Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális invazív kardiopulmonális bypass rendszer integrálása és vérkompatibilitásának kutatása (IMICPBS)

Kutatási cél:

(1) A minimálisan invazív extracorporalis keringési integrált rendszer kifejlesztéséhez és egy új termékcsomag kialakításához a rendszer csomagjának tartalmaznia kell a rutin szívműtéthez szükséges extracorporalis keringés ellensúlyozási kellékeit.(2) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére.(3) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek vérhígulására.(4) Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának feltárása a betegek gyulladásos válaszreakciójára.

1) Klinikai kutatási módszerek: Egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk. 80 beteget kell bevonni. Klinikai vizsgálatok csoportosítása: A kontrollcsoport a hagyományos cardiopulmonalis bypass (CCPB) csoport volt, amely közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 arányú cardioplegia oldattal volt felszerelve. A kísérleti csoport a minimális invazív cardiopulmonalis bypass (MICPB) csoport volt. , beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és mini cardioplegia (MP) formulával (15ML15% kálium-klorid (KCl)+10ml összetett kálium, kalcium és magnézium +25ml normál sóoldat).

Kutatási módszer:

V: Cardiopulmonary bypass (CPB) vérvétel előtt, alatt és után a két betegcsoport hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) és vér laktát értékeit megmértük és statisztikailag elemeztük.B: Vértranszfúzió térfogata, vizelet térfogata A két betegcsoportban a CPB során gyűjtöttük az ultrafiltrációs térfogatot és a két csoport adatait statisztikailag elemeztük. Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer gyulladásos válasz indikátorokra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a fehérvérsejtszám (WBC), C- reaktív protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-a (TNF-a) és C3a betegeknél a CPB előtt (T0), CPB (T1) és 2 órával (H) a CPB után (T2), A két csoportból vérmintákat vettünk, centrifugáltunk, szuperfolyadékot vettünk, és -80 ℃-on tároltuk. A CRP, IL-6, TNF-a és C3a koncentrációját ELISA-val határoztuk meg. Statisztikai elemzést végeztünk. vérrutin.(3) Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére. Statisztikailag elemezték a két csoportban a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a kórházi mortalitást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási cél:

(1) A minimálisan invazív extracorporalis keringési integrált rendszer kifejlesztéséhez és egy új termékcsomag kialakításához a rendszer csomagjának tartalmaznia kell a rutin szívműtéthez szükséges extracorporalis keringés ellensúlyozási kellékeit.(2) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére.(3) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek vérhígulására.(4) Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának feltárása a betegek gyulladásos válaszreakciójára.

Integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer kutatása és fejlesztése

(1) A megfelelő CPB-csöveket a klinikai igényeknek megfelelően kell meghatározni. A csövek hosszának csökkentése és az előtöltés érdekében alkalmazzon 3/8 hüvelykes vénás csöveket, és emelje meg a vértároló tartály helyzetét. A csőköpenynek tartalmaznia kell a fő szivattyúcsövet, az infúziós csövet, a platformcsomagot (statikus és statikus edények), a bal és a jobb mag szívócső, valamint a negatív nyomású szívócső. A teljes előtöltést körülbelül 800 ml-en kell tartani (284 ml statikus előtöltés az önfelszerelt mikrodugós oxigenátorban, és körülbelül 500 ml-es előtöltés a csővezetékben és a leállító folyadékperfúziós rendszerben) .(2) Együttműködjön az integrált membrán-oxigenátor-gyártókkal a csővezetékek tervezésében, hogy olyan borítást alkosson, amely integrálja a membrán oxigenátort és a csővezetéket. Közülük az oxigenátort és a csővezetéket jól össze kell kötni a hüvelyben.

Klinikai kutatási módszerek:

Egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. 80 beteget kell bevonni. Klinikai vizsgálatok csoportosítása: A kontrollcsoport a CCPB csoport volt, amely közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 cardioplegia oldattal volt felszerelve. A kísérleti csoport MICPB csoport volt, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és MP-vel. képlet (15 ml15% KCl + 10 ml összetett kálium, kalcium és magnézium + 25 ml normál sóoldat).

Kutatási módszer:

V: A CPB vérvétel előtt, alatt és után a Hb, Hct és a vér laktát értékeit mértük és statisztikailag elemeztük a két betegcsoportban. B: A vértranszfúzió mennyiségét, a vizelet mennyiségét és az ultrafiltrációs térfogatot a CPB során gyűjtöttük a két betegcsoportban. betegcsoportok, és a két csoport adatait statisztikailag elemeztük. Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a gyulladásos válasz indikátorokra a WBC, CRP, IL-6, TNF- és C3a előtti betegeknél (T0), CPB (T1) és 2 órával a CPB (T2) után vérmintákat vettünk a két csoportból, centrifugáltuk, szuperfluidot vettünk, és -80 ℃-on tároltuk. A CRP, IL-6, TNF- és C3a koncentrációját a következő módszerrel határoztuk meg: ELISA.Statisztikai elemzést végeztünk.WBC-t a vér rutinjában mértek.(3) Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére. Statisztikailag elemezték a két csoportban a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a kórházi mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg súlya ≤60 kg;
  • Életkor ≥18 év;
  • A beteg szívmegállás műtéten esett át.

Kizárási kritériumok:

  • Szívátültetett betegek;
  • Sürgősségi szívsebészeti betegek;
  • Olyan betegek, akiket a műtét előtt extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) vagy bal szív segített
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%;
  • A műtét előtt véralvadási zavarban szenvedő betegek;
  • Preoperatív máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
  • Legutóbbi cerebrovascularis balesetben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MICPB csoport
A kísérleti csoport minimális invazív cardiopulmonalis bypass (MICPB) csoport, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és mini cardioplegia (MP) formulával (15ml15% KCl+10ml kálium, kalcium és magnézium vegyület +25ml normál sóoldat).
A kísérleti csoport MICPB csoport volt, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és MP formulával (15 ml 15% KCl + 10 ml kálium, kalcium és magnézium vegyület + 25 ml normál sóoldat)
Nincs beavatkozás: CCPB csoport
A kontrollcsoport a hagyományos cardiopulmonalis bypass (CCPB) csoport volt, közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 arányú cardioplegia oldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztés térfogata
Időkeret: a műtét befejezéséig átlagosan 5 óra
Vérátömlesztés mennyisége szívműtét során
a műtét befejezéséig átlagosan 5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 3 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Iratkozz fel