- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04476342
Integrasjon av minimalt invasivt kardiopulmonalt bypass-system og forskning på dets blodkompatibilitet (IMICPBS)
Forskningsmål:
(1) For å utvikle et minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonsintegrert system, og for å danne en ny produktpakke, bør systemets pakke inkludere ekstrakorporeal sirkulasjons-offset forsyninger for en rutinemessig hjerteoperasjon.(2) Å utforske påvirkningen av integrerte minimalt invasive ekstrakorporale sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter.(3) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på blodfortynning av pasienter.(4) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk respons hos pasienter.
1) Kliniske forskningsmetoder: En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie ble designet. 80 pasienter bør inkluderes.Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var konvensjonell kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, som var utstyrt med vanlig oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning. Eksperimentgruppen var minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) gruppe , med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% kaliumklorid (KCl)+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).
Forskningsmetode:
A: Før, i og etter kardiopulmonal bypass (CPB) blodprøvetaking ble hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) og blodlaktatverdier fra de to pasientgruppene målt og analysert statistisk.B: Blodoverføringsvolum, urinvolum og ultrafiltreringsvolum ble samlet under CPB i de to gruppene av pasienter, og dataene fra de to gruppene ble statistisk analysert. For å undersøke effekten av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk responsindikatorer for antall hvite blodlegemer (WBC), C- reaktivt protein (CRP), interleukin-6(IL-6), tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og C3a hos pasienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer(H) etter CPB (T2), blodprøver ble samlet inn fra de to gruppene, sentrifugert, superfluid ble tatt og lagret ved -80 ℃. Konsentrasjonene av CRP, IL-6, TNF-a og C3a ble bestemt ved ELISA. Statistisk analyse ble utført. WBC ble målt i blodrutine.(3) For å undersøke påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter. Den mekaniske ventilasjonstiden, intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og dødeligheten på sykehuset til pasienter i de to gruppene ble statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål:
(1) For å utvikle et minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonsintegrert system, og for å danne en ny produktpakke, bør systemets pakke inkludere ekstrakorporeal sirkulasjons-offset forsyninger for en rutinemessig hjerteoperasjon.(2) Å utforske påvirkningen av integrerte minimalt invasive ekstrakorporale sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter.(3) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på blodfortynning av pasienter.(4) Å utforske påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatorisk respons hos pasienter.
Forskning og utvikling av integrert minimalt invasivt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem
(1) Passende CPB-rør bør bestemmes i henhold til kliniske behov. Bruk 3/8 tommers venerør og hev posisjonen til blodlagringstanken for å redusere lengden på rørene og forfyll. Rørkappen skal inkludere hovedpumperøret, infusjonsrøret, plattformpakken (statiske og statiske kar), venstre og høyre kjerne sugerør, og undertrykks sugerør. Den totale forfyllingen bør holdes på ca. 800 ml (284 ml statisk forhåndsladning av den selvutstyrte mikropluggoksygenatoren, og ca. 500 ml forhåndsfylling av rørledningen og stoppende væskeperfusjonssystem) .(2) Samarbeid med produsenter av integrerte membranoksygenatorer i utformingen av rørledninger for å danne en innpakning som integrerer membranoksygenator og rørledning. Blant dem bør oksygenator og rørledning være godt koblet sammen i kappen.
Kliniske forskningsmetoder:
En prospektiv, enkeltblind, randomisert kontrollert studie ble designet. 80 pasienter bør inkluderes.Klinisk studiegruppering: Kontrollgruppen var CCPB-gruppe, som var utstyrt med ordinær oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning. Eksperimentgruppen var MICPB-gruppe, med innebygd mikrotrombotisk oksygenator og MP formel (15ML15% KCl+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).
Forskningsmetode:
A: Før, i og etter CPB-blodinnsamling ble Hb, Hct og blodlaktatverdier for de to pasientgruppene målt og analysert statistisk.B: Blodtransfusjonsvolum, urinvolum og ultrafiltreringsvolum ble samlet under CPB i de to grupper av pasienter, og dataene fra de to gruppene ble statistisk analysert. For å undersøke effekten av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på inflammatoriske responsindikatorer WBC, CRP, IL-6, TNF- og C3a hos pasienter før (T0), CPB (T1) og 2 timer etter CPB (T2) ble blodprøver tatt fra de to gruppene, sentrifugert, superfluid ble tatt og lagret ved -80 ℃. Konsentrasjonene av CRP, IL-6, TNF- og C3a ble bestemt av ELISA.Statistisk analyse ble utført.WBC ble målt i blodrutine.(3) For å undersøke påvirkningen av integrert minimalt invasivt ekstrakorporalt sirkulasjonssystem på det nylige kliniske resultatet til pasienter. Den mekaniske ventilasjonstiden, intensivavdelingen, lengden på sykehusoppholdet og dødeligheten på sykehuset til pasienter i de to gruppene ble statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Anqi Li, master
- Telefonnummer: 86-13706719453
- E-post: 13706719453@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientvekt ≤60 kg;
- Alder ≥18 år gammel;
- Pasienten ble operert med hjertestans.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplanterte pasienter;
- Akutt hjertekirurgi pasienter;
- Pasienter som hadde blitt assistert av ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) eller assistert av venstre hjerte før operasjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %;
- Pasienter med koagulasjonsdysfunksjon før operasjon;
- Pasienter med preoperativ lever- og nyresvikt;
- Nylige pasienter med cerebrovaskulær ulykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MICPB-gruppen
Eksperimentgruppen er minimal invasiv kardiopulmonal bypass-gruppe (MICPB), med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og mini kardioplegi (MP) formel (15ML15% KCl+10ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium +25ml normal saltvann).
|
Eksperimentgruppen var MICPB-gruppen, med innebygd mikro-trombotisk oksygenator og MP-formel (15 ml 15 % KCl + 10 ml sammensatt kalium, kalsium og magnesium + 25 ml normalt saltvann)
|
|
Ingen inngripen: CCPB-gruppen
Kontrollgruppen var konvensjonell kardiopulmonal bypass (CCPB) gruppe, ved bruk av vanlig oksygenator, mikroembolifilter og 4:1 kardioplegiløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføringsvolum
Tidsramme: gjennom operasjonsavslutning, gjennomsnittlig 5 timer
|
Blodoverføringsvolum under hjertekirurgi
|
gjennom operasjonsavslutning, gjennomsnittlig 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU varighet
Tidsramme: Varighet av ICU-opphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
Varighet av ICU-opphold, gjennomsnittlig 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
Kliniske studier på minimal invasiv kardiopulmonal bypass (MICPB) system
-
Mohammed Farouk Abdel HafezUkjentIskemisk hjertesykdom
-
Aristotle University Of ThessalonikiMinimal Invasive Extracorporeal Technologies International Society (MiECTiS)RekrutteringKoronararteriesykdom | Aortaklaffstenose | Ekstrakorporeal sirkulasjon; KomplikasjonerTyskland, Italia, Storbritannia, Canada, Hellas, Tyrkia (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPåmelding etter invitasjonKoronararterie-bypass, av-pumpe | Minimalt invasiv hjertekirurgiKina
-
AHEPA University HospitalFullført