최소 침습적 심폐 바이패스 시스템의 통합과 혈액 적합성 연구 (IMICPBS)
연구 목적:
(1) 최소 침습 체외 순환 통합 시스템을 개발하고 새로운 제품 패키지를 구성하려면 시스템 패키지에 일상적인 심장 수술을 위한 체외 순환 오프셋 공급 장치가 포함되어야 합니다.(2) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 최근 임상 결과에 미치는 영향을 탐색합니다.(3) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 혈액 희석에 미치는 영향을 탐색합니다.(4) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 염증 반응에 미치는 영향을 탐색합니다.
1) 임상 연구 방법: 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 연구를 설계했습니다. 80명의 환자가 포함되어야 한다.임상 연구군: 대조군은 일반 산소공급기, 미세색전 필터 및 4:1 심정지 용액이 장착된 기존 심폐우회술(CCPB)군이었다. 실험군은 최소침습심폐우회술(MICPB)군이었다. , 미세 혈전성 산소 공급기 및 미니 심정지(MP) 공식(15ML15% 염화칼륨(KCl) + 10ml 복합 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 + 25ml 생리식염수)이 내장되어 있습니다.
연구 방법:
A: 심폐우회술(CPB) 채혈 전, 중, 후 두 환자군의 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct), 혈중 젖산 수치를 측정하여 통계학적으로 분석하였다. B: 수혈량, 소변량 두 그룹의 환자에서 CPB 동안 한외여과량을 수집하고 두 그룹의 데이터를 통계적으로 분석했습니다. 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 염증 반응 지표 백혈구 수(WBC)에 미치는 영향을 조사하기 위해, C- 환자의 반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-a(TNF-a) 및 C3a 전(T0), CPB(T1) 및 CPB 후 2시간(T2), 두 그룹의 혈액 샘플을 채취하여 원심 분리하고 초유체를 채취하여 -80℃에 보관하였다. CRP, IL-6, TNF-a 및 C3a의 농도는 ELISA로 측정하였다. 통계 분석을 수행하였다. 혈액 루틴.(3) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 최근 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 두 그룹의 환자에 대한 기계적 인공호흡 시간, ICU 시간, 입원 기간 및 병원 내 사망률을 통계적으로 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
(1) 최소 침습 체외 순환 통합 시스템을 개발하고 새로운 제품 패키지를 구성하려면 시스템 패키지에 일상적인 심장 수술을 위한 체외 순환 오프셋 공급 장치가 포함되어야 합니다.(2) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 최근 임상 결과에 미치는 영향을 탐색합니다.(3) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 혈액 희석에 미치는 영향을 탐색합니다.(4) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 염증 반응에 미치는 영향을 탐색합니다.
통합 최소 침습 체외 순환 시스템 연구 개발
(1) 적절한 CPB 튜브는 임상적 필요에 따라 결정되어야 합니다. 3/8인치 정맥 튜브를 채택하고 혈액 저장 탱크의 위치를 높여 튜브 및 선충전의 길이를 줄입니다. 파이핑 재킷에는 메인 펌프 파이프, 주입 파이프, 플랫폼 패키지(정적 및 정적 용기), 왼쪽 및 오른쪽 코어 흡입 파이프 및 음압 흡입 파이프. 총 사전 충전은 약 800ml로 유지되어야 합니다(자체 장착된 마이크로 플러그 산소 공급기의 정적 사전 충전은 284ml, 파이프라인 및 정지 액체 관류 시스템의 사전 충전은 약 500ml). .(2) 멤브레인 산소 공급기와 파이프 라인을 통합하는 래퍼를 형성하기 위해 파이프 라인 설계에서 통합 멤브레인 산소 공급기 제조업체와 협력하십시오. 그 중 산소 공급기와 파이프 라인은 외장에 잘 연결되어야합니다.
임상 연구 방법:
전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 연구가 설계되었습니다. 80명의 환자가 포함되어야 합니다.임상 연구 그룹: 대조군은 일반 산소 공급기, 미세색전 필터 및 4:1 심정지 용액이 장착된 CCPB 그룹이었습니다. 공식 (15ML15% KCl + 10ml 복합 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 + 25ml 생리 식염수).
연구 방법:
A: CPB 채혈 전, 중, 후 두 환자군의 Hb, Hct, 혈중 젖산 수치를 측정하여 통계적으로 분석하였다. 두 그룹의 데이터를 통계적으로 분석했습니다. 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 염증 반응 지표인 WBC, CRP, IL-6, TNF- 및 C3a에 미치는 영향을 조사하기 위해 이전(T0) 환자에서 CPB (T1) 및 CPB 2시간 후 (T2) 두 그룹에서 혈액 샘플을 채취하여 원심분리하고 초유체를 채취하여 -80℃에 보관하였다. CRP, IL-6, TNF- 및 C3a의 농도는 ELISA.통계분석을 실시하였다.WBC는 혈액 루틴에서 측정하였다.(3) 통합 최소 침습 체외 순환 시스템이 환자의 최근 임상 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 두 그룹의 환자에 대한 기계적 인공호흡 시간, ICU 시간, 입원 기간 및 병원 내 사망률을 통계적으로 분석하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Anqi Li, master
- 전화번호: 86-13706719453
- 이메일: 13706719453@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 체중 ≤60kg;
- 연령 ≥18세;
- 환자는 심정지 수술을 받았다.
제외 기준:
- 심장 이식 환자;
- 응급 심장 수술 환자;
- 수술 전 체외막산소공급기(ECMO) 또는 좌심장 보조를 받은 환자
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%;
- 수술 전 응고 장애가 있는 환자;
- 수술 전 간 및 신부전이 있는 환자;
- 최근 뇌혈관 사고 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MICPB 그룹
실험 그룹은 최소 침습적 심폐 바이패스(MICPB) 그룹으로, 내장형 미세혈전 산소공급기와 미니 심정지(MP) 공식(15ML15% KCl + 10ml 복합 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 + 25ml 생리 식염수)이 있습니다.
|
실험군은 MICPB군으로 미세혈전 산소공급기와 MP식(15mL 15%KCl+10ml 복합칼륨, 칼슘, 마그네슘 +25ml 생리식염수)을 내장하고 있었다.
|
|
간섭 없음: CCPB 그룹
대조군은 일반산소공급기, 미세색전필터, 4:1 심정지액을 사용한 기존 심폐우회술(CCPB)군이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수혈량
기간: 수술 완료까지 평균 5시간
|
심장 수술 중 수혈량
|
수술 완료까지 평균 5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 기간
기간: ICU 체류 기간, 평균 3일
|
ICU 체류 기간
|
ICU 체류 기간, 평균 3일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 수술에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아