Interaksjoner mellom hudpleieproduktingredienser og hudmikrobiomet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hud fungerer som en kritisk barriere mellom kroppene våre og miljøet og stedet for et mangfoldig og aktivt mikrobielt samfunn. Sammensetningen og den metabolske aktiviteten til det mikrobielle samfunnet på huden er antagelig påvirket av det lokale kjemiske miljøet, som inkluderer naturlige hudlipider (f.eks. squalen og sapiensyre), komponenter av personlig pleieprodukter som påføres direkte på huden, og semi-flyktige organiske forbindelser (SVOC) som når huden gjennom gassfaseabsorpsjon, støvavsetning og direkte kontakt med overflater. Vanlige halvflyktige ingredienser i hudpleieprodukter inkluderer ftalater, parabener og UV-blokkerende forbindelser (f.eks. oksybenzon, oktokrylen eller homosalat).
Etterforskerne har nylig demonstrert en metode for å samle inn kjemikalier fra hudområder med sjelden direkte hudkontakt ved å bruke alkoholservietter for å vurdere passiv luft-til-hud-fordeling av både mål- og ikke-målforbindelser (Garrido et al., i gjennomgang). Reaksjonsprodukter med lav flyktighet kan akkumuleres i hudoljer og virke som hudirriterende stoffer, med potensial for å bli absorbert i blodet. Med metoder utviklet for kjemisk og mikrobiom prøvetaking, er det overordnede målet med den foreslåtte forskningen å utvikle en forståelse av toveisinteraksjonen mellom organiske kjemikalier på huden og sammensetningen av hudmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra 15 år og oppover
- Ingen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har vært på medisiner (inkludert antibiotika, probiotika, prebiotika) som har forårsaket en endring i gjeldende hudsammensetning av interesse basert på etterforskerens mening.
- Personer med systemisk antibiotikabruk i løpet av de siste 60 dagene.
- Personer med aktuell antibiotikabruk på teststedene i løpet av de siste 30 dagene
- Individer som ikke vil/ikke kan unngå aktuelle antibiotika, systemiske antibiotika, prebiotika og probiotika under studiet.
- Ingen andre forstyrrende hudprodukter skal brukes under studiens varighet. (Parabenfrie og ftalatfrie personlige produkter "sikker" liste vil bli gitt for annen bruk under studieperioden hvis nødvendig).
- Personer som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå 1 ukes innvasking med paraben/ftalatfrie produkter om nødvendig etter etterforskerens mening.
- Kvinnelige frivillige som er gravide eller aktivt ammer eller planlegger graviditet innen to måneder. (Det er ingen kjent bekymring for risiko for fosteret, men graviditet kan endre mikrobiomet som studeres)
- Kvinnelige frivillige som har startet et nytt hormonprevensjonsmiddel eller byttet til et hormonprevensjonsmiddel i løpet av de siste 60 dagene
- Personer som bruker forstyrrende hudprodukter etter etterforskerens mening innen 2 uker etter registrering i studien.
- Personer som har deltatt i andre kliniske studier med samme teststed (ansikt) de siste 14 dagene
- Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor ingrediensene til det kosmetiske middelet som vurderes
- Personer som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parabenfri og deretter parabenholdig
Parabenfri ansiktslotion påføres to ganger daglig i 1 uke og målinger tas.
Deretter påføres ansiktskrem som inneholder parabener to ganger daglig i 1 uke og målinger tas.
|
Parabenfri lotion påføres to ganger daglig i en uke.
Parabenholdig lotion påføres to ganger daglig i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i påviste parabennivåer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Demonstrere evnen til å oppdage kjemikalier (spesielt parabener) som finnes i vanlige ingredienser i personlig pleieprodukter på menneskelig hud.
Innsamling av isopropylalkohol panneservietter og påfølgende påvisning og kvantifisering av parabener ved GC-QTOF-MS (gasskromatografi) og LC-QTOF-MS (væskekromatografi).
Sammenligninger mellom baseline, uke 1 og uke 2 vil bli gjort.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av hudpleieproduktingrediensen (spesielt parabener) på ansiktshudens mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Dokumenter endringer i sammensetningen av mikrobielle fellesskap etter påføring av hudpleieingredienser av kontroversiell bekymring (parabener) sammenlignet med endringer etter påføring av produkter som ikke inneholder disse ingrediensene.
Dette vurderes ved innsamling av ansiktsprøver, DNA-ekstraksjon og bestemmelse av en liste over spesifikke bakteriearter tilstede på hvert tidspunkt.
Sammenligninger mellom baseline, uke 1 og uke 2 vil bli gjort.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1529276
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .