Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen kardiopulmonaarisen ohitusjärjestelmän integrointi ja sen veren yhteensopivuuden tutkimus (IMICPBS)

Tutkimuksen tavoite:

(1) Minimaalisesti invasiivisen kehonulkoisen verenkierron integroidun järjestelmän kehittämiseksi ja uuden tuotepaketin muodostamiseksi järjestelmän pakkauksen tulee sisältää kehonulkoisen verenkierron kompensaatiotarvikkeet rutiininomaiseen sydänleikkaukseen.(2) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden veren laimennukseen.(4) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta tulehdusvasteeseen potilailla.

1) Kliiniset tutkimusmenetelmät: Suunniteltiin prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan tulisi ottaa 80 potilasta. Kliinisen tutkimuksen ryhmittely: Kontrolliryhmä oli perinteinen kardiopulmonaalinen ohitus (CCPB) -ryhmä, joka oli varustettu tavallisella oksigenaattorilla, mikroembolisuodattimella ja 4:1 kardioplegialiuoksella. Koeryhmä oli minimaalisesti invasiivinen kardiopulmonaalinen ohitusryhmä (MICPB). , jossa on sisäänrakennettu mikrotromboottinen oksygenaattori ja minikardioplegia (MP) -kaava (15 ml15 % kaliumkloridia (KCl) + 10 ml kalium-, kalsium- ja magnesiumyhdiste + 25 ml normaalia suolaliuosta).

Tutkimusmenetelmä:

A: Ennen, sisällä ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) verenkeruun, hemoglobiini (Hb), hematokrit (Hct) ja veren laktaattiarvot mitattiin ja analysoitiin tilastollisesti. B: Verensiirron tilavuus, virtsan tilavuus ja ultrasuodatustilavuus kerättiin CPB:n aikana kahdesta potilasryhmästä, ja näiden kahden ryhmän tiedot analysoitiin tilastollisesti. Tutkiakseen integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutuksia tulehduksellisiin vasteindikaattoreihin valkosolujen määrä (WBC), C- reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-a (TNF-a) ja C3a potilailla ennen (T0), CPB:tä (T1) ja 2 tuntia (H) CPB:n jälkeen (T2), kahdesta ryhmästä otettiin verinäytteitä, sentrifugoitiin, otettiin supernestettä ja säilytettiin -80 ℃:ssa. CRP:n, IL-6:n, TNF-a:n ja C3a:n pitoisuudet määritettiin ELISA:lla. Suoritettiin tilastollinen analyysi. Valkosolut mitattiin verirutiini.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Kahden ryhmän potilaiden koneellinen ventilaatioaika, tehohoitoaika, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus analysoitiin tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite:

(1) Minimaalisesti invasiivisen kehonulkoisen verenkierron integroidun järjestelmän kehittämiseksi ja uuden tuotepaketin muodostamiseksi järjestelmän pakkauksen tulee sisältää kehonulkoisen verenkierron kompensaatiotarvikkeet rutiininomaiseen sydänleikkaukseen.(2) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden veren laimennukseen.(4) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta tulehdusvasteeseen potilailla.

Integroidun vähän invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän tutkimus ja kehitys

(1) Sopivat CPB-putket on määritettävä kliinisten tarpeiden mukaan. Ota käyttöön 3/8 tuuman laskimoputkia ja nosta verenvarastosäiliön asentoa putkien pituuden lyhentämiseksi ja esilataamiseksi. Putkiston vaipan tulee sisältää pääpumppuputki, infuusioputki, alustapaketti (staattiset ja staattiset suonet), vasen ja oikea imuputki sekä alipaineimuputki. Kokonaisesilataus tulee pitää noin 800 ml:ssa (284 ml:n staattinen esilataus itse varustetussa mikropistokehapettimessa ja noin 500 ml:n esitäyttö putkistossa ja pysäytysnesteen perfuusiojärjestelmässä) .(2) Tee yhteistyötä integroitujen kalvohapettimien valmistajien kanssa putkilinjojen suunnittelussa muodostaaksesi kääreen, joka yhdistää kalvohapettimen ja putkilinjan. Niiden joukossa oksygenaattorin ja putkilinjan tulee olla hyvin yhdistetty vaippaan.

Kliiniset tutkimusmenetelmät:

Suunniteltiin prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Mukaan tulee ottaa 80 potilasta. Kliinisen tutkimuksen ryhmittely: Kontrolliryhmä oli CCPB-ryhmä, joka oli varustettu tavallisella hapettimella, mikroembolisuodattimella ja 4:1 kardioplegialiuoksella.Koeryhmä oli MICPB-ryhmä, jossa oli sisäänrakennettu mikrotromboottinen hapetin ja MP kaava (15 ml 15 % KCl + 10 ml yhdiste kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia + 25 ml normaalia suolaliuosta).

Tutkimusmenetelmä:

A: Ennen CPB-verenottoa, CPB-verenottoa ja sen jälkeen Hb-, Hct- ja veren laktaattiarvot mitattiin ja analysoitiin tilastollisesti.B: Verensiirtotilavuus, virtsan tilavuus ja ultrasuodatustilavuus kerättiin CPB:n aikana kahdessa potilasryhmässä. potilasryhmiä ja näiden kahden ryhmän tiedot analysoitiin tilastollisesti. Tutkiakseen integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutuksia tulehdusvasteen indikaattoreihin WBC, CRP, IL-6, TNF- ja C3a potilailla ennen (T0), CPB (T1) ja 2 tuntia CPB:n (T2) jälkeen otettiin verinäytteitä kahdesta ryhmästä, sentrifugoitiin, superneste otettiin ja säilytettiin -80 ℃:ssa. CRP-, IL-6-, TNF- ja C3a-pitoisuudet määritettiin ELISA. Suoritettiin tilastollinen analyysi. Valkosolut mitattiin verirutiinilla.(3) Tutkia integroidun minimaalisesti invasiivisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän vaikutusta potilaiden viimeaikaisiin kliinisiin tuloksiin. Kahden ryhmän potilaiden koneellinen ventilaatioaika, tehohoitoaika, sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus analysoitiin tilastollisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan paino ≤60 kg;
  • Ikä ≥18 vuotta vanha;
  • Potilaalle tehtiin sydänpysähdysleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsiirtopotilaat;
  • Kiireelliset sydänkirurgiset potilaat;
  • Potilaat, joita on autettu kehonulkoisella kalvohapettimella (ECMO) tai vasemmalla sydämellä ennen leikkausta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %;
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä ennen leikkausta;
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  • Äskettäin aivoverenkiertohäiriöpotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MICPB-ryhmä
Koeryhmä on minimaalisesti invasiivinen kardiopulmonaalinen ohitus (MICPB) -ryhmä, jossa on sisäänrakennettu mikrotromboottinen oksygenaattori ja minikardioplegia (MP) kaava (15ml15% KCl+10ml yhdiste kaliumia, kalsiumia ja magnesiumia +25ml normaalia suolaliuosta).
Koeryhmä oli MICPB-ryhmä, jossa oli sisäänrakennettu mikrotromboottinen hapetin ja MP-kaava (15 ml 15 % KCl + 10 ml kalium-, kalsium- ja magnesiumyhdiste + 25 ml normaalia suolaliuosta)
Ei väliintuloa: CCPB-ryhmä
Kontrolliryhmä oli perinteinen kardiopulmonaalinen ohitusryhmä (CCPB), jossa käytettiin tavallista oksygenaattoria, mikroembolisuodatinta ja 4:1 kardioplegialiuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 tuntia
Verensiirron tilavuus sydänleikkauksen aikana
leikkauksen jälkeen keskimäärin 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston kesto
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 3 päivää
Teho-osaston oleskelun kesto
Tehohoitojakson kesto, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Tilaa