Взаимодействие между ингредиентами средств по уходу за кожей и микробиомом кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кожа служит критическим барьером между нашим телом и окружающей средой, а также местонахождением разнообразного и активного микробного сообщества. На состав и метаболическую активность микробного сообщества на коже предположительно оказывает влияние локальная химическая среда, в которую входят естественные кожные липиды (например, сквален и сапиеновая кислота), компоненты средств личной гигиены, наносимых непосредственно на кожу, и полулетучие органические вещества. соединения (СВОС), которые попадают на кожу в результате абсорбции в газовой фазе, осаждения пыли и прямого контакта с поверхностями. Общие полулетучие ингредиенты в продуктах по уходу за кожей включают фталаты, парабены и соединения, блокирующие УФ-излучение (например, оксибензон, октокрилен или гомосалат).
Исследователи недавно продемонстрировали метод сбора химических веществ с участков кожи с нечастым прямым контактом с кожей с использованием спиртовых салфеток для оценки пассивного распределения воздуха и кожи как целевых, так и нецелевых соединений (Garrido et al., в обзоре). Продукты реакции с низкой летучестью могут накапливаться в кожных маслах и действовать как кожные раздражители с возможностью всасывания в кровоток. С помощью методов, разработанных для отбора проб химических веществ и микробиома, общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы понять двустороннее взаимодействие между органическими химическими веществами на коже и составом микробиома кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 15 лет и старше
- Нет известных медицинских состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Лица, которые принимали какие-либо лекарства (включая антибиотики, пробиотики, пребиотики), которые вызвали изменение текущего состава кожи, представляющего интерес, на основании мнения исследователя.
- Лица, принимавшие системные антибиотики в течение последних 60 дней.
- Лица, принимавшие местные антибиотики на участках тестирования в течение последних 30 дней.
- Лица, не желающие/неспособные избегать местных антибиотиков, системных антибиотиков, пребиотиков и пробиотиков во время исследования.
- Никакие другие мешающие кожные продукты не должны использоваться во время исследования. (Список «безопасных» личных продуктов, не содержащих парабенов и фталатов, будет предоставлен для других целей в течение периода обучения, если это необходимо).
- Лица, не желающие или неспособные проходить 1-недельную стирку с продуктами, не содержащими парабенов/фталатов, если это необходимо, по мнению исследователя.
- Женщины-добровольцы, которые беременны, активно кормят грудью или планируют беременность в течение двух месяцев. (Нет известных опасений по поводу риска для плода, но беременность может изменить изучаемый микробиом)
- Женщины-добровольцы, которые начали прием нового гормонального противозачаточного средства или перешли на гормональное противозачаточное средство в течение последних 60 дней.
- Лица, использующие какие-либо мешающие кожные продукты, по мнению исследователя, в течение 2 недель после включения в исследование.
- Лица, участвовавшие в каких-либо других клинических исследованиях с использованием тех же тестовых участков (лицо) за последние 14 дней.
- Лица с известной гиперчувствительностью к любым ингредиентам оцениваемого косметического средства в анамнезе.
- Лица, имеющие в анамнезе психологическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понимать и следовать требованиям исследования по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без парабенов, затем с парабенами
Лосьон для лица без парабенов наносят два раза в день в течение 1 недели и проводят измерения.
Затем дважды в день в течение 1 недели наносят лосьон для лица, содержащий парабены, и проводят измерения.
|
Лосьон без парабенов будет применяться два раза в день в течение одной недели.
Лосьон, содержащий парабены, будет применяться два раза в день в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обнаруженных уровней парабенов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Продемонстрировать способность обнаруживать химические вещества (в частности, парабены), содержащиеся в обычных ингредиентах средств личной гигиены, на коже человека.
Сбор салфетки изопропиловым спиртом для лба и последующее обнаружение и количественное определение парабенов с помощью квадрупольно-времяпролетной хроматографии GC (газовая хроматография) и квадрупольно-времяпролетной LC (жидкостная хроматография).
Будут проведены сравнения между исходным уровнем, неделей 1 и неделей 2.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ингредиентов средств по уходу за кожей (особенно парабенов) на микробиом кожи лица
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Документируйте изменения в составе микробного сообщества после применения вызывающих споры ингредиентов для ухода за кожей (парабенов) по сравнению с изменениями после применения продуктов, не содержащих эти ингредиенты.
Это оценивается путем сбора мазков с лица, выделения ДНК и определения списка конкретных видов бактерий, присутствующих в каждый момент времени.
Будут проведены сравнения между исходным уровнем, неделей 1 и неделей 2.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1529276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .