- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474535
Correlación del péptido C con complicaciones microvasculares en T1DM
Asociación del estado secretorio de las células β con complicaciones microvasculares y macrovasculares tempranas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes, hombres y mujeres, con DM1 que están siendo seguidos en la consulta externa de diabetes de nuestro hospital.
Cada paciente visitará el Laboratorio de Investigación del Centro de Diabetes de nuestro Departamento. La visita se realizará por la mañana en estado de ayuno de unas 12 horas. Se registrarán datos demográficos, hábitos del paciente, estilo de vida, medicación actual e historial médico completo de enfermedades concomitantes.
Posteriormente se realizarán mediciones antropométricas (peso, talla, IMC) y posteriormente se tomarán muestras de sangre para la determinación de urea, creatinina, glucosa, HbA1c y lípidos. Parte de cada muestra de sangre se recolectará en tubos que contienen EDTA para determinar las concentraciones de péptido C en ayunas. La presencia de microalbuminuria se evaluará a partir de una muestra de orina de la mañana mediante el cálculo de la proporción de albúmina urinaria a creatinina (ACR).
La funcionalidad del sistema nervioso autónomo del corazón se evaluará mediante el uso de mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), utilizando el panel de pruebas estándar de Ewing: inhalación profunda, de pie y maniobra de Valsalva. También se registrarán los cambios en la presión arterial al pasar de la posición supina a la de pie. Posteriormente, se determinará la distensibilidad de los grandes vasos, calculando la velocidad de conducción de la onda de pulso entre la arteria carótida y la femoral (velocidad de onda de pulso (PWV)).
Finalmente, se realizará un estudio ecocardiográfico transtorácico completo para evaluar la funcionalidad, sistólica y diastólica, del ventrículo izquierdo (VI).
Todos los datos serán registrados en una base de datos electrónica para su procesamiento estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Complicaciones macrovasculares conocidas
- Complicaciones microvasculares graves conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentraciones de péptido c en plasma en ayunas
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1 día
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Complicaciones microvasculares
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia de complicaciones microvasculares
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1 día
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Complicaciones macrovasculares
Periodo de tiempo: 1 día
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Presencia de complicaciones macrovasculares
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre péptido c y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Asociación positiva o negativa entre las concentraciones de péptido c y la presencia de complicaciones diabéticas microvasculares o macrovasculares
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T1DM C-peptide
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .