Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af minimalt invasivt kardiopulmonalt bypass-system og forskning i dets blodkompatibilitet (IMICPBS)

Forskningsmål:

(1) For at udvikle et minimalt invasivt, ekstrakorporalt cirkulationsintegreret system og for at danne en ny produktpakke, bør systemets pakke indeholde de ekstrakorporale cirkulationsoffset-forsyninger til en rutinemæssig hjerteoperation.(2) At udforske indflydelsen af ​​et integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter.(3) At udforske indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på blodfortynding af patienter.(4) At udforske indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatorisk respons hos patienter.

1) Kliniske forskningsmetoder: En prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet. 80 patienter bør inkluderes.Klinisk undersøgelsesgruppering: Kontrolgruppen var konventionel kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, som var udstyret med almindelig oxygenator, mikroemboli filter og 4:1 kardioplegiopløsning. Den eksperimentelle gruppe var minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) gruppe , med indbygget mikro-trombotisk oxygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumchlorid (KCl)+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).

Forskningsmetode:

A: Før, i og efter kardiopulmonal bypass (CPB) blodopsamling blev hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og blodlaktatværdier for de to grupper af patienter målt og analyseret statistisk.B: Blodtransfusionsvolumen, urinvolumen og ultrafiltreringsvolumen blev indsamlet under CPB i de to grupper af patienter, og dataene fra de to grupper blev statistisk analyseret. For at undersøge virkningerne af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatoriske responsindikatorer for hvide blodlegemer (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og C3a hos patienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer(H) efter CPB (T2), blodprøver blev indsamlet fra de to grupper, centrifugeret, superfluid blev taget og opbevaret ved -80 ℃. Koncentrationerne af CRP, IL-6, TNF-a og C3a blev bestemt ved ELISA. Statistisk analyse blev udført. WBC blev målt i blodrutine.(3) At undersøge indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter. Den mekaniske ventilationstid, ICU-tid, længden af ​​hospitalsophold og hospitalsdødelighed hos patienter i de to grupper blev statistisk analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

(1) For at udvikle et minimalt invasivt, ekstrakorporalt cirkulationsintegreret system og for at danne en ny produktpakke, bør systemets pakke indeholde de ekstrakorporale cirkulationsoffset-forsyninger til en rutinemæssig hjerteoperation.(2) At udforske indflydelsen af ​​et integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter.(3) At udforske indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på blodfortynding af patienter.(4) At udforske indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatorisk respons hos patienter.

Forskning og udvikling af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem

(1) Passende CPB-rør bør bestemmes i henhold til kliniske behov. Brug 3/8 tommer venerør og hæv placeringen af ​​blodopbevaringstanken for at reducere længden af ​​rørene og forladning. Rørkappen skal omfatte hovedpumperøret, infusionsrøret, platformpakken (statiske og statiske kar), venstre og højre kerne sugerør, og undertryks sugerør. Den samlede forladning skal holdes på ca. 800 ml (284 ml statisk forladning af den selvudstyrede mikro-stik oxygenator, og ca. 500 ml forladning af rørledningen og stoppende væskeperfusionssystem) .(2) Samarbejd med producenter af integrerede membranoxygenatorer i design af rørledninger for at danne en indpakning, der integrerer membranoxygenator og rørledning. Blandt dem skal oxygenator og rørledning være godt forbundet i kappen.

Kliniske forskningsmetoder:

En prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet. 80 patienter bør inkluderes.Klinisk undersøgelsesgruppering: Kontrolgruppen var CCPB gruppe, som var udstyret med almindelig oxygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiopløsning. Forsøgsgruppen var MICPB gruppe, med indbygget mikrotrombotisk oxygenator og MP formel (15ML15% KCl+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).

Forskningsmetode:

A: Før, i og efter CPB-blodopsamling blev Hb, Hct og blodlaktatværdier for de to grupper af patienter målt og analyseret statistisk.B: Blodtransfusionsvolumen, urinvolumen og ultrafiltreringsvolumen blev opsamlet under CPB i de to grupper af patienter, og dataene fra de to grupper blev statistisk analyseret. For at undersøge virkningerne af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatoriske responsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- og C3a hos patienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer efter CPB (T2) blev blodprøver opsamlet fra de to grupper, centrifugeret, superfluid blev taget og opbevaret ved -80 ℃. Koncentrationerne af CRP, IL-6, TNF- og C3a blev bestemt vha. ELISA.Statistisk analyse blev udført.WBC blev målt i blodrutine.(3) At undersøge indflydelsen af ​​integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter. Den mekaniske ventilationstid, ICU-tid, længden af ​​hospitalsophold og hospitalsdødelighed hos patienter i de to grupper blev statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientvægt ≤60 kg;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Patienten gennemgik en hjertestopoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplanterede patienter;
  • Akut hjertekirurgi patienter;
  • Patienter, der var blevet assisteret af ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) eller assisteret af venstre hjerte før operationen
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30%;
  • Patienter med koagulationsdysfunktion før operation;
  • Patienter med præoperativ lever- og nyreinsufficiens;
  • Nylige cerebrovaskulære ulykkespatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MICPB gruppe
Forsøgsgruppen er minimal invasiv kardiopulmonal bypass-gruppe (MICPB) med indbygget mikro-trombotisk oxygenator og mini-kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).
Forsøgsgruppen var MICPB-gruppen med indbygget mikrotrombotisk oxygenator og MP-formel (15 ml 15% KCl + 10 ml sammensat kalium, calcium og magnesium + 25 ml normalt saltvand)
Ingen indgriben: CCPB gruppe
Kontrolgruppen var konventionel kardiopulmonal bypass-gruppe (CCPB) ved anvendelse af almindelig oxygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: gennem operationsafslutning, i gennemsnit 5 timer
Blodtransfusionsvolumen under hjertekirurgi
gennem operationsafslutning, i gennemsnit 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU varighed
Tidsramme: Varighed af intensivophold, i gennemsnit 3 dage
Varighed af ICU-ophold
Varighed af intensivophold, i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Abonner