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Integração do Sistema de Circulação Extracorpórea Minimamente Invasiva e a Pesquisa de Sua Compatibilidade Sanguínea (IMICPBS)

Objetivo da pesquisa:

(1) Para desenvolver um sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasivo e formar um novo pacote de produto, o pacote do sistema deve incluir os suprimentos compensados ​​da circulação extracorpórea para uma operação cardíaca de rotina.(2) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva no desfecho clínico recente dos pacientes.(3) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na diluição do sangue dos pacientes.(4) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na resposta inflamatória em pacientes.

1) Métodos de pesquisa clínica: Foi elaborado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Devem ser incluídos 80 pacientes. Agrupamento do estudo clínico: O grupo controle foi o grupo circulação extracorpórea convencional (CCPB), que foi equipado com oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1. O grupo experimental foi o grupo circulação extracorpórea minimamente invasiva (MICPB) , com oxigenador microtrombótico integrado e fórmula de mini cardioplegia (MP) (15ML15% cloreto de potássio (KCl)+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).

Método de pesquisa:

A: Antes, durante e após a coleta de sangue da circulação extracorpórea (CEC), os valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct) e lactato sanguíneo dos dois grupos de pacientes foram medidos e analisados ​​estatisticamente. B: Volume de transfusão de sangue, volume de urina e o volume de ultrafiltração foram coletados durante a CEC nos dois grupos de pacientes, e os dados dos dois grupos foram analisados ​​estatisticamente. proteína reativa (PCR), interleucina-6(IL-6), fator de necrose tumoral-a (TNF-a) e C3a em pacientes antes (T0), CEC (T1) e 2 horas(H) após CEC (T2), amostras de sangue foram coletadas dos dois grupos, centrifugadas, o superfluido foi coletado e armazenado a -80 ℃. As concentrações de CRP, IL-6, TNF-a e C3a foram determinadas por ELISA. A análise estatística foi realizada.WBC foi medido em rotina de sangue.(3) Investigar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na evolução clínica recente dos pacientes. O tempo de ventilação mecânica, tempo de UTI, tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar dos pacientes dos dois grupos foram analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa:

(1) Para desenvolver um sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasivo e formar um novo pacote de produto, o pacote do sistema deve incluir os suprimentos compensados ​​da circulação extracorpórea para uma operação cardíaca de rotina.(2) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva no desfecho clínico recente dos pacientes.(3) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na diluição do sangue dos pacientes.(4) Explorar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na resposta inflamatória em pacientes.

Pesquisa e desenvolvimento de sistema de circulação extracorpórea minimamente invasivo integrado

(1) Os tubos de CEC apropriados devem ser determinados de acordo com as necessidades clínicas. Adote tubos de veia de 3/8 de polegada e eleve a posição do tanque de armazenamento de sangue para reduzir o comprimento dos tubos e pré-carga. A camisa da tubulação deve incluir o tubo da bomba principal, o tubo de infusão, o pacote da plataforma (vasos estáticos e estáticos), o tubo de sucção de núcleo esquerdo e direito e tubo de sucção de pressão negativa. A pré-carga total deve ser mantida em cerca de 800 ml (pré-carga estática de 284 ml do oxigenador de microplugue auto-equipado e cerca de 500 ml de pré-carga da tubulação e sistema de parada de perfusão líquida) .(2) Coopere com os fabricantes de oxigenadores de membrana integrados no projeto de tubulações para formar um invólucro que integre o oxigenador de membrana e a tubulação. Entre eles, o oxigenador e a tubulação devem estar bem conectados na bainha.

Métodos de pesquisa clínica:

Foi desenhado um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado. Devem ser incluídos 80 pacientes. Agrupamento do estudo clínico: O grupo controle foi o grupo CCPB, que foi equipado com oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1. O grupo experimental foi o grupo MICPB, com oxigenador microtrombótico embutido e MP fórmula (15ML15% KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).

Método de pesquisa:

A: Antes, durante e após a coleta de sangue da CEC, os valores de Hb, Hct e lactato sanguíneo dos dois grupos de pacientes foram medidos e analisados ​​estatisticamente. B: Volume de transfusão de sangue, volume de urina e volume de ultrafiltração foram coletados durante a CEC nos dois grupos grupos de pacientes, e os dados dos dois grupos foram analisados ​​estatisticamente. Investigar os efeitos do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva nos indicadores de resposta inflamatória WBC, PCR, IL-6, TNF- e C3a em pacientes antes (T0), CPB (T1) e 2 horas após a CEC (T2), amostras de sangue foram coletadas dos dois grupos, centrifugadas, extraídas do superfluido e armazenadas a -80℃. As concentrações de PCR, IL-6, TNF- e C3a foram determinadas por ELISA.A análise estatística foi realizada.WBC foi medido na rotina de sangue.(3) Investigar a influência do sistema integrado de circulação extracorpórea minimamente invasiva na evolução clínica recente dos pacientes. O tempo de ventilação mecânica, tempo de UTI, tempo de internação e mortalidade intra-hospitalar dos pacientes dos dois grupos foram analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso do paciente ≤60kg;
  • Idade ≥18 anos;
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia de parada cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transplante cardíaco;
  • Pacientes de cirurgia cardíaca de emergência;
  • Pacientes que foram assistidos por oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou assistidos pelo coração esquerdo antes da operação
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%;
  • Pacientes com disfunção da coagulação antes da cirurgia;
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal pré-operatória;
  • Pacientes com acidente vascular cerebral recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MICPB
O grupo experimental é o grupo de circulação extracorpórea minimamente invasiva (MICPB), com oxigenador microtrombótico embutido e fórmula de mini cardioplegia (MP) (15ML15% KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal).
O grupo experimental foi o grupo MICPB, com oxigenador microtrombótico embutido e fórmula MP (15mL 15%KCl+10ml composto de potássio, cálcio e magnésio +25ml de solução salina normal)
Sem intervenção: Grupo CCPB
O grupo controle foi o grupo circulação extracorpórea convencional (CCPB), utilizando oxigenador comum, filtro de microêmbolos e solução de cardioplegia 4:1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de transfusão de sangue
Prazo: até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas
Volume de transfusão de sangue durante cirurgia cardíaca
até a conclusão da cirurgia, uma média de 5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da UTI
Prazo: Duração da internação na UTI, em média 3 dias
Duração da permanência na UTI
Duração da internação na UTI, em média 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca

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