Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-peptidkorrelasjon med mikrovaskulære komplikasjoner i T1DM

13. juli 2020 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Assosiasjon av β-celle sekretorisk status med tidlige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke tilstedeværelsen av gjenværende insulinsekresjon hos pasienter med DM1 og dens korrelasjon med mulig beskyttelse mot tidlige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner, med vekt på funksjonaliteten til myokardiet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte ca. 200 pasienter, menn og kvinner, med DM1 som følges i poliklinisk diabetesklinikk på sykehuset vårt.

Hver pasient vil besøke forskningslaboratoriet til diabetessenteret på vår avdeling. Besøket vil finne sted om morgenen i en fastetilstand på ca. 12 timer. Demografiske data vil bli registrert sammen med pasientenes vaner, livsstil, nåværende medisinering og fullstendig medisinsk historie med samtidige sykdommer.

Dette vil bli fulgt av antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI) og etterpå vil det bli tatt blodprøver for bestemmelse av urea, kreatinin, glukose, HbA1c og lipider. En del av hver blodprøve vil bli samlet i rør som inneholder EDTA for å bestemme fastende c-peptidkonsentrasjoner. Tilstedeværelsen av mikroalbuminuri vil bli vurdert fra en morgenurinprøve ved å beregne urinalbumin til kreatinin ratio (ACR).

Funksjonaliteten til hjertets autonome nervesystem vil bli vurdert ved bruk av målinger av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved bruk av standard Ewings testpanel: dyp inhalasjon, oppreisning og Valsalvas manøver. Endringer i blodtrykket ved endring fra liggende til stående stilling vil også bli registrert. Deretter vil utvidbarheten til de store karene bestemmes, ved å beregne ledningshastigheten til pulsbølgen mellom halspulsåren og femoralisarterien (pulsbølgehastighet (PWV)).

Til slutt vil en full transthorax ekkokardiografisk studie bli utført for å vurdere funksjonalitet, systolisk og diastolisk, til venstre ventrikkel (LV).

Alle data vil bli registrert i en elektronisk database for statistisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med type 1 diabetes fulgte i vår diabetespoliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente makrovaskulære komplikasjoner
  • Kjente alvorlige mikrovaskulære komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidkonsentrasjoner
Tidsramme: 1 dag
Konsentrasjoner av plasma c-peptid i fastende tilstand
1 dag
Mikrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse av mikrovaskulære komplikasjoner
1 dag
Makrovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse av makrovaskulære komplikasjoner
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom c-peptid og komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
Positiv eller negativ assosiasjon mellom c-peptidkonsentrasjoner og tilstedeværelse av mikrovaskulære eller makrovaskulære diabeteskomplikasjoner
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, First Department of Propaedeutic Medicine, University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1DM C-peptide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere