- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476342
Integration des minimal invasiven kardiopulmonalen Bypass-Systems und die Erforschung seiner Blutverträglichkeit (IMICPBS)
Forschungsziel:
(1) Um ein minimal invasives integriertes System für den extrakorporalen Kreislauf zu entwickeln und ein neues Produktpaket zu bilden, sollte das Paket des Systems die extrakorporalen Kreislauf-Ausgleichsversorgungen für eine routinemäßige Herzoperation umfassen. (2) Untersuchung des Einflusses eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf das jüngste klinische Ergebnis von Patienten.(3) Untersuchung des Einflusses eines integrierten minimalinvasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf die Blutverdünnung von Patienten.(4) Es sollte der Einfluss eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf die Entzündungsreaktion bei Patienten untersucht werden.
1) Klinische Forschungsmethoden: Es wurde eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. 80 Patienten sollten eingeschlossen werden. Klinische Studiengruppierung: Die Kontrollgruppe war die Gruppe mit herkömmlichem kardiopulmonalem Bypass (CCPB), die mit einem gewöhnlichen Oxygenator, Mikroemboliefilter und einer 4:1-Kardioplegielösung ausgestattet war. Die experimentelle Gruppe war die Gruppe mit minimal invasivem kardiopulmonalem Bypass (MICPB). , mit eingebautem mikrothrombotischem Oxygenator und Mini-Kardioplegie (MP)-Formel (15 ml, 15 % Kaliumchlorid (KCl) + 10 ml Kalium-, Calcium- und Magnesiumverbindung + 25 ml normale Kochsalzlösung).
Untersuchungsmethode:
A: Vor, während und nach der kardiopulmonalen Bypass-Blutentnahme (CPB) wurden Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hkt) und Blutlaktatwerte der beiden Patientengruppen gemessen und statistisch analysiert. B: Bluttransfusionsvolumen, Urinvolumen und Ultrafiltrationsvolumen wurden während der CPB in den beiden Patientengruppen gesammelt, und die Daten der beiden Gruppen wurden statistisch analysiert. reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-a (TNF-a) und C3a bei Patienten vor (T0), CPB (T1) und 2 Stunden (H) nach CPB (T2), Blutproben wurden von den beiden Gruppen gesammelt, zentrifugiert, Superflüssigkeit wurde entnommen und bei -80 ° C gelagert. Die Konzentrationen von CRP, IL-6, TNF-a und C3a wurden durch ELISA bestimmt. Eine statistische Analyse wurde durchgeführt. WBC wurde gemessen Blutroutine.(3) Es sollte der Einfluss eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf das aktuelle klinische Ergebnis von Patienten untersucht werden. Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Zeit auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit der Patienten in den beiden Gruppen wurden statistisch analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel:
(1) Um ein minimal invasives integriertes System für den extrakorporalen Kreislauf zu entwickeln und ein neues Produktpaket zu bilden, sollte das Paket des Systems die extrakorporalen Kreislauf-Ausgleichsversorgungen für eine routinemäßige Herzoperation umfassen. (2) Untersuchung des Einflusses eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf das jüngste klinische Ergebnis von Patienten.(3) Untersuchung des Einflusses eines integrierten minimalinvasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf die Blutverdünnung von Patienten.(4) Es sollte der Einfluss eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf die Entzündungsreaktion bei Patienten untersucht werden.
Forschung und Entwicklung eines integrierten minimalinvasiven extrakorporalen Kreislaufsystems
(1) Geeignete CPB-Röhrchen sollten gemäß den klinischen Anforderungen bestimmt werden. Verwenden Sie 3/8-Zoll-Venenschläuche und erhöhen Sie die Position des Blutspeichertanks, um die Länge der Schläuche zu verringern und vorzuladen. Der Rohrleitungsmantel umfasst das Hauptpumpenrohr, das Infusionsrohr, das Plattformpaket (statische und statische Gefäße), linkes und rechtes Kernsaugrohr und das Unterdrucksaugrohr. Die Gesamtvorladung sollte bei etwa 800 ml gehalten werden (284 ml statische Vorladung des selbstausgerüsteten Mikrostecker-Oxygenators und etwa 500 ml Vorladung der Rohrleitung und des Stoppflüssigkeitsperfusionssystems). .(2) Zusammenarbeit mit Herstellern integrierter Membranoxygenatoren bei der Konstruktion von Rohrleitungen, um eine Hülle zu bilden, die Membranoxygenator und Rohrleitung integriert. Unter ihnen sollten Oxygenator und Rohrleitung in der Hülle gut verbunden sein.
Klinische Forschungsmethoden:
Es wurde eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. 80 Patienten sollten eingeschlossen werden. Klinische Studiengruppierung: Die Kontrollgruppe war die CCPB-Gruppe, die mit gewöhnlichem Oxygenator, Mikroemboliefilter und 4:1-Kardioplegielösung ausgestattet war. Die Versuchsgruppe war die MICPB-Gruppe mit eingebautem mikrothrombotischem Oxygenator und MP Formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml Kalium-, Calcium- und Magnesiumverbindung + 25 ml normale Kochsalzlösung).
Untersuchungsmethode:
A: Vor, während und nach der CPB-Blutentnahme wurden die Hb-, Hct- und Blutlaktatwerte der beiden Patientengruppen gemessen und statistisch analysiert. B: Das Bluttransfusionsvolumen, das Urinvolumen und das Ultrafiltrationsvolumen wurden während der CPB in den beiden Gruppen gesammelt Patientengruppen, und die Daten der beiden Gruppen wurden statistisch analysiert. Untersuchung der Auswirkungen eines integrierten minimalinvasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf die Entzündungsreaktionsindikatoren WBC, CRP, IL-6, TNF- und C3a bei Patienten vor (T0), CPB (T1) und 2 Stunden nach CPB (T2) wurden Blutproben von den beiden Gruppen gesammelt, zentrifugiert, Superfluid wurde entnommen und bei -80 ° C gelagert. Die Konzentrationen von CRP, IL-6, TNF- und C3a wurden bestimmt durch ELISA.Statistische Analyse wurde durchgeführt.WBC wurde in der Blutroutine gemessen.(3) Es sollte der Einfluss eines integrierten minimal-invasiven extrakorporalen Kreislaufsystems auf das aktuelle klinische Ergebnis von Patienten untersucht werden. Die Dauer der mechanischen Beatmung, die Zeit auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit der Patienten in den beiden Gruppen wurden statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Anqi Li, master
- Telefonnummer: 86-13706719453
- E-Mail: 13706719453@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientengewicht ≤60kg;
- Alter ≥18 Jahre alt;
- Der Patient wurde am Herzstillstand operiert.
Ausschlusskriterien:
- Herztransplantationspatienten;
- Notfallpatienten für Herzoperationen;
- Patienten, die vor der Operation mit einem extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) oder mit dem linken Herzen versorgt wurden
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen vor der Operation;
- Patienten mit präoperativer Leber- und Niereninsuffizienz;
- Aktuelle Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MICPB-Gruppe
Die experimentelle Gruppe ist eine minimal invasive kardiopulmonale Bypass (MICPB)-Gruppe mit eingebautem mikrothrombotischem Oxygenator und Mini-Kardioplegie (MP)-Formel (15 ml, 15 % KCl + 10 ml einer Verbindung aus Kalium, Calcium und Magnesium + 25 ml normaler Kochsalzlösung).
|
Die experimentelle Gruppe war die MICPB-Gruppe mit eingebautem mikrothrombotischem Oxygenator und MP-Formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml Kalium-, Calcium- und Magnesiumverbindung + 25 ml normale Kochsalzlösung)
|
|
Kein Eingriff: CCPB-Gruppe
Die Kontrollgruppe war eine konventionelle kardiopulmonale Bypass-Gruppe (CCPB), die einen gewöhnlichen Oxygenator, einen Mikroemboliefilter und eine 4:1-Kardioplegielösung verwendete.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Volumen der Bluttransfusion
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 5 Stunden
|
Bluttransfusionsvolumen während einer Herzoperation
|
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, durchschnittlich 3 Tage
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, durchschnittlich 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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