- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476342
Integración del Sistema de Bypass Cardiopulmonar Mínimamente Invasivo y la Investigación de su Compatibilidad Sanguínea (IMICPBS)
Objetivo de la investigación:
(1) Para desarrollar un sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasivo y para formar un nuevo paquete de productos, el paquete del sistema debe incluir los suministros compensados de circulación extracorpórea para una operación cardíaca de rutina. (2) Explorar la influencia del sistema de circulación extracorpórea mínimamente invasivo integrado en el resultado clínico reciente de los pacientes.(3) Explorar la influencia del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasivo en la dilución de la sangre de los pacientes.(4) Explorar la influencia del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasiva en la respuesta inflamatoria de los pacientes.
1) Métodos de investigación clínica: Se diseñó un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. Deben incluirse 80 pacientes. Agrupación del estudio clínico: el grupo de control fue el grupo de derivación cardiopulmonar convencional (CCPB), que estaba equipado con un oxigenador común, un filtro para microémbolos y una solución de cardioplejía 4:1. El grupo experimental fue el grupo de derivación cardiopulmonar mínimamente invasiva (MICPB). , con oxigenador microtrombótico incorporado y fórmula mini cardioplegia (MP) (15ML15% cloruro de potasio (KCl)+10ml compuesto de potasio, calcio y magnesio +25ml solución salina normal).
Método de investigación:
A: Antes, durante y después de la extracción de sangre mediante circulación extracorpórea (CPB), se midieron y analizaron estadísticamente los valores de hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct) y lactato en sangre de los dos grupos de pacientes. B: Volumen de transfusión de sangre, volumen de orina y el volumen de ultrafiltración se recogieron durante la CEC en los dos grupos de pacientes, y los datos de los dos grupos se analizaron estadísticamente. proteína reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-a (TNF-a) y C3a en pacientes antes (T0), CEC (T1) y 2 horas (H) después de la CEC (T2), Se recogieron muestras de sangre de los dos grupos, se centrifugaron, se tomó superfluido y se almacenaron a -80 ℃. Las concentraciones de CRP, IL-6, TNF-a y C3a se determinaron mediante ELISA. Se realizó un análisis estadístico. rutina de sangre.(3) Investigar la influencia del sistema de circulación extracorpórea mínimamente invasivo integrado en el resultado clínico reciente de los pacientes. Se analizaron estadísticamente el tiempo de ventilación mecánica, el tiempo de UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria de los pacientes en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de la investigación:
(1) Para desarrollar un sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasivo y para formar un nuevo paquete de productos, el paquete del sistema debe incluir los suministros compensados de circulación extracorpórea para una operación cardíaca de rutina. (2) Explorar la influencia del sistema de circulación extracorpórea mínimamente invasivo integrado en el resultado clínico reciente de los pacientes.(3) Explorar la influencia del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasivo en la dilución de la sangre de los pacientes.(4) Explorar la influencia del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasiva en la respuesta inflamatoria de los pacientes.
Investigación y desarrollo del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasiva
(1) Se deben determinar los tubos de CEC apropiados de acuerdo con las necesidades clínicas. Adopte tubos de vena de 3/8 de pulgada y eleve la posición del tanque de almacenamiento de sangre para reducir la longitud de los tubos y la precarga. tubería de succión del núcleo izquierdo y derecho, y la tubería de succión de presión negativa. La precarga total debe mantenerse en aproximadamente 800 ml (284 ml de precarga estática del oxigenador de microtapón autoequipado y aproximadamente 500 ml de precarga de la tubería y el sistema de perfusión de líquido de parada) .(2) Coopere con los fabricantes de oxigenadores de membrana integrados en el diseño de tuberías para formar una envoltura que integre el oxigenador de membrana y la tubería. Entre ellos, el oxigenador y la tubería deben estar bien conectados en la vaina.
Métodos de investigación clínica:
Se diseñó un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado. Deben incluirse 80 pacientes. Agrupación del estudio clínico: El grupo de control fue el grupo CCPB, que estaba equipado con oxigenador ordinario, filtro para microémbolos y solución de cardioplejía 4:1. El grupo experimental fue el grupo MICPB, con oxigenador microtrombótico incorporado y MP fórmula (15ML15% KCl+10ml compuesto de potasio, calcio y magnesio +25ml solución salina normal).
Método de investigación:
A: Antes, durante y después de la extracción de sangre de la CEC, se midieron y analizaron estadísticamente los valores de Hb, Hct y lactato sanguíneo de los dos grupos de pacientes. B: El volumen de transfusión de sangre, el volumen de orina y el volumen de ultrafiltración se recolectaron durante la CEC en los dos grupos de pacientes, y los datos de los dos grupos fueron analizados estadísticamente. Para investigar los efectos del sistema integrado de circulación extracorpórea mínimamente invasiva en los indicadores de respuesta inflamatoria WBC, CRP, IL-6, TNF- y C3a en pacientes antes (T0), CPB (T1) y 2 horas después de la CEC (T2), se recolectaron muestras de sangre de los dos grupos, se centrifugaron, se tomó superfluido y se almacenaron a -80 ℃. Las concentraciones de CRP, IL-6, TNF- y C3a se determinaron por Se realizó ELISA. Se realizó análisis estadístico. Se midió leucocitos en sangre de rutina.(3) Investigar la influencia del sistema de circulación extracorpórea mínimamente invasivo integrado en el resultado clínico reciente de los pacientes. Se analizaron estadísticamente el tiempo de ventilación mecánica, el tiempo de UCI, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria de los pacientes en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anqi Li, master
- Número de teléfono: 86-13706719453
- Correo electrónico: 13706719453@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Anqi Li, master
- Número de teléfono: 86-13706719453
- Correo electrónico: 13706719453@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso del paciente ≤60 kg;
- Edad ≥18 años;
- El paciente se sometió a una cirugía de paro cardíaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trasplante de corazón;
- Pacientes de cirugía cardíaca de emergencia;
- Pacientes que habían sido asistidos por oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) o asistidos por corazón izquierdo antes de la operación
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%;
- Pacientes con disfunción de la coagulación antes de la cirugía;
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal preoperatoria;
- Pacientes con accidente cerebrovascular reciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MICPB
El grupo experimental es el grupo de bypass cardiopulmonar mínimamente invasivo (MICPB), con oxigenador microtrombótico incorporado y fórmula de mini cardioplegia (MP) (15ML15% KCl+10ml compuesto de potasio, calcio y magnesio +25ml de solución salina normal).
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El grupo experimental fue el grupo MICPB, con oxigenador microtrombótico incorporado y fórmula MP (15 ml de KCl al 15 % + 10 ml de compuesto de potasio, calcio y magnesio + 25 ml de solución salina normal)
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Sin intervención: Grupo CCPB
El grupo de control fue el grupo de derivación cardiopulmonar convencional (CCPB), que utilizó un oxigenador común, un filtro de microémbolos y una solución de cardioplejía 4:1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Volumen de transfusión de sangre durante la cirugía cardíaca
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hasta la finalización de la cirugía, un promedio de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI, una media de 3 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI, una media de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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