- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04476342
Интеграция малоинвазивной системы искусственного кровообращения и исследование ее совместимости с кровью (IMICPBS)
Цель исследования:
(1) Для разработки минимально инвазивной интегрированной системы экстракорпорального кровообращения и формирования новой упаковки продукта в комплект системы должны входить расходные материалы экстракорпорального кровообращения для рутинной операции на сердце.(2) Изучить влияние интегрированной минимально инвазивной системы экстракорпорального кровообращения на недавние клинические исходы у пациентов. (3) Изучить влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на разжижение крови пациентов.(4) Изучить влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на воспалительную реакцию у пациентов.
1) Клинические методы исследования: было разработано проспективное однократное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Должны быть включены 80 пациентов. Группа клинического исследования: контрольная группа представляла собой группу традиционного искусственного кровообращения (ИКЛ), которая была оснащена обычным оксигенатором, микроэмболическим фильтром и раствором для кардиоплегии 4:1. Экспериментальная группа представляла собой группу минимально инвазивного искусственного кровообращения (МИИК). , со встроенным микротромботическим оксигенатором и формулой мини-кардиоплегии (MP) (15 мл 15% хлорида калия (KCl) + 10 мл соединения калия, кальция и магния + 25 мл физиологического раствора).
Метод исследования:
A: До, во время и после искусственного кровообращения (ИК) были измерены и статистически проанализированы значения гемоглобина (Hb), гематокрита (Hct) и лактата крови у двух групп пациентов. B: Объем переливания крови, объем мочи и объем ультрафильтрации были собраны во время искусственного кровообращения в двух группах пациентов, и данные двух групп были подвергнуты статистическому анализу. Для изучения влияния интегрированной минимально инвазивной системы экстракорпорального кровообращения на показатели воспалительной реакции количество лейкоцитов (WBC), C- реактивный белок (СРБ), интерлейкин-6 (ИЛ-6), фактор некроза опухоли-а (ФНО-а) и С3а у пациентов до (Т0), ИК (Т1) и через 2 часа (Ч) после ИК (Т2), Образцы крови были собраны из двух групп, центрифугированы, отобрали сверхжидкость и хранили при -80 ℃. рутина крови. (3) Исследовать влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на недавний клинический исход у пациентов. Статистически анализировали время искусственной вентиляции легких, время в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре и внутрибольничную смертность пациентов в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования:
(1) Для разработки минимально инвазивной интегрированной системы экстракорпорального кровообращения и формирования новой упаковки продукта в комплект системы должны входить расходные материалы экстракорпорального кровообращения для рутинной операции на сердце.(2) Изучить влияние интегрированной минимально инвазивной системы экстракорпорального кровообращения на недавние клинические исходы у пациентов. (3) Изучить влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на разжижение крови пациентов.(4) Изучить влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на воспалительную реакцию у пациентов.
Исследование и разработка комплексной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения
(1) Подходящие трубки для искусственного кровообращения следует выбирать в соответствии с клиническими потребностями. Примите венозные трубки диаметром 3/8 дюйма и поднимите положение резервуара для хранения крови, чтобы уменьшить длину трубок и предварительную зарядку. Трубная оболочка должна включать основную трубу насоса, инфузионную трубу, пакет платформы (статические и статические сосуды), левая и правая всасывающая труба, а также всасывающая труба с отрицательным давлением. Общий объем предварительной зарядки должен составлять около 800 мл (284 мл статической предварительной зарядки самооборудованного оксигенатора с микрозаглушкой и около 500 мл предварительной зарядки трубопровода и остановочной жидкостной перфузионной системы). .(2) Сотрудничать с производителями интегрированных мембранных оксигенаторов при проектировании трубопроводов для формирования оболочки, объединяющей мембранный оксигенатор и трубопровод. Среди них оксигенатор и трубопровод должны быть хорошо соединены в оболочке.
Клинические методы исследования:
Было разработано проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Должны быть включены 80 пациентов. Группировка клинического исследования: контрольной группой была группа ЦИК, оснащенная обычным оксигенатором, микроэмболическим фильтром и раствором для кардиоплегии 4:1. формула (15мл15% KCl+10мл соединения калия, кальция и магния +25мл физиологического раствора).
Метод исследования:
A: До, во время и после забора крови для ИК были измерены и статистически проанализированы значения Hb, Hct и лактата крови у двух групп пациентов. B: Объем переливания крови, объем мочи и объем ультрафильтрации были собраны во время ИК в двух группах. группы пациентов, причем данные двух групп подвергались статистическому анализу. Изучить влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на показатели воспалительного ответа лейкоцитов, СРБ, ИЛ-6, ФНО- и С3а у пациентов до (Т0), ИК. (T1) и через 2 часа после искусственного кровообращения (T2) образцы крови собирали у двух групп, центрифугировали, отбирали сверхтекучую жидкость и хранили при -80℃. Концентрации CRP, IL-6, TNF- и C3a определяли с помощью ИФА. Был проведен статистический анализ. Лейкоциты были измерены в обычной крови. (3) Исследовать влияние интегрированной малоинвазивной системы экстракорпорального кровообращения на недавний клинический исход у пациентов. Статистически анализировали время искусственной вентиляции легких, время в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре и внутрибольничную смертность пациентов в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Anqi Li, master
- Номер телефона: 86-13706719453
- Электронная почта: 13706719453@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес пациента ≤60 кг;
- Возраст ≥18 лет;
- Больному сделали операцию по остановке сердца.
Критерий исключения:
- пациенты с трансплантацией сердца;
- пациенты экстренной кардиохирургии;
- Пациенты, которым перед операцией проводилась экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или левые отделы сердца.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%;
- Пациенты с нарушениями свертывания крови до операции;
- Пациенты с предоперационной печеночной и почечной недостаточностью;
- Недавние пациенты с нарушениями мозгового кровообращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MICPB
Экспериментальная группа представляет собой группу минимально инвазивного искусственного кровообращения (MICPB) со встроенным микротромботическим оксигенатором и формулой мини-кардиоплегии (MP) (15 мл 15% KCl + 10 мл соединения калия, кальция и магния + 25 мл физиологического раствора).
|
Экспериментальная группа представляла собой группу MICPB со встроенным микротромботическим оксигенатором и формулой MP (15 мл 15% KCl + 10 мл соединения калия, кальция и магния + 25 мл физиологического раствора).
|
|
Без вмешательства: Группа ЦКПБ
Контрольная группа представляла собой группу традиционного искусственного кровообращения (ИКЛ) с использованием обычного оксигенатора, микроэмболического фильтра и раствора для кардиоплегии 4:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем переливания крови
Временное ограничение: после завершения операции, в среднем 5 часов
|
Объем переливания крови при операции на сердце
|
после завершения операции, в среднем 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия