Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van minimaal invasief cardiopulmonaal bypass-systeem en onderzoek naar de bloedcompatibiliteit ervan (IMICPBS)

Onderzoeksdoel:

(1) Om een ​​minimaal invasief geïntegreerd systeem voor extracorporale circulatie te ontwikkelen en om een ​​nieuw productpakket te vormen, moet het pakket van het systeem de extrabenodigdheden voor extracorporale circulatie voor een routinematige hartoperatie bevatten.(2) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de bloedverdunning van patiënten.(4) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de ontstekingsreactie bij patiënten.

1) Klinische onderzoeksmethoden: er werd een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet. Er zouden 80 patiënten moeten worden opgenomen. Klinische onderzoeksgroepering: de controlegroep was een conventionele cardiopulmonale bypass (CCPB)-groep, die was uitgerust met een gewone oxygenator, een micro-emboliefilter en een 4:1 cardioplegie-oplossing. De experimentele groep was een minimaal invasieve cardiopulmonale bypass (MICPB)-groep , met ingebouwde microtrombotische oxygenator en mini-cardioplegie (MP) formule (15ML15% kaliumchloride (KCl)+10ml samengestelde kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).

Onderzoeksmethode:

A: Voor, tijdens en na bloedafname door cardiopulmonale bypass (CPB) werden hemoglobine (Hb), hematokriet (Hct) en bloedlactaatwaarden van de twee groepen patiënten gemeten en statistisch geanalyseerd.B: Bloedtransfusievolume, urinevolume en ultrafiltratievolume werden verzameld tijdens CPB in de twee groepen patiënten en de gegevens van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd. reactief eiwit (CRP), interleukine-6(IL-6), tumornecrosefactor-a (TNF-a) en C3a bij patiënten vóór (T0), CPB (T1) en 2 uur(H) na CPB (T2), bloedmonsters werden verzameld van de twee groepen, gecentrifugeerd, supervloeistof werd genomen en bewaard bij -80 ℃. De concentraties van CRP, IL-6, TNF-a en C3a werden bepaald door ELISA. Statistische analyse werd uitgevoerd. WBC werd gemeten in bloedroutine.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten. De mechanische beademingstijd, de IC-tijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuissterfte van patiënten in de twee groepen werden statistisch geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel:

(1) Om een ​​minimaal invasief geïntegreerd systeem voor extracorporale circulatie te ontwikkelen en om een ​​nieuw productpakket te vormen, moet het pakket van het systeem de extrabenodigdheden voor extracorporale circulatie voor een routinematige hartoperatie bevatten.(2) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de bloedverdunning van patiënten.(4) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de ontstekingsreactie bij patiënten.

Onderzoek en ontwikkeling van geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem

(1) Geschikte CPB-buizen moeten worden bepaald op basis van de klinische behoeften. Adopteer aderbuizen van 3/8 inch en verhoog de positie van de bloedopslagtank om de lengte van de buizen en de voorlading te verminderen. De leidingmantel omvat de hoofdpompleiding, de infusieleiding, het platformpakket (statische en statische vaten), de linker en rechter kernaanzuigleiding en de onderdruk-aanzuigleiding. De totale voorlading moet op ongeveer 800 ml worden gehouden (284 ml statische voorlading van de zelfuitgeruste microplug-oxygenator en ongeveer 500 ml voorlading van de pijpleiding en het stopvloeistofperfusiesysteem) .(2) Werk samen met fabrikanten van geïntegreerde membraanoxygenatoren bij het ontwerp van pijpleidingen om een ​​wikkel te vormen die membraanoxygenator en pijpleiding integreert. Onder hen moeten de oxygenator en pijpleiding goed in de mantel zijn aangesloten.

Klinische onderzoeksmethoden:

Er werd een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet. Er zouden 80 patiënten moeten worden opgenomen. Klinische onderzoeksgroepering: de controlegroep was de CCPB-groep, die was uitgerust met een gewone oxygenator, micro-embolieënfilter en 4:1 cardioplegie-oplossing. De experimentele groep was de MICPB-groep, met ingebouwde micro-trombotische oxygenator en MP formule (15ML15% KCl+10ml samengesteld kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).

Onderzoeksmethode:

A: Voor, tijdens en na CPB-bloedafname werden Hb-, Hct- en bloedlactaatwaarden van de twee groepen patiënten gemeten en statistisch geanalyseerd.B: Bloedtransfusievolume, urinevolume en ultrafiltratievolume werden verzameld tijdens CPB in de twee groepen patiënten, en de gegevens van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd. Om de effecten van geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op ontstekingsresponsindicatoren WBC, CRP, IL-6, TNF- en C3a te onderzoeken bij patiënten vóór (T0), CPB (T1) en 2 uur na CPB (T2) werden bloedmonsters verzameld van de twee groepen, gecentrifugeerd, supervloeistof genomen en bewaard bij -80 ℃. De concentraties van CRP, IL-6, TNF- en C3a werden bepaald door ELISA.Statistische analyse werd uitgevoerd.WBC werd gemeten in bloedroutine.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten. De mechanische beademingstijd, de IC-tijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuissterfte van patiënten in de twee groepen werden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntgewicht ≤60kg;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • De patiënt onderging een hartstilstandoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Harttransplantatiepatiënten;
  • Spoedeisende hartoperatiepatiënten;
  • Patiënten die vóór de operatie waren geassisteerd door een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of door het linkerhart
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%;
  • Patiënten met stollingsstoornissen vóór de operatie;
  • Patiënten met preoperatieve lever- en nierinsufficiëntie;
  • Recente patiënten met een cerebrovasculair accident.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MICPB-groep
De experimentele groep is een minimaal invasieve cardiopulmonale bypass (MICPB) groep, met ingebouwde micro-trombotische oxygenator en mini cardioplegie (MP) formule (15ML15% KCl+10ml samengestelde kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).
De experimentele groep was de MICPB-groep, met ingebouwde microtrombotische oxygenator en MP-formule (15 ml 15% KCl + 10 ml samengesteld kalium, calcium en magnesium + 25 ml normale zoutoplossing)
Geen tussenkomst: CCPB-groep
De controlegroep was een conventionele cardiopulmonale bypass (CCPB)-groep, die een gewone oxygenator, micro-embolieënfilter en 4:1 cardioplegie-oplossing gebruikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 5 uur
Bloedtransfusievolume tijdens hartchirurgie
tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-duur
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen
Duur van verblijf op de IC
Duur van verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Abonneren