低侵襲心肺バイパスシステムの統合と血液適合性研究 (IMICPBS)
研究目的:
(1) 低侵襲の体外循環統合システムを開発し、新しい製品パッケージを形成するには、システムのパッケージに、定期的な心臓手術用の体外循環オフセット供給品を含める必要があります。 (2) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の最近の臨床転帰に与える影響を調査すること。(3) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の血液希釈に及ぼす影響を調査すること。 (4) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の炎症反応に及ぼす影響を調査すること。
1) 臨床研究の方法: 前向き、単盲検、無作為対照試験を設計した。 80 人の患者を含める必要があります。臨床研究のグループ分け: 対照群は、通常の人工肺、マイクロ塞栓フィルター、および 4:1 心臓麻痺溶液を備えた従来の心肺バイパス (CCPB) グループでした。実験群は、最小侵襲性心肺バイパス (MICPB) グループでした。 、組み込みのマイクロ血栓性人工肺とミニ心臓麻痺 (MP) フォーミュラ (15ML15% 塩化カリウム (KCl) + 10ml 複合カリウム、カルシウム、マグネシウム + 25ml 生理食塩水)。
研究方法:
A: 心肺バイパス (CPB) 採血の前、中、および後に、2 つのグループの患者のヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、および血中乳酸値を測定し、統計的に分析しました。B: 輸血量、尿量患者の 2 つのグループの CPB 中に収集され、限外濾過量が収集され、2 つのグループのデータが統計的に分析されました。反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)、腫瘍壊死因子-a(TNF-a)およびC3a(T0)、CPB(T1)およびCPB後2時間(H)の患者(T2)、 2つのグループから血液サンプルを採取し、遠心分離し、超流動体を採取し、-80℃で保存しました。CRP、IL-6、TNF-a、およびC3aの濃度をELISAで測定しました。統計分析を実施しました。血液ルーチン。 (3) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の最近の臨床転帰に及ぼす影響を調査すること。 2 つのグループの患者の人工呼吸時間、ICU 時間、入院期間、および院内死亡率を統計的に分析しました。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
(1) 低侵襲の体外循環統合システムを開発し、新しい製品パッケージを形成するには、システムのパッケージに、定期的な心臓手術用の体外循環オフセット供給品を含める必要があります。 (2) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の最近の臨床転帰に与える影響を調査すること。(3) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の血液希釈に及ぼす影響を調査すること。 (4) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の炎症反応に及ぼす影響を調査すること。
統合型低侵襲体外循環システムの研究開発
(1) 適切な CPB チューブは、臨床的ニーズに応じて決定する必要があります。 3/8 インチの静脈チューブを採用し、血液貯蔵タンクの位置を上げてチューブの長さを短縮し、事前に充電します。配管ジャケットには、メイン ポンプ パイプ、注入パイプ、プラットフォーム パッケージ (静的および静的容器)、合計のプレチャージは約 800ml に保つ必要があります (自己装備のマイクロプラグ人工肺の静的プレチャージ 284ml、パイプラインおよび停止液体灌流システムのプレチャージ約 500ml)。 .(2) パイプラインの設計において統合膜人工肺メーカーと協力して、膜人工肺とパイプラインを統合するラッパーを形成します。その中で、人工肺とパイプラインはシースで適切に接続する必要があります。
臨床研究方法:
前向き、単盲検、無作為対照試験が設計されました。 80 人の患者を含める必要があります。臨床研究のグループ分け: コントロール グループは、通常の人工肺、マイクロ塞栓フィルター、および 4:1 心臓麻痺溶液を備えた CCPB グループでした。実験グループは、組み込みのマイクロ血栓性人工肺と MP を備えた MICPB グループでした。フォーミュラ(15ML15% KCl + 10ml 複合カリウム、カルシウム、マグネシウム + 25ml 生理食塩水)。
研究方法:
A: CPB 採血の前後に、2 つのグループの患者の Hb、Hct、および血中乳酸値を測定し、統計的に分析しました。患者のグループ、および2つのグループのデータが統計的に分析されました。統合された低侵襲体外循環システムの炎症反応指標WBC、CRP、IL-6、TNF-、およびC3aに対する効果を調査するために、前(T0)、CPB (T1) および CPB の 2 時間後 (T2) に、2 つのグループから血液サンプルを採取し、遠心分離し、超流動体を採取し、-80℃で保存しました。CRP、IL-6、TNF-、および C3a の濃度は、 ELISA。統計解析を行った。血液検査で白血球を測定した。(3) 統合された低侵襲体外循環システムが患者の最近の臨床転帰に及ぼす影響を調査すること。 2 つのグループの患者の人工呼吸時間、ICU 時間、入院期間、および院内死亡率を統計的に分析しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anqi Li, master
- 電話番号:86-13706719453
- メール:13706719453@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト:
- Anqi Li, master
- 電話番号:86-13706719453
- メール:13706719453@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者の体重≤60kg;
- 年齢 18 歳以上;
- 患者は心停止手術を受けた。
除外基準:
- 心臓移植患者;
- 緊急心臓手術患者;
- 手術前に体外膜型人工肺(ECMO)による補助または左心補助を受けていた患者
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%;
- -手術前に凝固機能障害のある患者;
- -術前の肝および腎不全の患者;
- 最近の脳血管障害患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MICPBグループ
実験グループは、最小侵襲性心肺バイパス (MICPB) グループであり、組み込みのマイクロ血栓性人工肺とミニ心臓麻痺 (MP) 式 (15ML15% KCl + 10ml 複合カリウム、カルシウム、マグネシウム + 25ml 生理食塩水) を使用します。
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実験グループはMICPBグループで、内蔵のマイクロ血栓性人工肺とMPフォーミュラ(15mL 15%KCl + 10mlの複合カリウム、カルシウム、マグネシウム+25mlの生理食塩水)
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介入なし:CCPBグループ
対照群は、通常の人工肺、マイクロ塞栓フィルター、および 4:1 心停止液を使用する従来の心肺バイパス (CCPB) グループでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血量
時間枠:手術完了まで、平均5時間
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心臓手術時の輸血量
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手術完了まで、平均5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU期間
時間枠:ICU滞在期間、平均3日
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ICU滞在期間
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ICU滞在期間、平均3日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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