- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04476342
Integratie van minimaal invasief cardiopulmonaal bypass-systeem en onderzoek naar de bloedcompatibiliteit ervan (IMICPBS)
Onderzoeksdoel:
(1) Om een minimaal invasief geïntegreerd systeem voor extracorporale circulatie te ontwikkelen en om een nieuw productpakket te vormen, moet het pakket van het systeem de extrabenodigdheden voor extracorporale circulatie voor een routinematige hartoperatie bevatten.(2) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de bloedverdunning van patiënten.(4) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de ontstekingsreactie bij patiënten.
1) Klinische onderzoeksmethoden: er werd een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet. Er zouden 80 patiënten moeten worden opgenomen. Klinische onderzoeksgroepering: de controlegroep was een conventionele cardiopulmonale bypass (CCPB)-groep, die was uitgerust met een gewone oxygenator, een micro-emboliefilter en een 4:1 cardioplegie-oplossing. De experimentele groep was een minimaal invasieve cardiopulmonale bypass (MICPB)-groep , met ingebouwde microtrombotische oxygenator en mini-cardioplegie (MP) formule (15ML15% kaliumchloride (KCl)+10ml samengestelde kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).
Onderzoeksmethode:
A: Voor, tijdens en na bloedafname door cardiopulmonale bypass (CPB) werden hemoglobine (Hb), hematokriet (Hct) en bloedlactaatwaarden van de twee groepen patiënten gemeten en statistisch geanalyseerd.B: Bloedtransfusievolume, urinevolume en ultrafiltratievolume werden verzameld tijdens CPB in de twee groepen patiënten en de gegevens van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd. reactief eiwit (CRP), interleukine-6(IL-6), tumornecrosefactor-a (TNF-a) en C3a bij patiënten vóór (T0), CPB (T1) en 2 uur(H) na CPB (T2), bloedmonsters werden verzameld van de twee groepen, gecentrifugeerd, supervloeistof werd genomen en bewaard bij -80 ℃. De concentraties van CRP, IL-6, TNF-a en C3a werden bepaald door ELISA. Statistische analyse werd uitgevoerd. WBC werd gemeten in bloedroutine.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten. De mechanische beademingstijd, de IC-tijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuissterfte van patiënten in de twee groepen werden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoel:
(1) Om een minimaal invasief geïntegreerd systeem voor extracorporale circulatie te ontwikkelen en om een nieuw productpakket te vormen, moet het pakket van het systeem de extrabenodigdheden voor extracorporale circulatie voor een routinematige hartoperatie bevatten.(2) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de bloedverdunning van patiënten.(4) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de ontstekingsreactie bij patiënten.
Onderzoek en ontwikkeling van geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem
(1) Geschikte CPB-buizen moeten worden bepaald op basis van de klinische behoeften. Adopteer aderbuizen van 3/8 inch en verhoog de positie van de bloedopslagtank om de lengte van de buizen en de voorlading te verminderen. De leidingmantel omvat de hoofdpompleiding, de infusieleiding, het platformpakket (statische en statische vaten), de linker en rechter kernaanzuigleiding en de onderdruk-aanzuigleiding. De totale voorlading moet op ongeveer 800 ml worden gehouden (284 ml statische voorlading van de zelfuitgeruste microplug-oxygenator en ongeveer 500 ml voorlading van de pijpleiding en het stopvloeistofperfusiesysteem) .(2) Werk samen met fabrikanten van geïntegreerde membraanoxygenatoren bij het ontwerp van pijpleidingen om een wikkel te vormen die membraanoxygenator en pijpleiding integreert. Onder hen moeten de oxygenator en pijpleiding goed in de mantel zijn aangesloten.
Klinische onderzoeksmethoden:
Er werd een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet. Er zouden 80 patiënten moeten worden opgenomen. Klinische onderzoeksgroepering: de controlegroep was de CCPB-groep, die was uitgerust met een gewone oxygenator, micro-embolieënfilter en 4:1 cardioplegie-oplossing. De experimentele groep was de MICPB-groep, met ingebouwde micro-trombotische oxygenator en MP formule (15ML15% KCl+10ml samengesteld kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).
Onderzoeksmethode:
A: Voor, tijdens en na CPB-bloedafname werden Hb-, Hct- en bloedlactaatwaarden van de twee groepen patiënten gemeten en statistisch geanalyseerd.B: Bloedtransfusievolume, urinevolume en ultrafiltratievolume werden verzameld tijdens CPB in de twee groepen patiënten, en de gegevens van de twee groepen werden statistisch geanalyseerd. Om de effecten van geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op ontstekingsresponsindicatoren WBC, CRP, IL-6, TNF- en C3a te onderzoeken bij patiënten vóór (T0), CPB (T1) en 2 uur na CPB (T2) werden bloedmonsters verzameld van de twee groepen, gecentrifugeerd, supervloeistof genomen en bewaard bij -80 ℃. De concentraties van CRP, IL-6, TNF- en C3a werden bepaald door ELISA.Statistische analyse werd uitgevoerd.WBC werd gemeten in bloedroutine.(3) De invloed onderzoeken van een geïntegreerd minimaal invasief extracorporaal circulatiesysteem op de recente klinische uitkomst van patiënten. De mechanische beademingstijd, de IC-tijd, de duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuissterfte van patiënten in de twee groepen werden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Anqi Li, master
- Telefoonnummer: 86-13706719453
- E-mail: 13706719453@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntgewicht ≤60kg;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- De patiënt onderging een hartstilstandoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Harttransplantatiepatiënten;
- Spoedeisende hartoperatiepatiënten;
- Patiënten die vóór de operatie waren geassisteerd door een extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of door het linkerhart
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%;
- Patiënten met stollingsstoornissen vóór de operatie;
- Patiënten met preoperatieve lever- en nierinsufficiëntie;
- Recente patiënten met een cerebrovasculair accident.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MICPB-groep
De experimentele groep is een minimaal invasieve cardiopulmonale bypass (MICPB) groep, met ingebouwde micro-trombotische oxygenator en mini cardioplegie (MP) formule (15ML15% KCl+10ml samengestelde kalium, calcium en magnesium +25ml normale zoutoplossing).
|
De experimentele groep was de MICPB-groep, met ingebouwde microtrombotische oxygenator en MP-formule (15 ml 15% KCl + 10 ml samengesteld kalium, calcium en magnesium + 25 ml normale zoutoplossing)
|
|
Geen tussenkomst: CCPB-groep
De controlegroep was een conventionele cardiopulmonale bypass (CCPB)-groep, die een gewone oxygenator, micro-embolieënfilter en 4:1 cardioplegie-oplossing gebruikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume bloedtransfusie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 5 uur
|
Bloedtransfusievolume tijdens hartchirurgie
|
tot voltooiing van de operatie, gemiddeld 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-duur
Tijdsspanne: Duur van verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
Duur van verblijf op de IC, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina