- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04476342
Integrazione del sistema di bypass cardiopolmonare mininvasivo e ricerca della sua compatibilità sanguigna (IMICPBS)
Obiettivo di ricerca:
(1) Per sviluppare un sistema integrato per la circolazione extracorporea minimamente invasivo e per formare un nuovo pacchetto di prodotti, il pacchetto del sistema dovrebbe includere le forniture di compensazione della circolazione extracorporea per un'operazione cardiaca di routine.(2) Esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sul recente esito clinico dei pazienti.(3) Esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sulla diluizione del sangue dei pazienti.(4) Per esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sulla risposta infiammatoria nei pazienti.
1) Metodi di ricerca clinica: è stato progettato uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato. Dovrebbero essere inclusi 80 pazienti. Raggruppamento dello studio clinico: il gruppo di controllo era un gruppo di bypass cardiopolmonare convenzionale (CCPB), che era dotato di ossigenatore ordinario, filtro per microemboli e soluzione per cardioplegia 4: 1. Il gruppo sperimentale era un gruppo di bypass cardiopolmonare minimamente invasivo (MICPB) , con ossigenatore micro-trombotico incorporato e formula mini cardioplegia (MP) (15ML15% di cloruro di potassio (KCl)+10ml composto di potassio, calcio e magnesio +25ml di soluzione fisiologica).
Metodo di ricerca:
A: Prima, durante e dopo il prelievo di sangue da bypass cardiopolmonare (CPB), sono stati misurati e analizzati statisticamente i valori di emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e lattato nel sangue dei due gruppi di pazienti. B: Volume della trasfusione di sangue, volume delle urine e il volume di ultrafiltrazione sono stati raccolti durante CPB nei due gruppi di pazienti e i dati dei due gruppi sono stati analizzati statisticamente. proteina reattiva (CRP), interleuchina-6(IL-6), fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a) e C3a nei pazienti prima (T0), CPB (T1) e 2 ore(H) dopo CPB (T2), campioni di sangue sono stati raccolti dai due gruppi, centrifugati, è stato prelevato il superfluido e conservato a -80 ℃. Le concentrazioni di CRP, IL-6, TNF-a e C3a sono state determinate mediante ELISA. È stata eseguita un'analisi statistica. routine del sangue.(3) Indagare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sul recente esito clinico dei pazienti. Sono stati analizzati statisticamente il tempo di ventilazione meccanica, il tempo di terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità intraospedaliera dei pazienti nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di ricerca:
(1) Per sviluppare un sistema integrato per la circolazione extracorporea minimamente invasivo e per formare un nuovo pacchetto di prodotti, il pacchetto del sistema dovrebbe includere le forniture di compensazione della circolazione extracorporea per un'operazione cardiaca di routine.(2) Esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sul recente esito clinico dei pazienti.(3) Esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sulla diluizione del sangue dei pazienti.(4) Per esplorare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sulla risposta infiammatoria nei pazienti.
Ricerca e sviluppo di un sistema integrato di circolazione extracorporea minimamente invasivo
(1) Le provette CPB appropriate devono essere determinate in base alle esigenze cliniche. Adottare tubi venosi da 3/8 di pollice ed elevare la posizione del serbatoio di stoccaggio del sangue per ridurre la lunghezza dei tubi e la precarica. Il rivestimento delle tubazioni deve includere il tubo della pompa principale, il tubo di infusione, il pacchetto della piattaforma (vasi statici e statici), il tubo di aspirazione centrale sinistro e destro e tubo di aspirazione a pressione negativa. La precarica totale deve essere mantenuta a circa 800 ml (precarica statica di 284 ml dell'ossigenatore micro-plug auto-attrezzato e circa 500 ml di precarica della tubazione e arresto del sistema di perfusione del liquido) .(2) Collaborare con i produttori di ossigenatori a membrana integrati nella progettazione di tubazioni per formare un involucro che integri l'ossigenatore a membrana e la tubazione. Tra questi, l'ossigenatore e la tubazione dovrebbero essere ben collegati nella guaina.
Metodi di ricerca clinica:
È stato progettato uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato. Dovrebbero essere inclusi 80 pazienti. Raggruppamento dello studio clinico: il gruppo di controllo era il gruppo CCPB, dotato di ossigenatore ordinario, filtro per microemboli e soluzione per cardioplegia 4:1. Il gruppo sperimentale era il gruppo MICPB, con ossigenatore microtrombotico incorporato e MP formula (15ML15% KCl+10ml composto di potassio, calcio e magnesio +25ml di soluzione fisiologica).
Metodo di ricerca:
A: Prima, durante e dopo la raccolta del sangue CPB, i valori di Hb, Hct e lattato nel sangue dei due gruppi di pazienti sono stati misurati e analizzati statisticamente. B: Il volume della trasfusione di sangue, il volume delle urine e il volume di ultrafiltrazione sono stati raccolti durante il CPB nei due gruppi di pazienti e i dati dei due gruppi sono stati analizzati statisticamente. Per studiare gli effetti del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sugli indicatori di risposta infiammatoria WBC, CRP, IL-6, TNF- e C3a in pazienti prima (T0), CPB (T1) e 2 ore dopo CPB (T2), i campioni di sangue sono stati raccolti dai due gruppi, centrifugati, è stato prelevato il superfluido e conservato a -80 ℃. Le concentrazioni di CRP, IL-6, TNF- e C3a sono state determinate mediante ELISA.È stata eseguita un'analisi statistica.I globuli bianchi sono stati misurati nella routine del sangue.(3) Indagare l'influenza del sistema di circolazione extracorporea minimamente invasivo integrato sul recente esito clinico dei pazienti. Sono stati analizzati statisticamente il tempo di ventilazione meccanica, il tempo di terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità intraospedaliera dei pazienti nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Anqi Li, master
- Numero di telefono: 86-13706719453
- Email: 13706719453@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso del paziente ≤60 kg;
- Età ≥18 anni;
- Il paziente è stato sottoposto ad intervento chirurgico per arresto cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
- Pazienti cardiochirurgici d'urgenza;
- Pazienti che erano stati assistiti da ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO) o assistiti dal cuore sinistro prima dell'intervento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%;
- Pazienti con disfunzione della coagulazione prima dell'intervento chirurgico;
- Pazienti con insufficienza epatica e renale preoperatoria;
- Pazienti con recente incidente cerebrovascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo MICPB
Il gruppo sperimentale è un gruppo di bypass cardiopolmonare minimamente invasivo (MICPB), con ossigenatore micro-trombotico integrato e formula mini cardioplegia (MP) (15ML15% KCl+10ml composto di potassio, calcio e magnesio +25ml di soluzione fisiologica).
|
Il gruppo sperimentale era il gruppo MICPB, con ossigenatore microtrombotico incorporato e formula MP (15 ml 15% KCl + 10 ml composto di potassio, calcio e magnesio + 25 ml di soluzione fisiologica)
|
|
Nessun intervento: Gruppo CCPB
Il gruppo di controllo era un gruppo di bypass cardiopolmonare convenzionale (CCPB), che utilizzava un normale ossigenatore, un filtro per microemboli e una soluzione per cardioplegia 4:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 5 ore
|
Volume di trasfusione di sangue durante la cardiochirurgia
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attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
Durata della degenza in terapia intensiva, in media 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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