- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04476342
Integrace miniinvazivního kardiopulmonálního bypassu a výzkum jeho krevní kompatibility (IMICPBS)
Cíl výzkumu:
(1) Pro vývoj minimálně invazivního integrovaného systému mimotělního oběhu a vytvoření nového produktového balíčku by balíček systému měl obsahovat offsetové zásoby mimotělního oběhu pro rutinní operaci srdce.(2) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na nedávný klinický výsledek pacientů.(3) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ředění krve pacientů.(4) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na zánětlivou odpověď u pacientů.
1) Metody klinického výzkumu: Byla navržena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Mělo by být zahrnuto 80 pacientů. Seskupení klinické studie: Kontrolní skupinou byla skupina s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (CCPB), která byla vybavena běžným oxygenátorem, mikroembolickým filtrem a 4:1 kardioplegickým roztokem. Experimentální skupinou byla skupina miniinvazivního kardiopulmonálního bypassu (MICPB) s vestavěným mikrotrombotickým oxygenátorem a složením pro minikardioplegii (MP) (15 ml 15 % chloridu draselného (KCl) + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).
Metoda výzkumu:
A: Před, při a po kardiopulmonálním bypassu (CPB) odběru krve byly měřeny a statisticky analyzovány hodnoty hemoglobinu (Hb), hematokritu (Hct) a krevního laktátu u dvou skupin pacientů. B: Objem krevní transfuze, objem moči a ultrafiltrační objem byly shromážděny během CPB u dvou skupin pacientů a data těchto dvou skupin byla statisticky analyzována. Prozkoumat účinky integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na indikátory zánětlivé reakce počet bílých krvinek (WBC),C- reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) a C3a u pacientů před (T0), CPB (T1) a 2 hodiny (H) po CPB (T2), krevní vzorky byly odebrány ze dvou skupin, odstředěny, odebrána supertekutina a skladovány při -80 °C. Koncentrace CRP, IL-6, TNF-a a C3a byly stanoveny pomocí ELISA. Byla provedena statistická analýza. WBC byla měřena v krevní rutina. (3) Zkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na aktuální klinický výsledek pacientů. Statisticky byla analyzována doba umělé ventilace, doba JIP, délka hospitalizace a hospitalizační mortalita pacientů ve dvou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl výzkumu:
(1) Pro vývoj minimálně invazivního integrovaného systému mimotělního oběhu a vytvoření nového produktového balíčku by balíček systému měl obsahovat offsetové zásoby mimotělního oběhu pro rutinní operaci srdce.(2) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na nedávný klinický výsledek pacientů.(3) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ředění krve pacientů.(4) Prozkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na zánětlivou odpověď u pacientů.
Výzkum a vývoj integrovaného miniinvazivního mimotělního oběhového systému
(1) Vhodné zkumavky CPB by měly být určeny podle klinických potřeb. Přijměte 3/8 palcové žilní zkumavky a zvedněte polohu nádrže pro skladování krve, aby se zkrátila délka zkumavek a přednabití. Plášť potrubí musí obsahovat hlavní trubku pumpy, infuzní trubku, platformu (statické a statické nádoby), levá a pravá sací trubice jádra a podtlaková sací trubka. Celková předběžná náplň by měla být udržována na přibližně 800 ml (284 ml statického nabití samostatně vybaveného mikrozátkového okysličovače a přibližně 500 ml předběžného naplnění potrubí a systému pro zastavení perfuze kapaliny) .(2) Spolupracujte s výrobci integrovaných membránových oxygenátorů při navrhování potrubí za účelem vytvoření obalu, který integruje membránový oxygenátor a potrubí. Mezi nimi by oxygenátor a potrubí měly být dobře propojeny v plášti.
Metody klinického výzkumu:
Byla navržena prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Mělo by být zahrnuto 80 pacientů. Seskupení klinické studie: Kontrolní skupinou byla skupina CCPB, která byla vybavena běžným oxygenátorem, mikroembolickým filtrem a kardioplegickým roztokem 4:1. Experimentální skupinou byla skupina MICPB, se zabudovaným mikrotrombotickým oxygenátorem a MP vzorec (15 ml 15 % KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).
Metoda výzkumu:
A: Před, při a po odběru krve CPB byly měřeny a statisticky analyzovány hodnoty Hb, Hct a krevního laktátu u dvou skupin pacientů. B: Objem krevní transfuze, objem moči a ultrafiltrační objem byly shromážděny během CPB ve dvou skupiny pacientů a data těchto dvou skupin byla statisticky analyzována. Ke zkoumání účinků integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na ukazatele zánětlivé odpovědi WBC, CRP, IL-6, TNF- a C3a u pacientů před (T0), CPB (T1) a 2 hodiny po CPB (T2) byly odebrány vzorky krve ze dvou skupin, centrifugovány, odebrána supertekutina a skladována při -80 °C. Koncentrace CRP, IL-6, TNF- a C3a byly stanoveny ELISA. Byla provedena statistická analýza. WBC byla měřena v krevní rutině.(3) Zkoumat vliv integrovaného minimálně invazivního mimotělního oběhového systému na aktuální klinický výsledek pacientů. Statisticky byla analyzována doba umělé ventilace, doba JIP, délka hospitalizace a hospitalizační mortalita pacientů ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Anqi Li, master
- Telefonní číslo: 86-13706719453
- E-mail: 13706719453@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost pacienta ≤ 60 kg;
- Věk ≥18 let;
- Pacient podstoupil operaci srdeční zástavy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti po transplantaci srdce;
- Pacienti s akutní kardiochirurgickou operací;
- Pacienti, kterým před operací asistoval extrakorporální membránový oxygenátor (ECMO) nebo levé srdce
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %;
- Pacienti s koagulační dysfunkcí před operací;
- Pacienti s předoperační jaterní a renální insuficiencí;
- Nedávní pacienti s cévní mozkovou příhodou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MICPB
Experimentální skupinou je skupina s miniinvazivním kardiopulmonálním bypassem (MICPB) se zabudovaným mikrotrombotickým oxygenátorem a přípravkem pro minikardioplegii (MP) (15 ml 15 % KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku).
|
Experimentální skupinou byla skupina MICPB, s vestavěným mikrotrombotickým oxygenátorem a MP recepturou (15 ml 15% KCl + 10 ml sloučeniny draslíku, vápníku a hořčíku + 25 ml normálního fyziologického roztoku)
|
|
Žádný zásah: Skupina CCPB
Kontrolní skupinou byla skupina s konvenčním kardiopulmonálním bypassem (CCPB) s použitím běžného oxygenátoru, mikroembolického filtru a roztoku pro kardioplegii 4:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem krevní transfuze
Časové okno: po dokončení operace v průměru 5 hodin
|
Objem krevní transfuze během srdeční chirurgie
|
po dokončení operace v průměru 5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP, průměrně 3 dny
|
Délka pobytu na JIP
|
Délka pobytu na JIP, průměrně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .