Interações entre os ingredientes dos produtos para a pele e o microbioma da pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pele serve como uma barreira crítica entre nossos corpos e o meio ambiente e o locus para uma comunidade microbiana diversa e ativa. A composição e a atividade metabólica da comunidade microbiana na pele são presumivelmente influenciadas pelo ambiente químico local, que inclui lipídios naturais da pele (por exemplo, esqualeno e ácido sapiênico), componentes de produtos de cuidados pessoais aplicados diretamente na pele e compostos orgânicos semivoláteis. compostos (SVOCs) que atingem a pele através da absorção da fase gasosa, deposição de poeira e contato direto com superfícies. Ingredientes semivoláteis comuns em produtos para cuidados com a pele incluem ftalatos, parabenos e compostos bloqueadores de UV (por exemplo, oxibenzona, octocrileno ou homosalato).
Os pesquisadores demonstraram recentemente um método de coleta de produtos químicos de áreas da pele com contato dérmico direto pouco frequente, usando lenços umedecidos com álcool para avaliar a partição passiva do ar para a pele de compostos alvo e não-alvo (Garrido et al., em revisão). Os produtos de reação de baixa volatilidade podem se acumular nos óleos da pele e agir como irritantes da pele, podendo ser absorvidos pela corrente sanguínea. Com métodos desenvolvidos para amostragem química e de microbioma, o objetivo geral da pesquisa proposta é desenvolver uma compreensão da interação bidirecional entre produtos químicos orgânicos na pele e a composição do microbioma da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
- UC Davis Dermatology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 15 anos ou mais
- Nenhuma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento (incluindo antibióticos, probióticos, prebióticos) que causou uma mudança na composição atual da pele de interesse com base na opinião do investigador.
- Indivíduos com uso de antibiótico sistêmico nos últimos 60 dias.
- Indivíduos com uso de antibiótico tópico nos locais de teste nos últimos 30 dias
- Indivíduos que não desejam/não podem evitar antibióticos tópicos, antibióticos sistêmicos, prebióticos e probióticos durante o estudo.
- Nenhum outro produto interferente na pele deve ser usado durante a duração do estudo. (A lista de produtos pessoais "seguros" sem parabenos e sem ftalatos será fornecida para outros usos durante o período do estudo, se necessário).
- Indivíduos que não desejam ou não podem passar por 1 semana de lavagem com produtos sem parabenos/ftalatos, se necessário, na opinião do investigador.
- Voluntárias que estão grávidas ou amamentando ativamente ou planejando uma gravidez dentro de dois meses. (Não há preocupação conhecida quanto ao risco para o feto, mas a gravidez pode alterar o microbioma em estudo)
- Voluntárias do sexo feminino que iniciaram um novo agente hormonal de controle de natalidade ou mudaram para um agente hormonal de controle de natalidade nos últimos 60 dias
- Indivíduos que usam quaisquer produtos de pele interferentes na opinião do investigador dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
- Indivíduos que participaram de qualquer outro estudo clínico usando os mesmos locais de teste (face) nos últimos 14 dias
- Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do agente cosmético que está sendo avaliado
- Indivíduos com histórico de doença ou condição psicológica que interfira em sua capacidade de entender e seguir os requisitos do estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem parabenos e depois contendo parabenos
A loção facial sem parabenos é aplicada duas vezes ao dia durante 1 semana e as medições são feitas.
Em seguida, uma loção facial contendo parabeno é aplicada duas vezes ao dia durante 1 semana e as medições são feitas.
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A loção sem parabenos será aplicada duas vezes ao dia durante uma semana.
A loção contendo parabenos será aplicada duas vezes ao dia durante uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de parabenos detectados
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Demonstrar a capacidade de detectar produtos químicos (especificamente parabenos) encontrados em ingredientes comuns em produtos de higiene pessoal na pele humana.
Coleta de álcool isopropílico para limpeza da testa e posterior detecção e quantificação de parabenos por GC-QTOF-MS (cromatografia gasosa) e LC-QTOF-MS (cromatografia líquida).
Comparações entre linha de base, semana 1 e semana 2 serão feitas.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência do ingrediente do produto para a pele (especificamente parabenos) no microbioma da pele facial
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Documente as alterações na composição da comunidade microbiana após a aplicação de ingredientes de cuidados com a pele de preocupação controversa (parabenos) em comparação com as alterações após a aplicação de produtos que não contenham esses ingredientes.
Isso é avaliado por coletas de swab facial, extração de DNA e determinação de uma lista de espécies bacterianas específicas presentes em cada ponto de tempo.
Comparações entre linha de base, semana 1 e semana 2 serão feitas.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1529276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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