Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av minimalt invasivt kardiopulmonalt bypass-system og forskning på dets blodkompatibilitet (IMICPBS)

Forskningsmål:

(1) For å utvikle et minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonsintegrert system, og for å danne en ny produktpakke, bør systemets pakke inkludere ekstrakorporeal sirkulasjons-offset forsyninger for en rutinemessig hjerteoperasjon.(2) Å utforske påvirkningen av integrerte minimalt invasive ekstrakorporale sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter.(3) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på blodfortynning av pasienter.(4) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk respons hos pasienter.

1) Kliniske forskningsmetoder: En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie ble designet. 80 pasienter bør inkluderes.Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var konvensjonell kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, som var utstyrt med vanlig oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning. Eksperimentgruppen var minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) gruppe , med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumklorid (KCl)+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).

Forskningsmetode:

A: Før, i og etter kardiopulmonal bypass (CPB) blodprøvetaking ble hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) og blodlaktatverdier fra de to pasientgruppene målt og analysert statistisk.B: Blodoverføringsvolum, urinvolum og ultrafiltreringsvolum ble samlet under CPB i de to gruppene av pasienter, og dataene fra de to gruppene ble statistisk analysert. For å undersøke effekten av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk responsindikatorer for antall hvite blodlegemer (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og C3a hos pasienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer(H) etter CPB (T2), blodprøver ble samlet inn fra de to gruppene, sentrifugert, superfluid ble tatt og lagret ved -80 ℃. Konsentrasjonene av CRP, IL-6, TNF-a og C3a ble bestemt ved ELISA. Statistisk analyse ble utført. WBC ble målt i blodrutine.(3) For å undersøke påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter. Den mekaniske ventilasjonstiden, intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og dødeligheten på sykehuset til pasienter i de to gruppene ble statistisk analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål:

(1) For å utvikle et minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonsintegrert system, og for å danne en ny produktpakke, bør systemets pakke inkludere ekstrakorporeal sirkulasjons-offset forsyninger for en rutinemessig hjerteoperasjon.(2) Å utforske påvirkningen av integrerte minimalt invasive ekstrakorporale sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter.(3) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på blodfortynning av pasienter.(4) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk respons hos pasienter.

Forskning og utvikling av integrert minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem

(1) Passende CPB-rør bør bestemmes i henhold til kliniske behov. Bruk 3/8 tommers venerør og hev posisjonen til blodlagringstanken for å redusere lengden på rørene og forfyll. Rørkappen skal inkludere hovedpumperøret, infusjonsrøret, plattformpakken (statiske og statiske kar), venstre og høyre kjerne sugerør, og undertrykks sugerør. Den totale forfyllingen bør holdes på ca. 800 ml (284 ml statisk forhåndsladning av den selvutstyrte mikropluggoksygenatoren, og ca. 500 ml forhåndsfylling av rørledningen og stoppende væskeperfusjonssystem) .(2) Samarbeid med produsenter av integrerte membranoksygenatorer i utformingen av rørledninger for å danne en innpakning som integrerer membranoksygenator og rørledning. Blant dem bør oksygenator og rørledning være godt koblet sammen i kappen.

Kliniske forskningsmetoder:

En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie ble designet. 80 pasienter bør inkluderes.Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var CCPB-gruppe, som var utstyrt med ordinær oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning. Eksperimentgruppen var MICPB-gruppe, med innebygd mikrotrombotisk oksygenator og MP formel (15ML15% KCl+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).

Forskningsmetode:

A: Før, i og etter CPB-blodinnsamling ble Hb, Hct og blodlaktatverdier for de to pasientgruppene målt og analysert statistisk.B: Blodtransfusjonsvolum, urinvolum og ultrafiltreringsvolum ble samlet under CPB i de to grupper av pasienter, og dataene fra de to gruppene ble statistisk analysert. For å undersøke effekten av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatoriske responsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- og C3a hos pasienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer etter CPB (T2) ble blodprøver tatt fra de to gruppene, sentrifugert, superfluid ble tatt og lagret ved -80 ℃. Konsentrasjonene av CRP, IL-6, TNF- og C3a ble bestemt av ELISA.Statistisk analyse ble utført.WBC ble målt i blodrutine.(3) For å undersøke påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter. Den mekaniske ventilasjonstiden, intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og dødeligheten på sykehuset til pasienter i de to gruppene ble statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientvekt ≤60 kg;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Pasienten ble operert med hjertestans.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplanterte pasienter;
  • Akutt hjertekirurgi pasienter;
  • Pasienter som hadde blitt assistert av ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) eller assistert av venstre hjerte før operasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %;
  • Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon før operasjon;
  • Pasienter med preoperativ lever- og nyresvikt;
  • Nylige pasienter med cerebrovaskulær ulykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MICPB-gruppen
Eksperimentgruppen er minimal invasiv kardiopulmonal bypass-gruppe (MICPB), med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).
Eksperimentgruppen var MICPB-gruppen, med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og MP-formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium + 25 ml normalt saltvann)
Ingen inngripen: CCPB-gruppen
Kontrollgruppen var konvensjonell kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, ved bruk av vanlig oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføringsvolum
Tidsramme: gjennom operasjonsavslutning, gjennomsnittlig 5 timer
Blodoverføringsvolum under hjertekirurgi
gjennom operasjonsavslutning, gjennomsnittlig 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU varighet
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, gjennomsnittlig 3 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Varighet av ICU-opphold, gjennomsnittlig 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) system

Abonnere