- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04476342
Minimaaliinvasiivisen kardiopulmonaarisen ohitusjärjestelmän integrointi ja sen veren yhteensopivuuden tutkimus (IMICPBS)
Tutkimuksen tavoite:
(1) Minimaalisesti invasiivisen kehonulkoisen verenkierron integroidun järjestelmän kehittämiseksi ja uuden tuotepaketin muodostamiseksi järjestelmän pakkauksen tulee sisältää kehonulkoisen verenkierron kompensaatiotarvikkeet rutiininomaiseen sydänleikkaukseen.(2) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden veren laimennukseen.(4) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta tulehdusvasteeseen potilailla.
1) Kliiniset tutkimusmenetelmät: Suunniteltiin prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan tulisi ottaa 80 potilasta. Kliinisen tutkimuksen ryhmittely: Kontrolliryhmä oli perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus (CCPB) -ryhmä, joka oli varustettu tavallisella oksigenaattorilla, mikroembolisuodattimella ja 4:1 kardioplegialiuoksella. Koeryhmä oli minimaalisesti invasiivinen kardiopulmonaalinen ohitusryhmä (MICPB). , jossa on sisäänrakennettu mikrotromboottinen oksygenaattori ja minikardioplegia (MP) -kaava (15 ml15 % kaliumkloridia (KCl) + 10 ml kalium-, kalsium- ja magnesiumyhdiste + 25 ml normaalia suolaliuosta).
Tutkimusmenetelmä:
A: Ennen, sisällä ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) verenkeruun, hemoglobiini (Hb), hematokrit (Hct) ja veren laktaattiarvot mitattiin ja analysoitiin tilastollisesti. B: Verensiirron tilavuus, virtsan tilavuus ja ultrasuodatustilavuus kerättiin CPB:n aikana kahdesta potilasryhmästä, ja näiden kahden ryhmän tiedot analysoitiin tilastollisesti. Tutkiakseen integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutuksia tulehduksellisiin vasteindikaattoreihin valkosolujen määrä (WBC), C- reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja C3a potilailla ennen (T0), CPB:tä (T1) ja 2 tuntia (H) CPB:n jälkeen (T2), kahdesta ryhmästä otettiin verinäytteitä, sentrifugoitiin, otettiin supernestettä ja säilytettiin -80 ℃:ssa. CRP:n, IL-6:n, TNF-a:n ja C3a:n pitoisuudet määritettiin ELISA:lla. Suoritettiin tilastollinen analyysi. Valkosolut mitattiin verirutiini.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Kahden ryhmän potilaiden koneellinen ventilaatioaika, tehohoitoaika, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus analysoitiin tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite:
(1) Minimaalisesti invasiivisen kehonulkoisen verenkierron integroidun järjestelmän kehittämiseksi ja uuden tuotepaketin muodostamiseksi järjestelmän pakkauksen tulee sisältää kehonulkoisen verenkierron kompensaatiotarvikkeet rutiininomaiseen sydänleikkaukseen.(2) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden veren laimennukseen.(4) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta tulehdusvasteeseen potilailla.
Integroidun vähän invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän tutkimus ja kehitys
(1) Sopivat CPB-putket on määritettävä kliinisten tarpeiden mukaan. Ota käyttöön 3/8 tuuman laskimoputkia ja nosta verenvarastosäiliön asentoa putkien pituuden lyhentämiseksi ja esilataamiseksi. Putkiston vaipan tulee sisältää pääpumppuputki, infuusioputki, alustapaketti (staattiset ja staattiset suonet), vasen ja oikea imuputki sekä alipaineimuputki. Kokonaisesilataus tulee pitää noin 800 ml:ssa (284 ml:n staattinen esilataus itse varustetussa mikropistokehapettimessa ja noin 500 ml:n esitäyttö putkistossa ja pysäytysnesteen perfuusiojärjestelmässä) .(2) Tee yhteistyötä integroitujen kalvohapettimien valmistajien kanssa putkilinjojen suunnittelussa muodostaaksesi kääreen, joka yhdistää kalvohapettimen ja putkilinjan. Niiden joukossa oksygenaattorin ja putkilinjan tulee olla hyvin yhdistetty vaippaan.
Kliiniset tutkimusmenetelmät:
Suunniteltiin prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan tulee ottaa 80 potilasta. Kliinisen tutkimuksen ryhmittely: Kontrolliryhmä oli CCPB-ryhmä, joka oli varustettu tavallisella hapettimella, mikroembolisuodattimella ja 4:1 kardioplegialiuoksella.Koeryhmä oli MICPB-ryhmä, jossa oli sisäänrakennettu mikrotromboottinen hapetin ja MP kaava (15 ml 15 % KCl + 10 ml yhdiste kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia + 25 ml normaalia suolaliuosta).
Tutkimusmenetelmä:
A: Ennen CPB-verenottoa, CPB-verenottoa ja sen jälkeen Hb-, Hct- ja veren laktaattiarvot mitattiin ja analysoitiin tilastollisesti.B: Verensiirtotilavuus, virtsan tilavuus ja ultrasuodatustilavuus kerättiin CPB:n aikana kahdessa potilasryhmässä. potilasryhmiä ja näiden kahden ryhmän tiedot analysoitiin tilastollisesti. Tutkiakseen integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutuksia tulehdusvasteen indikaattoreihin WBC, CRP, IL-6, TNF- ja C3a potilailla ennen (T0), CPB (T1) ja 2 tuntia CPB:n (T2) jälkeen otettiin verinäytteitä kahdesta ryhmästä, sentrifugoitiin, superneste otettiin ja säilytettiin -80 ℃:ssa. CRP-, IL-6-, TNF- ja C3a-pitoisuudet määritettiin ELISA. Suoritettiin tilastollinen analyysi. Valkosolut mitattiin verirutiinilla.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Kahden ryhmän potilaiden koneellinen ventilaatioaika, tehohoitoaika, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus analysoitiin tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anqi Li, master
- Puhelinnumero: 86-13706719453
- Sähköposti: 13706719453@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan paino ≤60 kg;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilaalle tehtiin sydänpysähdysleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsiirtopotilaat;
- Kiireelliset sydänkirurgiset potilaat;
- Potilaat, joita on autettu kehonulkoisella kalvohapettimella (ECMO) tai vasemmalla sydämellä ennen leikkausta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Äskettäin aivoverenkiertohäiriöpotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MICPB-ryhmä
Koeryhmä on minimaalisesti invasiivinen kardiopulmonaalinen ohitus (MICPB) -ryhmä, jossa on sisäänrakennettu mikrotromboottinen oksygenaattori ja minikardioplegia (MP) kaava (15ml15% KCl+10ml yhdiste kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia +25ml normaalia suolaliuosta).
|
Koeryhmä oli MICPB-ryhmä, jossa oli sisäänrakennettu mikrotromboottinen hapetin ja MP-kaava (15 ml 15 % KCl + 10 ml kalium-, kalsium- ja magnesiumyhdiste + 25 ml normaalia suolaliuosta)
|
|
Ei väliintuloa: CCPB-ryhmä
Kontrolliryhmä oli perinteinen kardiopulmonaalinen ohitusryhmä (CCPB), jossa käytettiin tavallista oksygenaattoria, mikroembolisuodatinta ja 4:1 kardioplegialiuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 tuntia
|
Verensiirron tilavuus sydänleikkauksen aikana
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 3 päivää
|
Teho-osaston oleskelun kesto
|
Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina