Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace miniinvazivního kardiopulmonálního bypassu a výzkum jeho krevní kompatibility (IMICPBS)

Cíl výzkumu:

(1) Pro vývoj minimálně invazivního integrovaného systému mimotělního oběhu a vytvoření nového produktového balíčku by balíček systému měl obsahovat offsetové zásoby mimotělního oběhu pro rutinní operaci srdce.(2) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na nedávný klinický výsledek pacientů.(3) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ředění krve pacientů.(4) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na zánětlivou odpověď u pacientů.

1) Metody klinického výzkumu: Byla navržena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Mělo by být zahrnuto 80 pacientů. Seskupení klinické studie: Kontrolní skupinou byla skupina s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (CCPB), která byla vybavena běžným oxygenátorem, mikroembolickým filtrem a 4:1 kardioplegickým roztokem. Experimentální skupinou byla skupina miniinvazivního kardiopulmonálního bypassu (MICPB) s vestavěným mikrotrombotickým oxygenátorem a složením pro minikardioplegii (MP) (15 ml 15 % chloridu draselného (KCl) + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).

Metoda výzkumu:

A: Před, při a po kardiopulmonálním bypassu (CPB) odběru krve byly měřeny a statisticky analyzovány hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Hct) a krevního laktátu u dvou skupin pacientů. B: Objem krevní transfuze, objem moči a ultrafiltrační objem byly shromážděny během CPB u dvou skupin pacientů a data těchto dvou skupin byla statisticky analyzována. Prozkoumat účinky integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na indikátory zánětlivé reakce počet bílých krvinek (WBC),C- reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) a C3a u pacientů před (T0), CPB (T1) a 2 hodiny (H) po CPB (T2), krevní vzorky byly odebrány ze dvou skupin, odstředěny, odebrána supertekutina a skladovány při -80 °C. Koncentrace CRP, IL-6, TNF-a a C3a byly stanoveny pomocí ELISA. Byla provedena statistická analýza. WBC byla měřena v krevní rutina. (3) Zkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na aktuální klinický výsledek pacientů. Statisticky byla analyzována doba umělé ventilace, doba JIP, délka hospitalizace a hospitalizační mortalita pacientů ve dvou skupinách.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl výzkumu:

(1) Pro vývoj minimálně invazivního integrovaného systému mimotělního oběhu a vytvoření nového produktového balíčku by balíček systému měl obsahovat offsetové zásoby mimotělního oběhu pro rutinní operaci srdce.(2) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na nedávný klinický výsledek pacientů.(3) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ředění krve pacientů.(4) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na zánětlivou odpověď u pacientů.

Výzkum a vývoj integrovaného miniinvazivního mimotělního oběhového systému

(1) Vhodné zkumavky CPB by měly být určeny podle klinických potřeb. Přijměte 3/8 palcové žilní zkumavky a zvedněte polohu nádrže pro skladování krve, aby se zkrátila délka zkumavek a přednabití. Plášť potrubí musí obsahovat hlavní trubku pumpy, infuzní trubku, platformu (statické a statické nádoby), levá a pravá sací trubice jádra a podtlaková sací trubka. Celková předběžná náplň by měla být udržována na přibližně 800 ml (284 ml statického nabití samostatně vybaveného mikrozátkového okysličovače a přibližně 500 ml předběžného naplnění potrubí a systému pro zastavení perfuze kapaliny) .(2) Spolupracujte s výrobci integrovaných membránových oxygenátorů při navrhování potrubí za účelem vytvoření obalu, který integruje membránový oxygenátor a potrubí. Mezi nimi by oxygenátor a potrubí měly být dobře propojeny v plášti.

Metody klinického výzkumu:

Byla navržena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Mělo by být zahrnuto 80 pacientů. Seskupení klinické studie: Kontrolní skupinou byla skupina CCPB, která byla vybavena běžným oxygenátorem, mikroembolickým filtrem a kardioplegickým roztokem 4:1. Experimentální skupinou byla skupina MICPB, se zabudovaným mikrotrombotickým oxygenátorem a MP vzorec (15 ml 15 % KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).

Metoda výzkumu:

A: Před, při a po odběru krve CPB byly měřeny a statisticky analyzovány hodnoty Hb, Hct a krevního laktátu u dvou skupin pacientů. B: Objem krevní transfuze, objem moči a ultrafiltrační objem byly shromážděny během CPB ve dvou skupiny pacientů a data těchto dvou skupin byla statisticky analyzována. Ke zkoumání účinků integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ukazatele zánětlivé odpovědi WBC, CRP, IL-6, TNF- a C3a u pacientů před (T0), CPB (T1) a 2 hodiny po CPB (T2) byly odebrány vzorky krve ze dvou skupin, centrifugovány, odebrána supertekutina a skladována při -80 °C. Koncentrace CRP, IL-6, TNF- a C3a byly stanoveny ELISA. Byla provedena statistická analýza. WBC byla měřena v krevní rutině.(3) Zkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na aktuální klinický výsledek pacientů. Statisticky byla analyzována doba umělé ventilace, doba JIP, délka hospitalizace a hospitalizační mortalita pacientů ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost pacienta ≤ 60 kg;
  • Věk ≥18 let;
  • Pacient podstoupil operaci srdeční zástavy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti po transplantaci srdce;
  • Pacienti s akutní kardiochirurgickou operací;
  • Pacienti, kterým před operací asistoval extrakorporální membránový oxygenátor (ECMO) nebo levé srdce
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %;
  • Pacienti s koagulační dysfunkcí před operací;
  • Pacienti s předoperační jaterní a renální insuficiencí;
  • Nedávní pacienti s cévní mozkovou příhodou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MICPB
Experimentální skupinou je skupina s miniinvazivním kardiopulmonálním bypassem (MICPB) se zabudovaným mikrotrombotickým oxygenátorem a přípravkem pro minikardioplegii (MP) (15 ml 15 % KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).
Experimentální skupinou byla skupina MICPB, s vestavěným mikrotrombotickým oxygenátorem a MP recepturou (15 ml 15% KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku)
Žádný zásah: Skupina CCPB
Kontrolní skupinou byla skupina s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (CCPB) s použitím běžného oxygenátoru, mikroembolického filtru a roztoku pro kardioplegii 4:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem krevní transfuze
Časové okno: po dokončení operace v průměru 5 hodin
Objem krevní transfuze během srdeční chirurgie
po dokončení operace v průměru 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP, průměrně 3 dny
Délka pobytu na JIP
Délka pobytu na JIP, průměrně 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit