- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04476342
Integration av minimalt invasivt kardiopulmonellt bypass-system och forskning om dess blodkompatibilitet (IMICPBS)
Forskningsmål:
(1) För att utveckla ett minimalt invasivt integrerat system för extrakorporealt cirkulation, och för att bilda ett nytt produktpaket, bör systemets förpackning inkludera extrakorporeal cirkulationskompensation för en rutinmässig hjärtoperation.(2) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter.(3) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på blodutspädning hos patienter.(4) Att utforska inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriskt svar hos patienter.
1) Kliniska forskningsmetoder: En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie utformades. 80 patienter bör inkluderas. Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var konventionell kardiopulmonell bypass-grupp (CCPB), som var utrustad med vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning. Experimentgruppen var en minimal invasiv kardiopulmonell bypass-grupp , med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumklorid (KCl)+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).
Forskningsmetod:
A: Före, i och efter kardiopulmonell bypass (CPB) blodinsamling, hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) och blodlaktatvärden för de två grupperna av patienter mättes och analyserades statistiskt.B: Blodtransfusionsvolym, urinvolym och ultrafiltreringsvolymen samlades in under CPB i de två grupperna av patienter, och data från de två grupperna analyserades statistiskt. För att undersöka effekterna av ett integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriska svarsindikatorer på antalet vita blodkroppar (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumörnekrosfaktor-a (TNF-a) och C3a hos patienter före (T0), CPB (T1) och 2 timmar(H) efter CPB (T2), blodprover togs från de två grupperna, centrifugerades, superfluid togs och lagrades vid -80 ℃. Koncentrationerna av CRP, IL-6, TNF-a och C3a bestämdes med ELISA. Statistisk analys utfördes. WBC mättes i blodrutin.(3) Att undersöka inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter. Den mekaniska ventilationstiden, ICU-tiden, sjukhusvistelsens längd och dödligheten på sjukhuset hos patienter i de två grupperna analyserades statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
(1) För att utveckla ett minimalt invasivt integrerat system för extrakorporealt cirkulation, och för att bilda ett nytt produktpaket, bör systemets förpackning inkludera extrakorporeal cirkulationskompensation för en rutinmässig hjärtoperation.(2) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter.(3) Att utforska inflytandet av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på blodutspädning hos patienter.(4) Att utforska inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriskt svar hos patienter.
Forskning och utveckling av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem
(1) Lämpliga CPB-rör bör bestämmas enligt kliniska behov. Använd 3/8 tums venrör och höj blodlagringstankens position för att minska längden på rören och förladdning. Rörmanteln ska inkludera huvudpumpsröret, infusionsröret, plattformspaketet (statiska och statiska kärl), vänster och höger kärnsugrör, och undertryckssugröret. Den totala förladdningen bör hållas vid cirka 800 ml (284 ml statisk förladdning av den självutrustade mikropluggens oxygenator, och cirka 500 ml förladdning av rörledningen och stoppande vätskeperfusionssystem) .(2) Samarbeta med tillverkare av integrerade membranoxygenatorer vid utformningen av rörledningar för att bilda ett omslag som integrerar membranoxygenator och pipeline. Bland dem bör oxygenator och pipeline vara väl sammankopplade i manteln.
Kliniska forskningsmetoder:
En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie utformades. 80 patienter bör inkluderas. Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var CCPB-grupp, som var utrustad med vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning. Experimentgruppen var MICPB-grupp, med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och MP formel (15ML15% KCl+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).
Forskningsmetod:
A: Före, i och efter CPB-bloduppsamling, mättes Hb-, Hct- och blodlaktatvärden för de två grupperna av patienter och analyserades statistiskt.B: Blodtransfusionsvolym, urinvolym och ultrafiltreringsvolym samlades in under CPB i de två grupper av patienter, och data från de två grupperna analyserades statistiskt. För att undersöka effekterna av ett integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på inflammatoriska svarsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- och C3a hos patienter före (T0), CPB (T1) och 2 timmar efter CPB (T2) togs blodprov från de två grupperna, centrifugerades, superfluid togs och lagrades vid -80 ℃. Koncentrationerna av CRP, IL-6, TNF- och C3a bestämdes av ELISA. Statistisk analys utfördes. WBC mättes i blodrutin.(3) Att undersöka inverkan av integrerat minimalt invasivt extrakorporealt cirkulationssystem på det senaste kliniska resultatet hos patienter. Den mekaniska ventilationstiden, ICU-tiden, sjukhusvistelsens längd och dödligheten på sjukhuset hos patienter i de två grupperna analyserades statistiskt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Anqi Li, master
- Telefonnummer: 86-13706719453
- E-post: 13706719453@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientvikt ≤60 kg;
- Ålder ≥18 år gammal;
- Patienten opererades hjärtstopp.
Exklusions kriterier:
- Hjärttransplanterade patienter;
- Akut hjärtkirurgipatienter;
- Patienter som hade fått hjälp av extrakorporeal membran oxygenator (ECMO) eller assisterad av vänster hjärta före operation
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
- Patienter med koagulationsstörning före operation;
- Patienter med preoperativ lever- och njurinsufficiens;
- Senaste cerebrovaskulära olyckspatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MICPB-gruppen
Den experimentella gruppen är en minimal invasiv kardiopulmonell bypass-grupp (MICPB), med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och mini-kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium +25ml normal koksaltlösning).
|
Den experimentella gruppen var MICPB-gruppen, med inbyggd mikrotrombotisk oxygenator och MP-formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml sammansatt kalium, kalcium och magnesium + 25 ml normal koksaltlösning)
|
|
Inget ingripande: CCPB-gruppen
Kontrollgruppen var konventionell kardiopulmonell bypass-grupp (CCPB), som använde vanlig oxygenator, mikroembolifilter och 4:1 kardioplegilösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionsvolym
Tidsram: genom operationsavslut, i genomsnitt 5 timmar
|
Blodtransfusionsvolym under hjärtkirurgi
|
genom operationsavslut, i genomsnitt 5 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU varaktighet
Tidsram: Varaktighet på intensivvårdsuppehållet, i genomsnitt 3 dagar
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
|
Varaktighet på intensivvårdsuppehållet, i genomsnitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
Kliniska prövningar på minimalt invasivt kardiopulmonellt bypass-system (MICPB).
-
Aristotle University Of ThessalonikiMinimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)RekryteringKranskärlssjukdom | Aortaklaffstenos | Extrakorporeal cirkulation; KomplikationerTyskland, Italien, Storbritannien, Kanada, Grekland, Turkiet (Türkiye)