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Correlación del péptido C con complicaciones microvasculares en T1DM

13 de julio de 2020 actualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Asociación del estado secretorio de las células β con complicaciones microvasculares y macrovasculares tempranas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

El propósito de este estudio es investigar la presencia de secreción residual de insulina en pacientes con DM1 y su correlación con la posible protección contra complicaciones micro y macrovasculares precoces, con énfasis en la funcionalidad del miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá aproximadamente 200 pacientes, hombres y mujeres, con DM1 que están siendo seguidos en la consulta externa de diabetes de nuestro hospital.

Cada paciente visitará el Laboratorio de Investigación del Centro de Diabetes de nuestro Departamento. La visita se realizará por la mañana en estado de ayuno de unas 12 horas. Se registrarán datos demográficos, hábitos del paciente, estilo de vida, medicación actual e historial médico completo de enfermedades concomitantes.

Posteriormente se realizarán mediciones antropométricas (peso, talla, IMC) y posteriormente se tomarán muestras de sangre para la determinación de urea, creatinina, glucosa, HbA1c y lípidos. Parte de cada muestra de sangre se recolectará en tubos que contienen EDTA para determinar las concentraciones de péptido C en ayunas. La presencia de microalbuminuria se evaluará a partir de una muestra de orina de la mañana mediante el cálculo de la proporción de albúmina urinaria a creatinina (ACR).

La funcionalidad del sistema nervioso autónomo del corazón se evaluará mediante el uso de mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), utilizando el panel de pruebas estándar de Ewing: inhalación profunda, de pie y maniobra de Valsalva. También se registrarán los cambios en la presión arterial al pasar de la posición supina a la de pie. Posteriormente, se determinará la distensibilidad de los grandes vasos, calculando la velocidad de conducción de la onda de pulso entre la arteria carótida y la femoral (velocidad de onda de pulso (PWV)).

Finalmente, se realizará un estudio ecocardiográfico transtorácico completo para evaluar la funcionalidad, sistólica y diastólica, del ventrículo izquierdo (VI).

Todos los datos serán registrados en una base de datos electrónica para su procesamiento estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con diabetes tipo 1 seguidos en nuestra clínica ambulatoria de Diabetes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones macrovasculares conocidas
  • Complicaciones microvasculares graves conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de péptido C
Periodo de tiempo: 1 día
Concentraciones de péptido c en plasma en ayunas
1 día
Complicaciones microvasculares
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de complicaciones microvasculares
1 día
Complicaciones macrovasculares
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia de complicaciones macrovasculares
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre péptido c y complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día
Asociación positiva o negativa entre las concentraciones de péptido c y la presencia de complicaciones diabéticas microvasculares o macrovasculares
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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