Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integration av minimalt invasivt kardiopulmonellt bypass-system och forskning om dess blodkompatibilitet (IMICPBS)

Forskningsmål:

(1) För att utveckla ett minimalt invasivt integrerat system för extrakorporealt cirkulation, och för att bilda ett nytt produktpaket, bör systemets förpackning inkludera extrakorporeal cirkulationskompensation för en rutinmässig hjärtoperation.(2) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter.(3) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på blodutspädning hos patienter.(4) Att utforska inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriskt svar hos patienter.

1) Kliniska forskningsmetoder: En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie utformades. 80 patienter bör inkluderas. Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var konventionell kardiopulmonell bypass-grupp (CCPB), som var utrustad med vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning. Experimentgruppen var en minimal invasiv kardiopulmonell bypass-grupp , med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumklorid (KCl)+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).

Forskningsmetod:

A: Före, i och efter kardiopulmonell bypass (CPB) blodinsamling, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och blodlaktatvärden för de två grupperna av patienter mättes och analyserades statistiskt.B: Blodtransfusionsvolym, urinvolym och ultrafiltreringsvolymen samlades in under CPB i de två grupperna av patienter, och data från de två grupperna analyserades statistiskt. För att undersöka effekterna av ett integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriska svarsindikatorer på antalet vita blodkroppar (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumörnekrosfaktor-a (TNF-a) och C3a hos patienter före (T0), CPB (T1) och 2 timmar(H) efter CPB (T2), blodprover togs från de två grupperna, centrifugerades, superfluid togs och lagrades vid -80 ℃. Koncentrationerna av CRP, IL-6, TNF-a och C3a bestämdes med ELISA. Statistisk analys utfördes. WBC mättes i blodrutin.(3) Att undersöka inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter. Den mekaniska ventilationstiden, ICU-tiden, sjukhusvistelsens längd och dödligheten på sjukhuset hos patienter i de två grupperna analyserades statistiskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål:

(1) För att utveckla ett minimalt invasivt integrerat system för extrakorporealt cirkulation, och för att bilda ett nytt produktpaket, bör systemets förpackning inkludera extrakorporeal cirkulationskompensation för en rutinmässig hjärtoperation.(2) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter.(3) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på blodutspädning hos patienter.(4) Att utforska inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriskt svar hos patienter.

Forskning och utveckling av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem

(1) Lämpliga CPB-rör bör bestämmas enligt kliniska behov. Använd 3/8 tums venrör och höj blodlagringstankens position för att minska längden på rören och förladdning. Rörmanteln ska inkludera huvudpumpsröret, infusionsröret, plattformspaketet (statiska och statiska kärl), vänster och höger kärnsugrör, och undertryckssugröret. Den totala förladdningen bör hållas vid cirka 800 ml (284 ml statisk förladdning av den självutrustade mikropluggens oxygenator, och cirka 500 ml förladdning av rörledningen och stoppande vätskeperfusionssystem) .(2) Samarbeta med tillverkare av integrerade membranoxygenatorer vid utformningen av rörledningar för att bilda ett omslag som integrerar membranoxygenator och pipeline. Bland dem bör oxygenator och pipeline vara väl sammankopplade i manteln.

Kliniska forskningsmetoder:

En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie utformades. 80 patienter bör inkluderas. Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var CCPB-grupp, som var utrustad med vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning. Experimentgruppen var MICPB-grupp, med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och MP formel (15ML15% KCl+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).

Forskningsmetod:

A: Före, i och efter CPB-bloduppsamling, mättes Hb-, Hct- och blodlaktatvärden för de två grupperna av patienter och analyserades statistiskt.B: Blodtransfusionsvolym, urinvolym och ultrafiltreringsvolym samlades in under CPB i de två grupper av patienter, och data från de två grupperna analyserades statistiskt. För att undersöka effekterna av ett integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriska svarsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- och C3a hos patienter före (T0), CPB (T1) och 2 timmar efter CPB (T2) togs blodprov från de två grupperna, centrifugerades, superfluid togs och lagrades vid -80 ℃. Koncentrationerna av CRP, IL-6, TNF- och C3a bestämdes av ELISA. Statistisk analys utfördes. WBC mättes i blodrutin.(3) Att undersöka inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter. Den mekaniska ventilationstiden, ICU-tiden, sjukhusvistelsens längd och dödligheten på sjukhuset hos patienter i de två grupperna analyserades statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientvikt ≤60 kg;
  • Ålder ≥18 år gammal;
  • Patienten opererades hjärtstopp.

Exklusions kriterier:

  • Hjärttransplanterade patienter;
  • Akut hjärtkirurgipatienter;
  • Patienter som hade fått hjälp av extrakorporeal membran oxygenator (ECMO) eller assisterad av vänster hjärta före operation
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
  • Patienter med koagulationsstörning före operation;
  • Patienter med preoperativ lever- och njurinsufficiens;
  • Senaste cerebrovaskulära olyckspatienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MICPB-gruppen
Den experimentella gruppen är en minimal invasiv kardiopulmonell bypass-grupp (MICPB), med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och mini-kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).
Den experimentella gruppen var MICPB-gruppen, med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och MP-formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium + 25 ml normal koksaltlösning)
Inget ingripande: CCPB-gruppen
Kontrollgruppen var konventionell kardiopulmonell bypass-grupp (CCPB), som använde vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusionsvolym
Tidsram: genom operationsavslut, i genomsnitt 5 timmar
Blodtransfusionsvolym under hjärtkirurgi
genom operationsavslut, i genomsnitt 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU varaktighet
Tidsram: Varaktighet på intensivvårdsuppehållet, i genomsnitt 3 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet, i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på minimalt invasivt kardiopulmonellt bypass-system (MICPB).

Prenumerera