Interaktioner mellem hudplejeproduktets ingredienser og hudmikrobiomet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hud fungerer som en kritisk barriere mellem vores kroppe og miljøet og stedet for et mangfoldigt og aktivt mikrobielt samfund. Sammensætningen og metaboliske aktivitet af det mikrobielle samfund på huden er formodentlig påvirket af det lokale kemiske miljø, som omfatter naturlige hudlipider (f.eks. squalen og sapiensyre), komponenter af personlige plejeprodukter påført direkte på huden og semi-flygtige organiske forbindelser (SVOC'er), der når huden gennem gasfaseabsorption, støvaflejring og direkte kontakt med overflader. Almindelige semi-flygtige ingredienser i hudplejeprodukter omfatter phthalater, parabener og UV-blokerende forbindelser (f.eks. oxybenzon, octocrylen eller homosalat).
Efterforskerne har for nylig demonstreret en metode til at indsamle kemikalier fra områder af huden med sjælden direkte hudkontakt ved hjælp af alkoholservietter til at vurdere passiv luft-til-hud-opdeling af både mål- og ikke-målforbindelser (Garrido et al., i gennemgang). Reaktionsprodukter med lav flygtighed kan ophobes i hudolier og virke som hudirriterende stoffer med mulighed for at blive absorberet i blodbanen. Med metoder udviklet til kemisk prøvetagning og mikrobiomprøvetagning er det overordnede mål med den foreslåede forskning at udvikle en forståelse af tovejs-interaktionen mellem organiske kemikalier på huden og sammensætningen af hudmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95820
- UC Davis Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 15 år og derover
- Ingen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har været på nogen form for medicin (inklusive antibiotika, probiotika, præbiotika), der har forårsaget en ændring i den aktuelle hudsammensætning af interesse baseret på efterforskerens udtalelse.
- Personer med systemisk antibiotikabrug inden for de sidste 60 dage.
- Personer med topisk antibiotikabrug på teststederne inden for de sidste 30 dage
- Individer, der ikke vil/ikke er i stand til at undgå aktuelle antibiotika, systemiske antibiotika, præbiotika og probiotika under studiet.
- Ingen andre forstyrrende hudprodukter bør anvendes under undersøgelsens varighed. (Paraben-fri og phthalat-fri personlig produkt "sikker" liste vil blive leveret til anden brug i løbet af studieperioden, hvis det er nødvendigt).
- Personer, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå 1 uges indvaskning med paraben/phthalat-frie produkter, hvis det er nødvendigt efter investigator.
- Kvindelige frivillige, der er gravide eller aktivt ammer eller planlægger en graviditet inden for to måneder. (Der er ingen kendt bekymring for risikoen for fosteret, men graviditet kan ændre det mikrobiom, der undersøges)
- Kvindelige frivillige, der har startet et nyt hormonpræventionsmiddel eller skiftet til et hormonelt præventionsmiddel inden for de seneste 60 dage
- Individer, der bruger forstyrrende hudprodukter efter investigatorens mening inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
- Personer, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med de samme teststeder (ansigt) inden for de seneste 14 dage
- Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for ingredienser over for det kosmetiske middel, der vurderes
- Personer, der har en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene til undersøgelsen efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parabenfri og derefter parabenholdig
Parabenefri ansigtslotion påføres 2 gange dagligt i 1 uge og der tages mål.
Derefter påføres parabeneholdig ansigtslotion to gange dagligt i 1 uge, og der tages mål.
|
Parabenfri lotion påføres to gange om dagen i en uge.
Parabenholdig lotion påføres to gange om dagen i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i detekterede parabenniveauer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Demonstrere evnen til at opdage kemikalier (specifikt parabener), der findes i almindelige ingredienser i produkter til personlig pleje på menneskelig hud.
Indsamling af isopropylalkohol pandeserviet og efterfølgende påvisning og kvantificering af parabener ved GC-QTOF-MS (gaschromatografi) og LC-QTOF-MS (væskekromatografi).
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem baseline, uge 1 og uge 2.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af hudplejeproduktingrediens (specielt parabener) på ansigtshudens mikrobiom
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Dokumenter ændringer i det mikrobielle samfunds sammensætning efter påføring af hudplejeingredienser af kontroversiel bekymring (parabener) sammenlignet med ændringer efter påføring af produkter, der ikke indeholder disse ingredienser.
Dette vurderes ved indsamling af facial podning, DNA-ekstraktion og bestemmelse af en liste over specifikke bakteriearter til stede på hvert tidspunkt.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem baseline, uge 1 og uge 2.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raja K Sivamani, MD, UC Davis Dermatology Clinical Trials Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1529276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .