Interakce mezi složkami produktů péče o pleť a kožním mikrobiomem
30. července 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Jedná se o studii vlivu produktů péče o pleť obsahujících chemikálie, jako jsou parabeny a ftaláty, na kožní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kůže slouží jako kritická bariéra mezi naším tělem a prostředím a je místem pro různorodou a aktivní mikrobiální komunitu. Složení a metabolická aktivita mikrobiální komunity na kůži je pravděpodobně ovlivněna místním chemickým prostředím, které zahrnuje přírodní kožní lipidy (např. sloučeniny (SVOC), které se dostávají na pokožku absorpcí plynné fáze, usazováním prachu a přímým kontaktem s povrchy. Mezi běžné polotěkavé složky v produktech péče o pleť patří ftaláty, parabeny a sloučeniny blokující UV záření (např. oxybenzon, oktokrylen nebo homosalát).
Výzkumníci nedávno prokázali metodu sběru chemikálií z oblastí kůže s občasným přímým dermálním kontaktem pomocí alkoholových ubrousků k posouzení pasivního rozdělování cílových i necílových sloučenin vzduchu do kůže (Garrido et al., v přehledu). Nízkotěkavé reakční produkty se mohou hromadit v kožních olejích a působit jako kožní dráždivé látky s potenciálem vstřebání do krevního řečiště. S metodami vyvinutými pro chemické a mikrobiomové odběry vzorků je celkovým cílem navrhovaného výzkumu rozvinout porozumění obousměrné interakci mezi organickými chemikáliemi na kůži a složením kožního mikrobiomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 15 a více let
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří užívali jakékoli léky (včetně antibiotik, probiotik, prebiotik), které způsobily změnu v aktuálním složení kůže, které je předmětem zájmu na základě názoru zkoušejícího.
- Jedinci se systémově užívanými antibiotiky během posledních 60 dnů.
- Jedinci s lokálním užíváním antibiotik na testovacích místech během posledních 30 dnů
- Jedinci, kteří se během studie nechtějí/nemohou vyhýbat lokálním antibiotikům, systémovým antibiotikům, prebiotikům a probiotikům.
- Během studie by neměly být použity žádné jiné rušivé kožní produkty. (Seznam „bezpečných“ osobních produktů bez parabenů a ftalátů bude v případě potřeby poskytnut pro další použití během období studie).
- Jedinci, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit 1 týdenní mytí s produkty bez parabenů/ftalátů, pokud je to podle názoru zkoušejícího nutné.
- Dobrovolnice, které jsou těhotné nebo aktivně kojí nebo plánují těhotenství do dvou měsíců. (Neexistuje žádná známá obava z rizika pro plod, ale těhotenství může změnit zkoumaný mikrobiom)
- Dobrovolnice, které začaly užívat novou hormonální antikoncepci nebo přešly na hormonální antikoncepci během posledních 60 dnů
- Jednotlivci používající jakékoli interferující kožní produkty podle názoru zkoušejícího do 2 týdnů od zařazení do studie.
- Jednotlivci, kteří se v posledních 14 dnech zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií používajících stejná testovací místa (obličej).
- Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku kosmetického prostředku, který je hodnocen
- Jedinci, kteří mají v anamnéze psychologické onemocnění nebo stav, který by narušoval jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez parabenů, poté s obsahem parabenů
Pleťová voda bez parabenů se aplikuje dvakrát denně po dobu 1 týdne a provedou se měření.
Poté se dvakrát denně po dobu 1 týdne aplikuje pleťové mléko s obsahem parabenů a provedou se měření.
|
Pleťová voda bez parabenů bude aplikována dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Pleťová voda s obsahem parabenů bude aplikována dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zjištěných hladin parabenů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Prokázat schopnost detekovat chemické látky (konkrétně parabeny), které se nacházejí v běžných složkách produktů osobní péče na lidské pokožce.
Odběr izopropylalkoholového utěrky na čelo a následná detekce a kvantifikace parabenů pomocí GC-QTOF-MS (plynová chromatografie) a LC-QTOF-MS (kapalinová chromatografie).
Budou provedena srovnání mezi výchozí hodnotou, týdnem 1 a týdnem 2.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv složky produktu péče o pleť (konkrétně parabenů) na mikrobiom pokožky obličeje
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Dokumentujte změny ve složení mikrobiální komunity po aplikaci složek péče o pleť kontroverzního významu (parabeny) ve srovnání se změnami po aplikaci produktů, které tyto složky neobsahují.
To se posuzuje odběrem stěrů z obličeje, extrakcí DNA a určením seznamu konkrétních bakteriálních druhů přítomných v každém časovém bodě.
Budou provedena srovnání mezi výchozí hodnotou, týdnem 1 a týdnem 2.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1529276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .