- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04476342
Integração do Sistema de Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva e a Pesquisa de Sua Compatibilidade Sanguínea (IMICPBS)
Objetivo da pesquisa:
(1) Para desenvolver um sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasivo e formar um novo pacote de produto, o pacote do sistema deve incluir os suprimentos compensados da circulação extracorpórea para uma operação cardíaca de rotina.(2) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva no desfecho clínico recente dos pacientes.(3) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na diluição do sangue dos pacientes.(4) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na resposta inflamatória em pacientes.
1) Métodos de pesquisa clínica: Foi elaborado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Devem ser incluídos 80 pacientes. Agrupamento do estudo clínico: O grupo controle foi o grupo circulação extracorpórea convencional (CCPB), que foi equipado com oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1. O grupo experimental foi o grupo circulação extracorpórea minimamente invasiva (MICPB) , com oxigenador microtrombótico integrado e fórmula de mini cardioplegia (MP) (15ML15% cloreto de potássio (KCl)+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).
Método de pesquisa:
A: Antes, durante e após a coleta de sangue da circulação extracorpórea (CEC), os valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct) e lactato sanguíneo dos dois grupos de pacientes foram medidos e analisados estatisticamente. B: Volume de transfusão de sangue, volume de urina e o volume de ultrafiltração foram coletados durante a CEC nos dois grupos de pacientes, e os dados dos dois grupos foram analisados estatisticamente. proteína reativa (PCR), interleucina-6(IL-6), fator de necrose tumoral-a (TNF-a) e C3a em pacientes antes (T0), CEC (T1) e 2 horas(H) após CEC (T2), amostras de sangue foram coletadas dos dois grupos, centrifugadas, o superfluido foi coletado e armazenado a -80 ℃. As concentrações de CRP, IL-6, TNF-a e C3a foram determinadas por ELISA. A análise estatística foi realizada.WBC foi medido em rotina de sangue.(3) Investigar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na evolução clínica recente dos pacientes. O tempo de ventilação mecânica, tempo de UTI, tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar dos pacientes dos dois grupos foram analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa:
(1) Para desenvolver um sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasivo e formar um novo pacote de produto, o pacote do sistema deve incluir os suprimentos compensados da circulação extracorpórea para uma operação cardíaca de rotina.(2) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva no desfecho clínico recente dos pacientes.(3) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na diluição do sangue dos pacientes.(4) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na resposta inflamatória em pacientes.
Pesquisa e desenvolvimento de sistema de circulação extracorpórea minimamente invasivo integrado
(1) Os tubos de CEC apropriados devem ser determinados de acordo com as necessidades clínicas. Adote tubos de veia de 3/8 de polegada e eleve a posição do tanque de armazenamento de sangue para reduzir o comprimento dos tubos e pré-carga. A camisa da tubulação deve incluir o tubo da bomba principal, o tubo de infusão, o pacote da plataforma (vasos estáticos e estáticos), o tubo de sucção de núcleo esquerdo e direito e tubo de sucção de pressão negativa. A pré-carga total deve ser mantida em cerca de 800 ml (pré-carga estática de 284 ml do oxigenador de microplugue auto-equipado e cerca de 500 ml de pré-carga da tubulação e sistema de parada de perfusão líquida) .(2) Coopere com os fabricantes de oxigenadores de membrana integrados no projeto de tubulações para formar um invólucro que integre o oxigenador de membrana e a tubulação. Entre eles, o oxigenador e a tubulação devem estar bem conectados na bainha.
Métodos de pesquisa clínica:
Foi desenhado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Devem ser incluídos 80 pacientes. Agrupamento do estudo clínico: O grupo controle foi o grupo CCPB, que foi equipado com oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1. O grupo experimental foi o grupo MICPB, com oxigenador microtrombótico embutido e MP fórmula (15ML15% KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).
Método de pesquisa:
A: Antes, durante e após a coleta de sangue da CEC, os valores de Hb, Hct e lactato sanguíneo dos dois grupos de pacientes foram medidos e analisados estatisticamente. B: Volume de transfusão de sangue, volume de urina e volume de ultrafiltração foram coletados durante a CEC nos dois grupos grupos de pacientes, e os dados dos dois grupos foram analisados estatisticamente. Investigar os efeitos do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva nos indicadores de resposta inflamatória WBC, PCR, IL-6, TNF- e C3a em pacientes antes (T0), CPB (T1) e 2 horas após a CEC (T2), amostras de sangue foram coletadas dos dois grupos, centrifugadas, extraídas do superfluido e armazenadas a -80℃. As concentrações de PCR, IL-6, TNF- e C3a foram determinadas por ELISA.A análise estatística foi realizada.WBC foi medido na rotina de sangue.(3) Investigar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na evolução clínica recente dos pacientes. O tempo de ventilação mecânica, tempo de UTI, tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar dos pacientes dos dois grupos foram analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Anqi Li, master
- Número de telefone: 86-13706719453
- E-mail: 13706719453@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso do paciente ≤60kg;
- Idade ≥18 anos;
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de parada cardíaca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante cardíaco;
- Pacientes de cirurgia cardíaca de emergência;
- Pacientes que foram assistidos por oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou assistidos pelo coração esquerdo antes da operação
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%;
- Pacientes com disfunção da coagulação antes da cirurgia;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal pré-operatória;
- Pacientes com acidente vascular cerebral recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MICPB
O grupo experimental é o grupo de circulação extracorpórea minimamente invasiva (MICPB), com oxigenador microtrombótico embutido e fórmula de mini cardioplegia (MP) (15ML15% KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).
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O grupo experimental foi o grupo MICPB, com oxigenador microtrombótico embutido e fórmula MP (15mL 15%KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal)
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|
Sem intervenção: Grupo CCPB
O grupo controle foi o grupo circulação extracorpórea convencional (CCPB), utilizando oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de transfusão de sangue
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas
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Volume de transfusão de sangue durante cirurgia cardíaca
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até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da UTI
Prazo: Duração da internação na UTI, em média 3 dias
|
Duração da permanência na UTI
|
Duração da internação na UTI, em média 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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