatiques de peptide C à jeun
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Un jour
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Complications microvasculaires
Délai: Un jour
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Présence de complications microvasculaires
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Un jour
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Complications macrovasculaires
Délai: Un jour
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Présence de complications macrovasculaires
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre peptide C et complications
Délai: Un jour
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Association positive ou négative entre les concentrations de peptide C et la présence de complications microvasculaires ou macrovasculaires du diabète
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DM C-peptide
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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