- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476342
Integration af minimalt invasivt kardiopulmonalt bypass-system og forskning i dets blodkompatibilitet (IMICPBS)
Forskningsmål:
(1) For at udvikle et minimalt invasivt, ekstrakorporalt cirkulationsintegreret system og for at danne en ny produktpakke, bør systemets pakke indeholde de ekstrakorporale cirkulationsoffset-forsyninger til en rutinemæssig hjerteoperation.(2) At udforske indflydelsen af et integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter.(3) At udforske indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på blodfortynding af patienter.(4) At udforske indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatorisk respons hos patienter.
1) Kliniske forskningsmetoder: En prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet. 80 patienter bør inkluderes.Klinisk undersøgelsesgruppering: Kontrolgruppen var konventionel kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, som var udstyret med almindelig oxygenator, mikroemboli filter og 4:1 kardioplegiopløsning. Den eksperimentelle gruppe var minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) gruppe , med indbygget mikro-trombotisk oxygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumchlorid (KCl)+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).
Forskningsmetode:
A: Før, i og efter kardiopulmonal bypass (CPB) blodopsamling blev hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og blodlaktatværdier for de to grupper af patienter målt og analyseret statistisk.B: Blodtransfusionsvolumen, urinvolumen og ultrafiltreringsvolumen blev indsamlet under CPB i de to grupper af patienter, og dataene fra de to grupper blev statistisk analyseret. For at undersøge virkningerne af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatoriske responsindikatorer for hvide blodlegemer (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og C3a hos patienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer(H) efter CPB (T2), blodprøver blev indsamlet fra de to grupper, centrifugeret, superfluid blev taget og opbevaret ved -80 ℃. Koncentrationerne af CRP, IL-6, TNF-a og C3a blev bestemt ved ELISA. Statistisk analyse blev udført. WBC blev målt i blodrutine.(3) At undersøge indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter. Den mekaniske ventilationstid, ICU-tid, længden af hospitalsophold og hospitalsdødelighed hos patienter i de to grupper blev statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål:
(1) For at udvikle et minimalt invasivt, ekstrakorporalt cirkulationsintegreret system og for at danne en ny produktpakke, bør systemets pakke indeholde de ekstrakorporale cirkulationsoffset-forsyninger til en rutinemæssig hjerteoperation.(2) At udforske indflydelsen af et integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter.(3) At udforske indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på blodfortynding af patienter.(4) At udforske indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatorisk respons hos patienter.
Forskning og udvikling af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem
(1) Passende CPB-rør bør bestemmes i henhold til kliniske behov. Brug 3/8 tommer venerør og hæv placeringen af blodopbevaringstanken for at reducere længden af rørene og forladning. Rørkappen skal omfatte hovedpumperøret, infusionsrøret, platformpakken (statiske og statiske kar), venstre og højre kerne sugerør, og undertryks sugerør. Den samlede forladning skal holdes på ca. 800 ml (284 ml statisk forladning af den selvudstyrede mikro-stik oxygenator, og ca. 500 ml forladning af rørledningen og stoppende væskeperfusionssystem) .(2) Samarbejd med producenter af integrerede membranoxygenatorer i design af rørledninger for at danne en indpakning, der integrerer membranoxygenator og rørledning. Blandt dem skal oxygenator og rørledning være godt forbundet i kappen.
Kliniske forskningsmetoder:
En prospektiv, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev designet. 80 patienter bør inkluderes.Klinisk undersøgelsesgruppering: Kontrolgruppen var CCPB gruppe, som var udstyret med almindelig oxygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiopløsning. Forsøgsgruppen var MICPB gruppe, med indbygget mikrotrombotisk oxygenator og MP formel (15ML15% KCl+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).
Forskningsmetode:
A: Før, i og efter CPB-blodopsamling blev Hb, Hct og blodlaktatværdier for de to grupper af patienter målt og analyseret statistisk.B: Blodtransfusionsvolumen, urinvolumen og ultrafiltreringsvolumen blev opsamlet under CPB i de to grupper af patienter, og dataene fra de to grupper blev statistisk analyseret. For at undersøge virkningerne af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på inflammatoriske responsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- og C3a hos patienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer efter CPB (T2) blev blodprøver opsamlet fra de to grupper, centrifugeret, superfluid blev taget og opbevaret ved -80 ℃. Koncentrationerne af CRP, IL-6, TNF- og C3a blev bestemt vha. ELISA.Statistisk analyse blev udført.WBC blev målt i blodrutine.(3) At undersøge indflydelsen af integreret minimalt invasivt ekstrakorporalt cirkulationssystem på det seneste kliniske resultat af patienter. Den mekaniske ventilationstid, ICU-tid, længden af hospitalsophold og hospitalsdødelighed hos patienter i de to grupper blev statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Anqi Li, master
- Telefonnummer: 86-13706719453
- E-mail: 13706719453@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientvægt ≤60 kg;
- Alder ≥18 år gammel;
- Patienten gennemgik en hjertestopoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplanterede patienter;
- Akut hjertekirurgi patienter;
- Patienter, der var blevet assisteret af ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO) eller assisteret af venstre hjerte før operationen
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30%;
- Patienter med koagulationsdysfunktion før operation;
- Patienter med præoperativ lever- og nyreinsufficiens;
- Nylige cerebrovaskulære ulykkespatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MICPB gruppe
Forsøgsgruppen er minimal invasiv kardiopulmonal bypass-gruppe (MICPB) med indbygget mikro-trombotisk oxygenator og mini-kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammensat kalium, calcium og magnesium +25ml normalt saltvand).
|
Forsøgsgruppen var MICPB-gruppen med indbygget mikrotrombotisk oxygenator og MP-formel (15 ml 15% KCl + 10 ml sammensat kalium, calcium og magnesium + 25 ml normalt saltvand)
|
|
Ingen indgriben: CCPB gruppe
Kontrolgruppen var konventionel kardiopulmonal bypass-gruppe (CCPB) ved anvendelse af almindelig oxygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: gennem operationsafslutning, i gennemsnit 5 timer
|
Blodtransfusionsvolumen under hjertekirurgi
|
gennem operationsafslutning, i gennemsnit 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU varighed
Tidsramme: Varighed af intensivophold, i gennemsnit 3 dage
|
Varighed af ICU-ophold
|
Varighed af intensivophold, i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery