- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476342
A minimális invazív kardiopulmonális bypass rendszer integrálása és vérkompatibilitásának kutatása (IMICPBS)
Kutatási cél:
(1) A minimálisan invazív extracorporalis keringési integrált rendszer kifejlesztéséhez és egy új termékcsomag kialakításához a rendszer csomagjának tartalmaznia kell a rutin szívműtéthez szükséges extracorporalis keringés ellensúlyozási kellékeit.(2) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére.(3) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek vérhígulására.(4) Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának feltárása a betegek gyulladásos válaszreakciójára.
1) Klinikai kutatási módszerek: Egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk. 80 beteget kell bevonni. Klinikai vizsgálatok csoportosítása: A kontrollcsoport a hagyományos cardiopulmonalis bypass (CCPB) csoport volt, amely közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 arányú cardioplegia oldattal volt felszerelve. A kísérleti csoport a minimális invazív cardiopulmonalis bypass (MICPB) csoport volt. , beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és mini cardioplegia (MP) formulával (15ML15% kálium-klorid (KCl)+10ml összetett kálium, kalcium és magnézium +25ml normál sóoldat).
Kutatási módszer:
V: Cardiopulmonary bypass (CPB) vérvétel előtt, alatt és után a két betegcsoport hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) és vér laktát értékeit megmértük és statisztikailag elemeztük.B: Vértranszfúzió térfogata, vizelet térfogata A két betegcsoportban a CPB során gyűjtöttük az ultrafiltrációs térfogatot és a két csoport adatait statisztikailag elemeztük. Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer gyulladásos válasz indikátorokra gyakorolt hatásának vizsgálata a fehérvérsejtszám (WBC), C- reaktív protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrózis faktor-a (TNF-a) és C3a betegeknél a CPB előtt (T0), CPB (T1) és 2 órával (H) a CPB után (T2), A két csoportból vérmintákat vettünk, centrifugáltunk, szuperfolyadékot vettünk, és -80 ℃-on tároltuk. A CRP, IL-6, TNF-a és C3a koncentrációját ELISA-val határoztuk meg. Statisztikai elemzést végeztünk. vérrutin.(3) Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére. Statisztikailag elemezték a két csoportban a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a kórházi mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási cél:
(1) A minimálisan invazív extracorporalis keringési integrált rendszer kifejlesztéséhez és egy új termékcsomag kialakításához a rendszer csomagjának tartalmaznia kell a rutin szívműtéthez szükséges extracorporalis keringés ellensúlyozási kellékeit.(2) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére.(3) Feltárni az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatását a betegek vérhígulására.(4) Az integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának feltárása a betegek gyulladásos válaszreakciójára.
Integrált minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer kutatása és fejlesztése
(1) A megfelelő CPB-csöveket a klinikai igényeknek megfelelően kell meghatározni. A csövek hosszának csökkentése és az előtöltés érdekében alkalmazzon 3/8 hüvelykes vénás csöveket, és emelje meg a vértároló tartály helyzetét. A csőköpenynek tartalmaznia kell a fő szivattyúcsövet, az infúziós csövet, a platformcsomagot (statikus és statikus edények), a bal és a jobb mag szívócső, valamint a negatív nyomású szívócső. A teljes előtöltést körülbelül 800 ml-en kell tartani (284 ml statikus előtöltés az önfelszerelt mikrodugós oxigenátorban, és körülbelül 500 ml-es előtöltés a csővezetékben és a leállító folyadékperfúziós rendszerben) .(2) Együttműködjön az integrált membrán-oxigenátor-gyártókkal a csővezetékek tervezésében, hogy olyan borítást alkosson, amely integrálja a membrán oxigenátort és a csővezetéket. Közülük az oxigenátort és a csővezetéket jól össze kell kötni a hüvelyben.
Klinikai kutatási módszerek:
Egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek. 80 beteget kell bevonni. Klinikai vizsgálatok csoportosítása: A kontrollcsoport a CCPB csoport volt, amely közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 cardioplegia oldattal volt felszerelve. A kísérleti csoport MICPB csoport volt, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és MP-vel. képlet (15 ml15% KCl + 10 ml összetett kálium, kalcium és magnézium + 25 ml normál sóoldat).
Kutatási módszer:
V: A CPB vérvétel előtt, alatt és után a Hb, Hct és a vér laktát értékeit mértük és statisztikailag elemeztük a két betegcsoportban. B: A vértranszfúzió mennyiségét, a vizelet mennyiségét és az ultrafiltrációs térfogatot a CPB során gyűjtöttük a két betegcsoportban. betegcsoportok, és a két csoport adatait statisztikailag elemeztük. Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a gyulladásos válasz indikátorokra a WBC, CRP, IL-6, TNF- és C3a előtti betegeknél (T0), CPB (T1) és 2 órával a CPB (T2) után vérmintákat vettünk a két csoportból, centrifugáltuk, szuperfluidot vettünk, és -80 ℃-on tároltuk. A CRP, IL-6, TNF- és C3a koncentrációját a következő módszerrel határoztuk meg: ELISA.Statisztikai elemzést végeztünk.WBC-t a vér rutinjában mértek.(3) Az integrált, minimálisan invazív extracorporalis keringési rendszer hatásának vizsgálata a betegek közelmúltbeli klinikai kimenetelére. Statisztikailag elemezték a két csoportban a gépi lélegeztetés idejét, az intenzív osztályon töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a kórházi mortalitást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anqi Li, master
- Telefonszám: 86-13706719453
- E-mail: 13706719453@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg súlya ≤60 kg;
- Életkor ≥18 év;
- A beteg szívmegállás műtéten esett át.
Kizárási kritériumok:
- Szívátültetett betegek;
- Sürgősségi szívsebészeti betegek;
- Olyan betegek, akiket a műtét előtt extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) vagy bal szív segített
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%;
- A műtét előtt véralvadási zavarban szenvedő betegek;
- Preoperatív máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek;
- Legutóbbi cerebrovascularis balesetben szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MICPB csoport
A kísérleti csoport minimális invazív cardiopulmonalis bypass (MICPB) csoport, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és mini cardioplegia (MP) formulával (15ml15% KCl+10ml kálium, kalcium és magnézium vegyület +25ml normál sóoldat).
|
A kísérleti csoport MICPB csoport volt, beépített mikrotrombotikus oxigenátorral és MP formulával (15 ml 15% KCl + 10 ml kálium, kalcium és magnézium vegyület + 25 ml normál sóoldat)
|
|
Nincs beavatkozás: CCPB csoport
A kontrollcsoport a hagyományos cardiopulmonalis bypass (CCPB) csoport volt, közönséges oxigenátorral, mikroembóliás szűrővel és 4:1 arányú cardioplegia oldattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés térfogata
Időkeret: a műtét befejezéséig átlagosan 5 óra
|
Vérátömlesztés mennyisége szívműtét során
|
a műtét befejezéséig átlagosan 5 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 3 nap
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama, átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok