微创体外循环系统的整合及其血液相容性研究 (IMICPBS)
研究目的：
(1)开发微创体外循环一体化系统，形成新的产品包装，系统包装应包括心脏常规手术的体外循环补给用品。(2) 探讨一体化微创体外循环系统对患者近期临床结局的影响（3） 探讨一体化微创体外循环系统对患者血液稀释的影响(4) 探讨一体化微创体外循环系统对患者炎症反应的影响。
1）临床研究方法：设计前瞻性、单盲、随机对照研究。 应纳入80例患者。临床研究分组：对照组为常规体外循环（CCPB）组，配备普通氧合器、微栓子过滤器和4：1心脏停搏液。实验组为微创体外循环（MICPB）组，内置微型血栓氧合器和微型心脏停搏液（MP）配方（15ML15%氯化钾（KCl）+10ml复合钾钙镁+25ml生理盐水）。
研究方法：
A：体外循环（CPB）采血前、中、后测定两组患者血红蛋白（Hb）、血细胞压积（Hct）、血乳酸值并进行统计分析。 B：输血量、尿量采集两组患者CPB期间血容量、超滤量,对两组数据进行统计分析,探讨一体化微创体外循环系统对炎症反应指标白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子-a（TNF-a）和C3a在患者体外循环前（T0）、体外循环（T1）和体外循环后2小时（H）（T2），采集两组血样,离心,取超液,-80℃保存,ELISA法测定CRP、IL-6、TNF-a、C3a浓度,进行统计学分析。血常规。(3) 探讨一体化微创体外循环系统对患者近期临床结局的影响。 统计分析两组患者的机械通气时间、ICU时间、住院时间、院内死亡率。
研究概览
详细说明
研究目的：
(1)开发微创体外循环一体化系统，形成新的产品包装，系统包装应包括心脏常规手术的体外循环补给用品。(2) 探讨一体化微创体外循环系统对患者近期临床结局的影响（3） 探讨一体化微创体外循环系统对患者血液稀释的影响(4) 探讨一体化微创体外循环系统对患者炎症反应的影响。
一体化微创体外循环系统的研发
(1) 应根据临床需要确定合适的体外循环插管。 采用3/8英寸静脉管，抬高储血罐位置，减少管长和预充量。管套应包括主泵管、输液管、平台包（静态和静态血管）、左右核心吸管，负压吸管。总预充量应保持在800ml左右（自带微塞氧合器静态预充284ml，管路及停液灌注系统预充约500ml） .(2) 与一体化膜式氧合器厂家合作进行管路设计，形成膜式氧合器与管路一体化的包裹体。其中，氧合器与管路在护套内连接良好。
临床研究方法：
设计了一项前瞻性、单盲、随机对照研究。 应纳入80例患者。临床研究分组：对照组为CCPB组，配备普通氧合器、微栓子过滤器和4:1心脏停搏液。实验组为MICPB组，内置微血栓氧合器和MP配方（15ML15%KCl+10ml复合钾钙镁+25ml生理盐水）。
研究方法：
A：CPB采血前、中、后测定两组患者的Hb、Hct、血乳酸值并进行统计分析。B：两组患者CPB期间输血量、尿量、超滤量的采集对两组患者进行统计分析,探讨一体化微创体外循环系统对患者术前(T0)、CPB后炎症反应指标WBC、CRP、IL-6、TNF-和C3a的影响CPB后(T1)和2 h后(T2),采集两组血样,离心,取超液,-80℃保存。CRP、IL-6、TNF--、C3a浓度测定ELISA.统计分析。血常规测定WBC。(3) 探讨一体化微创体外循环系统对患者近期临床结局的影响。 统计分析两组患者的机械通气时间、ICU时间、住院时间、院内死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Anqi Li, master
- 电话号码：86-13706719453
- 邮箱：13706719453@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者体重≤60kg；
- 年龄≥18岁；
- 患者接受了心脏骤停手术。
排除标准：
- 心脏移植患者；
- 急诊心脏手术患者；
- 术前曾接受过体外膜肺氧合器（ECMO）辅助或左心辅助的患者
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%；
- 术前凝血功能障碍患者；
- 术前肝肾功能不全患者；
- 近期脑血管意外患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MICPB组
实验组为微创体外循环（MICPB）组，内置微血栓氧合器和微型心脏停搏液（MP）配方（15ML15%KCl+10ml复合钾钙镁+25ml生理盐水）。
|
实验组为MICPB组，内置微血栓氧合器和MP配方（15mL 15%KCl+10ml复合钾钙镁+25ml生理盐水）
|
|
无干预：CCPB组
对照组为常规体外循环(CCPB)组,使用普通氧合器、微栓子过滤器、4:1心脏停搏液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输血量
大体时间：通过手术完成，平均5小时
|
心脏手术输血量
|
通过手术完成，平均5小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU时间
大体时间：ICU住院时间，平均3天
|
ICU停留时间
|
ICU住院时间，平均3天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心脏外科的临床试验
-
Istanbul University尚未招聘